心脏移植中的同种异体移植物功能障碍
2026年4月27日 更新者：Paul Kim
确定心脏同种异体移植物功能障碍的机制，以提高心脏移植患者的同种异体移植物寿命和生存率
研究人员将通过心脏 MRI 和单细胞测序评估心脏同种异体移植物功能障碍的早期证据，以确定潜在的分子和宏观原因。
研究概览
详细说明
成人心脏移植患者，不包括 GFR 小于 30 mL/min/1.73m2 的患者， 对 MRI 禁忌症和对类伽腺苷或钆造影剂过敏的患者将被招募超过 60 个月。 患者将从加州大学圣地亚哥分校招募。 研究人员将专门招募所有符合条件的心脏移植患者。
简要协议：
进行心脏 MRI。 获得标准视图中的电影图像。 T1 和 T2 映射序列是在短轴图像上执行的，前后对比。 对于负荷成像，静脉注射热加腺苷 0.4 mg 推注，然后用 5 mL 生理盐水冲洗。 30 秒后，获取连续 30 次心跳的短轴图像，并给予钆。 静息成像在负荷成像后 30 分钟进行。 最后，在标准视图中获得晚期钆增强图像。 图像由盲法独立读者离线分析。 参加 MACE 后，患者将被随访至少 1 年。
还将收集外周血和心内膜心肌活检，按照常规临床护理和原因进行时间安排，用于单细胞 RNAseq 分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Kim, MD
- 电话号码：8582460638
- 邮箱：pjk017@ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UC San Diego
-
接触：
- Paul Kim, MD
- 电话号码：8582460638
- 邮箱：pjk017@ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 心脏移植后至少三个月的状态。
排除标准：
- 活检证实近 3 个月内有急性排斥反应。
- 近3个月内有急性心肌缺血或近期急性冠脉综合征症状或体征的患者。
- 不受控制的阻塞性通气疾病，包括哮喘和慢性阻塞性肺病。
- 广泛性强直阵挛发作史。
- 二度或三度房室结传导阻滞。
- 窦房结功能障碍。
- MRI 的禁忌症包括心血管植入式电子设备。
- 估计 GFR 小于 30 mL/min/1.73m2 的肾功能不全。
- 先前对类伽腺苷或钆造影剂有不良反应。 将根据具体情况评估先前对腺苷或双嘧达莫的不良反应。
- 收缩压大于 180 或小于 85 mmHg。
- 舒张压大于 120 或小于 40 mmHg。
- 静息心率大于每分钟 120 次或小于 45 次。 - 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非特异性同种异体移植物功能障碍
患有非特异性同种异体移植物功能障碍的患者除了进行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外，还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
还将获得外周血和心内膜活检，用于单细胞 RNAseq 分析。
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用于负荷心肌灌注成像。
其他名称：
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实验性的：移植物功能正常
移植物功能正常的患者除了执行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外，还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
还将获得外周血和心内膜活检，用于单细胞 RNAseq 分析。
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用于负荷心肌灌注成像。
其他名称：
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实验性的：心脏同种异体移植血管病变
因已知心脏同种异体移植物功能障碍而导致同种异体移植物功能障碍的患者除了进行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外，还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
还将获得外周血和心内膜活检，用于单细胞 RNAseq 分析。
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用于负荷心肌灌注成像。
其他名称：
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实验性的：ACR/AMR
既往因急性细胞或抗体介导的排斥反应而导致同种异体移植物功能障碍的患者除了执行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外，还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
还将获得外周血和心内膜活检，用于单细胞 RNAseq 分析。
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用于负荷心肌灌注成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心肌灌注储备
大体时间：60个月
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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休息和压力心肌血流
大体时间：60个月
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60个月
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LGE %
大体时间：60个月
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60个月
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左心室射血分数
大体时间：60个月
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60个月
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左室舒张末期容积指数
大体时间：60个月
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60个月
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左室质量指数
大体时间：60个月
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60个月
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原生 T1 和 T2 心肌值
大体时间：60个月
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60个月
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细胞外体积
大体时间：60个月
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60个月
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心肌应变率
大体时间：60个月
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：60个月
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死亡、再移植、经皮冠状动脉介入治疗和心衰住院
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60个月
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单细胞 RNAseq 不同 T 细胞亚群的百分比
大体时间：60个月
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60个月
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通过对心内膜心肌活检样本进行组织病理学检查得出的狭窄微血管病变数量
大体时间：60个月
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根据 Hiemann 等人 2007 年的《循环》，将检查每张心内膜心肌活检载玻片是否存在狭窄性微血管病变。在 X200 变焦上每个视图有 1 个狭窄血管可诊断为狭窄性微血管病变。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Kim, MD、UC San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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Regadenoson的临床试验
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University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.完全的
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Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)未知
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; National... 和其他合作者完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)终止
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VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical College of Wisconsin; Oregon... 和其他合作者完全的