Disfunción de aloinjerto en trasplante de corazón
27 de abril de 2026 actualizado por: Paul Kim
Definición de mecanismos para la disfunción del aloinjerto cardíaco para mejorar la longevidad y supervivencia del aloinjerto en pacientes con trasplante de corazón
Los investigadores evaluarán la evidencia temprana de disfunción del injerto cardíaco mediante resonancia magnética cardíaca y secuenciación de células individuales para determinar las causas moleculares y macroscópicas subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos con trasplante de corazón, excluidos aquellos con una TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2, contraindicaciones para la resonancia magnética y alergias al regadenosón o al contraste de gadolinio, se inscribirán durante 60 meses. Los pacientes serán reclutados de UCSD. Los investigadores inscribirán específicamente a todos los pacientes elegibles para trasplante de corazón.
Breve protocolo:
Se realiza resonancia magnética cardíaca. Se obtienen imágenes de cine en vistas estándar. Las secuencias de mapeo T1 y T2 se realizan en imágenes de eje corto antes y después del contraste con gadolinio. Para las imágenes de estrés, se administra regadenosón intravenoso en bolo de 0,4 mg seguido de un lavado con solución salina de 5 ml. Después de 30 segundos, se adquieren imágenes de eje corto durante 30 latidos cardíacos consecutivos con la administración de gadolinio. Las imágenes de reposo se realizan 30 minutos después de las imágenes de estrés. Por último, las imágenes de realce tardío con gadolinio se obtienen en vistas estándar. Las imágenes son analizadas sin conexión por un lector independiente cegado. Los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año después de la inscripción para MACE.
También se recolectarán biopsias de sangre periférica y endomiocárdica, en el momento adecuado para la atención clínica habitual y según la causa, para análisis de RNAseq de células individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Kim, MD
- Número de teléfono: 8582460638
- Correo electrónico: pjk017@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego
-
Contacto:
- Paul Kim, MD
- Número de teléfono: 8582460638
- Correo electrónico: pjk017@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Al menos tres meses de estado posterior al trasplante de corazón.
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia en los últimos 3 meses.
- Pacientes con síntomas o signos de isquemia miocárdica aguda o síndrome coronario agudo reciente en los últimos 3 meses.
- Enfermedad ventilatoria obstructiva no controlada, incluyendo asma y EPOC.
- Antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
- Bloqueo del nódulo AV de segundo o tercer grado.
- Disfunción del nodo sinusal.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares.
- Disfunción renal con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
- Reacción adversa previa al contraste de regadenosón o gadolinio. La reacción adversa previa a la adenosina o al dipiridamol se evaluará caso por caso.
- Presión arterial sistólica superior a 180 o inferior a 85 mmHg.
- Presión arterial diastólica superior a 120 o inferior a 40 mmHg.
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 o inferior a 45 latidos por minuto. - Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disfunción inespecífica del aloinjerto
Los pacientes con disfunción inespecífica del aloinjerto se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realizar un realce tardío con gadolinio y obtener los valores T1 segmentarios medios del corazón.
También se obtendrán biopsias de sangre periférica y endomicárdica para análisis de RNAseq de células individuales.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
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Experimental: Función normal del injerto
Los pacientes con función normal del injerto se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realce tardío con gadolinio y obtención de valores T1 segmentarios medios del corazón.
También se obtendrán biopsias de sangre periférica y endomicárdica para análisis de RNAseq de células individuales.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
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Experimental: Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Los pacientes con disfunción del aloinjerto por disfunción del aloinjerto cardíaco conocido se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realce tardío con gadolinio y obtención de valores T1 segmentarios medios del corazón.
También se obtendrán biopsias de sangre periférica y endomicárdica para análisis de RNAseq de células individuales.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
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Experimental: ACR/RAM
Los pacientes con disfunción del aloinjerto por episodios previos de rechazo celular agudo o mediado por anticuerpos se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realizar un realce tardío con gadolinio y obtener los valores T1 segmentarios medios del corazón.
También se obtendrán biopsias de sangre periférica y endomicárdica para análisis de RNAseq de células individuales.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descanso y estrés flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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LGE %
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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FEVI
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Índice de volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
|
|
Índice de masa VI
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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valores nativos de miocardio T1 y T2
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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volúmenes extracelulares
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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tasa de tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 60 meses
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muerte, retrasplante, intervención coronaria percutánea y hospitalización por IC
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60 meses
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Porcentaje de diferentes subconjuntos de células T por RNAseq de una sola célula
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Número de microvasculopatías estenóticas por revisión histopatológica de muestras de biopsia endomiocárdica
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cada portaobjetos de biopsia endomiocárdica se revisará en busca de microvasculopatía estenótica según Hiemann et al 2007, Circulation. 1 vaso sanguíneo estenótico por vista en zoom X200 es diagnóstico de microvasculopatía estenótica.
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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