Allograft diszfunkció a szívátültetésben
2026. április 27. frissítette: Paul Kim
A szív allograft diszfunkciójának mechanizmusainak meghatározása az allograft élettartamának és túlélésének javítása érdekében szívátültetett betegeknél
A kutatók szív MRI-vel és egysejtes szekvenálással értékelik a szív allograft diszfunkciójának korai bizonyítékait, hogy meghatározzák a mögöttes molekuláris és makroszkopikus okokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt szívátültetett betegek, kivéve azokat, akiknek GFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, az MRI-re vonatkozó ellenjavallatok és a regadenozon vagy a gadolínium kontrasztanyag allergiája 60 hónapon túl kerül beiratkozásra. A betegeket az UCSD-től veszik fel. A vizsgálók kifejezetten minden szívátültetésre jogosult beteget bevonnak.
Rövid protokoll:
Szív MRI-t végeznek. A moziképek normál nézetben érhetők el. A T1 és T2 leképezési szekvenciákat a gadolínium kontraszt előtti és utáni rövid tengelyű képeken hajtják végre. Stressz képalkotáshoz intravénás regadenosont adnak be 0,4 mg-os bolusban, amelyet 5 ml-es sóoldat-öblítés követ. 30 másodperc elteltével gadolínium beadásával 30 egymást követő szívverésről rövid tengelyű képeket készítenek. A nyugalmi képalkotást 30 perccel a stressz képalkotás után végezzük. Végül a késői gadolínium-javítási képeket normál nézetben kapjuk meg. A képeket egy elvakult, független olvasó offline elemzi. A betegeket a MACE felvételét követően legalább 1 évig követik.
Perifériás vért és endomiokardiális biopsziát is gyűjtenek, a szokásos klinikai ellátás időzítésével, valamint az ok alapján az egysejtű RNAseq elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
376
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Kim, MD
- Telefonszám: 8582460638
- E-mail: pjk017@ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Kim, MD
- Telefonszám: 8582460638
- E-mail: pjk017@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Legalább három hónappal a szívátültetés utáni állapot.
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt akut kilökődési epizód az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban akut szívizom-ischaemia vagy közelmúltbeli akut koronária szindróma tünetei vagy jelei vannak.
- Kontrollálatlan obstruktív légzőszervi betegség, beleértve az asztmát és a COPD-t.
- Generalizált tónusos-klónusos rohamok története.
- Másod- vagy harmadfokú AV-csomóblokk.
- A sinus csomópont diszfunkciója.
- Ellenjavallatok az MRI-hez, beleértve a kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközöket.
- Veseműködési zavar, becsült GFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
- Regadenozon vagy gadolínium kontraszt korábbi mellékhatása. Az adenozinnal vagy dipiridamollal kapcsolatos korábbi mellékhatásokat eseti alapon kell értékelni.
- A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 180 Hgmm vagy kevesebb, mint 85 Hgmm.
- A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 120 Hgmm vagy kevesebb, mint 40 Hgmm.
- Nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 120 vagy kevesebb, mint 45 ütés percenként. - Súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem specifikus allograft diszfunkció
A nem specifikus allograft diszfunkcióban szenvedő betegeknél regadenozonnal végzett stressz-kardiális MRI-n esnek át a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1 értékei mellett.
Perifériás vér és endomycardialis biopszia is készül az egysejtes RNAseq elemzésekhez.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál graft funkció
A normál graftfunkciójú betegeknél regadenozonnal végzett stressz-kardiális MRI-vizsgálatot végeznek, a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1 értékei mellett.
Perifériás vér és endomycardialis biopszia is készül az egysejtes RNAseq elemzésekhez.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szív allograft vasculopathia
Az ismert kardiális allograft diszfunkció miatt allograft diszfunkcióban szenvedő betegeknél regadenozonnal végzett stressz-kardiális MRI-n esnek át a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1 értékei mellett.
Perifériás vér és endomycardialis biopszia is készül az egysejtes RNAseq elemzésekhez.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACR/AMR
Az akut sejt- vagy antitest által közvetített kilökődés korábbi epizódjaiban szenvedő allograft diszfunkcióban szenvedő betegek stressz-kardiális MRI-n esnek át regadenozonnal a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1-értékeinek megállapítása mellett.
Perifériás vér és endomycardialis biopszia is készül az egysejtes RNAseq elemzésekhez.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívizom perfúziós tartalék
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pihenés és stressz a szívizom véráramlása
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
LGE %
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
LVEF
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
LV végdiasztolés térfogatindex
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
LV tömegindex
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
natív T1 és T2 szívizom értékek
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
extracelluláris térfogatok
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
a szívizom megerőltetési sebessége
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 60 hónap
|
haláleset, re-transzplantáció, perkután koszorúér-beavatkozás és HF kórházi kezelés
|
60 hónap
|
|
Különböző T-sejt-alcsoportok százalékos aránya egysejtű RNSseq szerint
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Sztenotikus mikrovaszkulopathiák száma endomiokardiális biopsziás minták hisztopatológiai áttekintése alapján
Időkeret: 60 hónap
|
Minden endomyocardialis biopsziás tárgylemezen át kell tekinteni a szűkületes mikrovaszkulopathiát Hiemann és munkatársai, 2007, Circulation szerint. Nézetenként 1 szűkületes ér az X200 zoommal a szűkületes mikrovaszkulopathia diagnosztikája.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Kim, MD, UC San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .