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Allograft-Dysfunktion bei Herztransplantation

27. April 2026 aktualisiert von: Paul Kim

Definieren von Mechanismen für kardiale Allotransplantat-Dysfunktion zur Verbesserung der Allotransplantat-Langlebigkeit und des Überlebens bei Herztransplantationspatienten

Die Forscher werden anhand von Kardio-MRT und Einzelzellsequenzierung auf frühe Anzeichen einer kardialen Allotransplantat-Dysfunktion prüfen, um die zugrunde liegenden molekularen und makroskopischen Ursachen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Herztransplantationspatienten, ausgenommen Patienten mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Kontraindikationen für MRT und Allergien gegen entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast, werden über 60 Monate aufgenommen. Die Patienten werden von der UCSD rekrutiert. Die Ermittler werden speziell alle geeigneten Herztransplantationspatienten einschreiben.

Kurzes Protokoll:

Es wird ein Herz-MRT durchgeführt. Cine-Bilder in Standardansichten werden erhalten. T1- und T2-Mapping-Sequenzen werden auf Kurzachsenbildern vor und nach dem Gadolinium-Kontrast durchgeführt. Zur Stress-Bildgebung wird Regadenoson intravenös als 0,4-mg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml Kochsalzlösung. Nach 30 Sekunden werden Kurzachsenbilder für 30 aufeinanderfolgende Herzschläge mit Gabe von Gadolinium aufgenommen. Die Ruhebildgebung wird 30 Minuten nach der Belastungsbildgebung durchgeführt. Schließlich werden späte Gadolinium-Enhancement-Bilder in Standardansichten erhalten. Die Bilder werden offline von einem verblindeten unabhängigen Leser analysiert. Die Patienten werden für mindestens 1 Jahr nach der Registrierung für MACE nachbeobachtet.

Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomyokardiale Biopsien entnommen, der Zeitpunkt entspricht der üblichen klinischen Versorgung sowie der Ursache.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Mindestens drei Monate Status nach Herztransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten.
  • Unkontrollierte obstruktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma und COPD.
  • Vorgeschichte generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.
  • AV-Knotenblock zweiten oder dritten Grades.
  • Dysfunktion des Sinusknotens.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  • Frühere Nebenwirkung auf entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast. Frühere Nebenwirkungen auf Adenosin oder Dipyridamol werden von Fall zu Fall beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 oder kleiner als 85 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck über 120 oder unter 40 mmHg.
  • Ruhepuls größer als 120 oder kleiner als 45 Schläge pro Minute. - Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unspezifische Allotransplantat-Dysfunktion
Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: Normale Transplantatfunktion
Patienten mit normaler Transplantatfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Patienten mit Allotransplantat-Dysfunktion aufgrund bekannter kardialer Allotransplantat-Dysfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung der mittleren segmentalen T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: ACR/AMR
Patienten mit Allotransplantat-Dysfunktion aus früheren Episoden einer akuten zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Stress-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhen Sie sich aus und betonen Sie den myokardialen Blutfluss
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LGE %
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LVEF
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LV enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LV-Massenindex
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
native T1- und T2-Myokardwerte
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Extrazelluläre Volumina
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Myokardbelastungsrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Tod, Retransplantation, perkutane Koronarintervention und HF-Krankenhausaufenthalt
60 Monate
Prozentsatz verschiedener T-Zell-Untergruppen nach Einzelzell-RNAseq
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der stenotischen Mikrovaskulopathien durch histopathologische Überprüfung von Endomyokardbiopsieproben
Zeitfenster: 60 Monate
Jeder Endomyokardbiopsie-Objektträger wird gemäß Hiemann et al. 2007, Circulation, auf stenotische Mikrovaskulopathie überprüft. 1 stenotisches Blutgefäß pro Ansicht auf X200-Zoom ist diagnostisch für stenotische Mikrovaskulopathie.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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