Disfunção do Aloenxerto no Transplante Cardíaco
27 de abril de 2026 atualizado por: Paul Kim
Definindo Mecanismos para Disfunção do Aloenxerto Cardíaco para Melhorar a Longevidade e a Sobrevida do Aloenxerto em Pacientes com Transplante Cardíaco
Os investigadores avaliarão as evidências precoces de disfunção do aloenxerto cardíaco por ressonância magnética cardíaca e sequenciamento de célula única para determinar as causas moleculares e macroscópicas subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com transplante cardíaco, excluindo aqueles com TFG inferior a 30 mL/min/1,73m2, contra-indicações para ressonância magnética e alergias a contraste regadenoson ou gadolínio, serão inscritos em 60 meses. Os pacientes serão recrutados da UCSD. Os investigadores inscreverão especificamente todos os pacientes elegíveis para transplante de coração.
Breve protocolo:
A ressonância magnética cardíaca é realizada. Imagens cine em visualizações padrão são obtidas. As sequências de mapeamento T1 e T2 são realizadas em imagens de eixo curto pré e pós contraste gadolínio. Para imagens de estresse, a regadenosona intravenosa é administrada como um bolus de 0,4 mg seguido de uma injeção de 5 mL de solução salina. Após 30 segundos, imagens de eixo curto são adquiridas por 30 batimentos cardíacos consecutivos com administração de gadolínio. A imagem de repouso é realizada 30 minutos após a imagem de estresse. Por fim, as imagens de realce tardio com gadolínio são obtidas em visualizações padrão. As imagens são analisadas offline por um leitor independente cego. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano após a inscrição para MACE.
Sangue periférico e biópsias endomiocárdicas também serão coletados, cronometrando de acordo com o atendimento clínico usual, bem como por causa, para análises de RNAseq de célula única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Kim, MD
- Número de telefone: 8582460638
- E-mail: pjk017@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego
-
Contato:
- Paul Kim, MD
- Número de telefone: 8582460638
- E-mail: pjk017@ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pelo menos três meses após o transplante cardíaco.
Critério de exclusão:
- Biópsia comprovou episódio de rejeição aguda nos últimos 3 meses.
- Pacientes com sintomas ou sinais de isquemia miocárdica aguda ou síndrome coronariana aguda recente nos últimos 3 meses.
- Doença ventilatória obstrutiva não controlada, incluindo asma e DPOC.
- História de convulsões tônico-clônicas generalizadas.
- Bloqueio nodal AV de segundo ou terceiro grau.
- Disfunção do nódulo sinusal.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares.
- Disfunção renal com TFG estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2.
- Reação adversa prévia a regadenoson ou contraste de gadolínio. Reações adversas prévias à adenosina ou dipiridamol serão avaliadas caso a caso.
- Pressão arterial sistólica maior que 180 ou menor que 85 mmHg.
- Pressão arterial diastólica maior que 120 ou menor que 40 mmHg.
- Frequência cardíaca em repouso superior a 120 ou inferior a 45 batimentos por minuto. - Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Disfunção inespecífica do aloenxerto
Os pacientes com disfunção inespecífica do aloenxerto serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
Sangue periférico e biópsias endomiocárdicas também serão obtidos para análises de RNAseq de célula única.
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Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
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Experimental: Função normal do enxerto
Os pacientes com função normal do enxerto serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
Sangue periférico e biópsias endomiocárdicas também serão obtidos para análises de RNAseq de célula única.
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Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
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Experimental: Vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Pacientes com disfunção do aloenxerto por disfunção cardíaca conhecida do aloenxerto serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
Sangue periférico e biópsias endomiocárdicas também serão obtidos para análises de RNAseq de célula única.
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Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
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Experimental: ACR/AMR
Os pacientes com disfunção do aloenxerto de episódios anteriores de rejeição aguda mediada por células ou anticorpos serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
Sangue periférico e biópsias endomiocárdicas também serão obtidos para análises de RNAseq de célula única.
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Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reserva de Perfusão Miocárdica
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e estresse
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
LG %
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
FEVE
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Índice de volume diastólico final do VE
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Índice de massa VE
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
valores nativos do miocárdio T1 e T2
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
volumes extracelulares
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
taxa de tensão miocárdica
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 60 meses
|
morte, retransplante, intervenção coronária percutânea e hospitalização por IC
|
60 meses
|
|
Porcentagem de diferentes subconjuntos de células T por RNAseq de célula única
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Número de microvasculopatia estenótica por revisão histopatológica de amostras de biópsia endomiocárdica
Prazo: 60 meses
|
Cada lâmina de biópsia endomiocárdica será revisada para microvasculopatia estenótica de acordo com Hiemann et al 2007, Circulation. 1 vaso sanguíneo estenótico por visualização no zoom X200 é diagnóstico de microvasculopatia estenótica.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
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- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
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- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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