Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja alloprzeszczepu w transplantacji serca

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Kim

Definiowanie mechanizmów dysfunkcji alloprzeszczepu serca w celu poprawy długowieczności i przeżycia alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepie serca

Badacze ocenią wczesne dowody dysfunkcji alloprzeszczepu serca za pomocą MRI serca i sekwencjonowania pojedynczych komórek, aby określić podstawowe przyczyny molekularne i makroskopowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci po przeszczepieniu serca, z wyłączeniem pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, przeciwwskazania do MRI i alergie na regadenozon lub środek kontrastowy zawierający gadolin zostaną włączone do badania w ciągu 60 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani z UCSD. Badacze w szczególności włączą wszystkich kwalifikujących się pacjentów po przeszczepieniu serca.

Krótki protokół:

Wykonuje się MRI serca. Uzyskuje się obrazy Cine w widokach standardowych. Sekwencje mapowania T1 i T2 przeprowadza się na obrazach w osi krótkiej przed i po kontraście gadolinowym. W przypadku obrazowania wysiłkowego regadenozon podaje się dożylnie w bolusie 0,4 mg, po którym następuje przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Po 30 sekundach uzyskuje się obrazy w osi krótkiej przez 30 kolejnych uderzeń serca z podaniem gadolinu. Obrazowanie spoczynkowe wykonuje się 30 minut po obrazowaniu wysiłkowym. Wreszcie obrazy wzmocnienia późnego gadolinu uzyskuje się w standardowych widokach. Obrazy są analizowane w trybie offline przez zaślepionego, niezależnego czytelnika. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok po włączeniu do MACE.

Zostaną również pobrane próbki krwi obwodowej i biopsje mięśnia sercowego, w czasie zgodnym ze zwykłą opieką kliniczną, jak również z przyczyn, w celu analizy pojedynczych komórek RNAseq.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan co najmniej trzy miesiące po przeszczepie serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami podmiotowymi lub podmiotowymi ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub niedawno przebytego ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana obturacyjna choroba oddechowa, w tym astma i POChP.
  • Historia uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
  • Blok węzła AV drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Dysfunkcja węzła zatokowego.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym do implantacji urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na kontrast regadenozonu lub gadolinu. Wcześniejsza reakcja niepożądana na adenozynę lub dipirydamol będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 lub mniejsze niż 85 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 lub mniejsze niż 40 mmHg.
  • Tętno spoczynkowe większe niż 120 lub mniejsze niż 45 uderzeń na minutę. - Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niespecyficzna dysfunkcja alloprzeszczepu
Pacjenci z niespecyficzną dysfunkcją alloprzeszczepu będą poddani wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu serca z regadenozonem, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca. Pobrane zostaną również próbki krwi obwodowej i biopsje mięśnia sercowego do analizy pojedynczych komórek RNAseq.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Eksperymentalny: Normalna funkcja przeszczepu
Pacjenci z prawidłową czynnością przeszczepu zostaną poddani wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu serca z regadenozonem, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca. Pobrane zostaną również próbki krwi obwodowej i biopsje mięśnia sercowego do analizy pojedynczych komórek RNAseq.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Eksperymentalny: Waskulopatia alloprzeszczepu serca
Pacjenci z dysfunkcją alloprzeszczepu wynikającą ze stwierdzonej dysfunkcji alloprzeszczepu serca będą poddani wysiłkowemu MRI serca z użyciem regadenozonu, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca. Pobrane zostaną również próbki krwi obwodowej i biopsje mięśnia sercowego do analizy pojedynczych komórek RNAseq.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Eksperymentalny: ACR/AMR
U pacjentów z dysfunkcją alloprzeszczepu występującą we wcześniejszych epizodach ostrego odrzucenia komórkowego lub za pośrednictwem przeciwciał zostanie poddany wysiłkowemu MRI serca z użyciem regadenozonu, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca. Pobrane zostaną również próbki krwi obwodowej i biopsje mięśnia sercowego do analizy pojedynczych komórek RNAseq.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpoczynek i stres przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
LGE %
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
LVEF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik masy LV
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
natywne wartości T1 i T2 mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
objętości pozakomórkowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
szybkość odkształcenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
zgon, retransplantacja, przezskórna interwencja wieńcowa i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
60 miesięcy
Odsetek różnych podzbiorów komórek T według pojedynczej komórki RNAseq
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba zwężających się mikrowaskulopatii na podstawie oceny histopatologicznej próbek biopsji endomiokardialnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Każdy preparat z biopsji endomiokardialnej zostanie poddany przeglądowi pod kątem mikrowaskulopatii zwężenia zgodnie z Hiemanna i wsp. 2007, Circulation. 1 zwężone naczynie krwionośne na widok w powiększeniu X200 jest diagnostyczne dla zwężenia mikrounaczynienia.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj