건강한 지원자와 발기부전 환자에서 TR399의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1단계

  1. 20~40세 사이의 남성;
  2. 문진, 병력, 임상검사 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 대상자
  3. 18.5에서 27 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중(킬로그램)/신장(미터2[m2])로 계산됨)
  4. 연구자의 재량에 따른 비임상적 유의미한 비정상, 혈액학, 생화학 및 요검사 결정을 포함하는 임상적으로 정상;
  5. 피험자는 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. IIEF 점수 25~30의 발기 기능 영역

• IIa 단계

  1. 20~70세 사이의 남성;
  2. 1993년 NIH(National Institutes of Health) 합의 보고서에 의해 "만족스러운 성관계를 완료하기에 충분한 음경의 발기를 달성하고 유지할 수 없음"으로 정의된 최소 6개월 동안 ED 진단 및 확인;
  3. IIEF 점수 13~24의 발기 기능 영역;
  4. 3개월 이상 안정적인 관계;
  5. 스크리닝 전 4주 기간 동안 4일에 4회 이상의 성교 시도;
  6. 테스토스테론 수치 ≥ 240 ng/dL(자연적으로 또는 안드로겐 대체 요법을 통해);
  7. 피험자는 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1단계

  1. 알거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증
  2. 간, 신장, 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 근골격 또는 혈액 질환
  3. 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트를 받았습니다.
  4. 대상자는 스크리닝 방문 1주 전부터 치료 종료(15일)까지 임의의 처방약 및/또는 비처방약을 복용했거나 잠재적으로 복용했습니다.

  5. 성 파트너는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 참고: 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
     3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  6. 스크리닝 방문 전 마지막 2주 이내에 PDE-5 억제제 사용
  7. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 알파 차단제 또는 질산염 사용
  8. QT 간격이 500ms 이상 연장된 피험자(QT 연장 증후군)

  9. 다음 혈액학적 이상 중 하나:

     1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
     2. ANC < 1,500/μL,
     3. 혈소판 < 75,000 /μL

  10. 다음 혈청 화학 이상 중 하나:

      1. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN,
      2. 감마-GT > 2.5 x ULN,
      3. Alk-P > 2.5 x ULN,
      4. 혈청 알부민 < 3.0 g/dL, e 스크리닝 방문 시 기타 ≥ 등급 2 검사실 이상(CTCAE 기준)(위에 나열된 것 이외)
  11. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술 병력이 있는 경우
  12. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 2 이상), 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 자 참고: NYHA = New York Heart Association
  13. 혈압이 수축기 혈압 <90mmHg 또는 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 <50mmHg 또는 > 120mmHg인 경우
  14. 기립성 저혈압의 병력 참고: 기립성 저혈압은 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다.
  15. 실신의 역사
  16. 유전성 퇴행성 망막 장애
  17. NAION(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), 일시적 또는 영구적 시력 상실로 인한 시력 상실 병력
  18. 음경 부위의 피부 질환, 감염 또는 상처
  19. 정신 장애의 역사
  20. 척수 손상의 병력
  21. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 인디나비르 또는 리토나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 억제제) 사용
  22. 대동맥 협착증 및 비대성 심근 병증과 같은 좌심실 유출 폐쇄의 병력
  23. 성행위에 적합하지 않은 심혈관 질환이 있는 경우.
  24. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 클래스 IA(예: 퀴니딘 또는 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론 또는 소탈롤)의 사용
  25. 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증이 있는 경우

• IIa 단계

  1. 알거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증
  2. 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 투여받았음
  3. ALT/AST(alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 참조 상한의 최소 2.5배로 정의되는 손상된 간 기능
  4. 혈청-크레아티닌이 최소 1.3 mg/dL(최소 115mmol/L)로 정의되는 손상된 신장 기능
  5. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술 병력이 있는 경우
  6. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 2 이상), 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 자 참고: NYHA = New York Heart Association
  7. 혈압이 수축기 혈압 <90mmHg 또는 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 <50mmHg 또는 > 120mmHg인 경우
  8. 조절되지 않는 질병 또는 시험에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있다고 조사관이 판단하는 질병의 병력이 있는 경우
  9. 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
  10. 신경 보존 기술을 포함한 전립선암으로 인한 전립선절제 이력
  11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 알파 차단제 또는 질산염 사용
  12. 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 PDE-5 억제제 또는 기타 발기부전 치료제 사용

  13. 성 파트너는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 참고: 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  14. 음경의 구조적 이상으로 인한 ED
  15. HIV 감염 병력이 있는 경우 참고: HIV = Human Immunodeficiency Virus
  16. QT 간격이 500ms 이상 연장된 피험자(QT 연장 증후군)

  17. 다음 혈액학적 이상 중 하나:

      1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
      2. ANC < 1,500/μL,
      3. 혈소판 < 75,000 /μL

  18. 다음 혈청 화학 이상 중 하나:

      1. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN,
      2. 감마-GT > 2.5 x ULN,
      3. Alk-P > 2.5 x ULN,
      4. 혈청 알부민 < 3.0 g/dL, e 스크리닝 방문 시 기타 ≥ 등급 2 검사실 이상(CTCAE 기준)(위에 나열된 것 이외)
  19. 기립성 저혈압의 병력 참고: 기립성 저혈압은 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다.
  20. 실신의 역사
  21. 유전성 퇴행성 망막 장애
  22. NAION(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), 일시적 또는 영구적 시력 상실로 인한 시력 상실 병력
  23. 음경 부위의 피부 질환, 감염 또는 상처
  24. 정신 장애의 역사
  25. 척수 손상의 병력
  26. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 인디나비르 또는 리토나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 억제제) 사용
  27. 대동맥 협착증 및 비대성 심근 병증과 같은 좌심실 유출 폐쇄의 병력
  28. 성행위에 적합하지 않은 심혈관 질환이 있는 경우.
  29. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 클래스 IA(예: 퀴니딘 또는 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론 또는 소탈롤)의 사용
  30. 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증이 있는 경우