Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TR399:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja erektiohäiriöpotilailla

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tritech Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin vaiheen I/IIa tutkimus TR399:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja erektiohäiriöpotilailla

Tämän vaiheen I/IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TR399:n turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia terveillä vapaaehtoisilla ja erektiohäiriöpotilailla. Tämä tutkimus tehdään yksihaaraisella ja avoimella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita PDE5-estäjiä sisältäviä oraalisia lääkkeitä, mukaan lukien sildenafiili (Viagra®, Pfizer), vardenafiili (Levitra®, Bayer) ja tadalafiili (Cialis®, Lilly), on markkinoitu ED:n hoitoon. Ennen kuin potilaille määrätään PDE5-estäjiä, jotka voivat aiheuttaa systeemisiä sivuvaikutuksia, on otettava huomioon monia näkökohtia, eikä niitä tule käyttää nitraattien tai alfasalpaajien kanssa.

TR399:n vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (API) on 5 % vardenafiili HCl·3H2O. Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että TR399:n paikallinen käyttö voi parantaa erektiota ja seksuaalista käyttäytymistä eläinmalleissa aiheuttamatta ärsytystä ja fototoksisuutta.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi ja avoimeksi tutkimukseksi, jotta voidaan tutkia TR399:n turvallisuutta ja PK:ta terveillä vapaaehtoisilla sekä TR399:n turvallisuutta, PK:ta ja tehoa ED-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Kung Tsai
          • Puhelinnumero: 886-2-2543-3535

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I

    1. 20–40-vuotias mies;
    2. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella ja elektrokardiogrammilla;
    3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–27, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]);
    4. Kliinisesti normaali, mukaan lukien ei-kliiniset merkittävät poikkeavuudet, hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysit, jotka perustuvat tutkijan harkintaan;
    5. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
    6. Erektiotoiminto-alue IIEF-pistemäärällä 25–30

  • Vaihe IIa

    1. 20-70 vuoden ikäinen mies;
    2. Diagnosoitu ja vahvistettu ED vähintään 6 kuukauden ajan, joka määritellään "kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävän sukupuoliyhteyden suorittamiseen" National Institutes of Healthin (NIH) vuoden 1993 konsensusraportissa;
    3. Erektiotoiminto-alue IIEF-pistemäärällä 13–24;
    4. Vakaa suhde yli 3 kuukautta;
    5. Vähintään 4 sukupuoliyritystä 4 eri päivänä 4 viikon aikana ennen seulontaa;
    6. Testosteronitaso ≥ 240 ng/dl (joko luonnollisesti tai androgeenikorvaushoidon kautta);
    7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe I

    1. Tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen jollekin ainesosalle
    2. Tutkimushenkilö, jolla on anamneesissa tai todisteita lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai farmakodynamiikan muuttujien arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen maksa-, munuais-, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, immuuni-, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten tai hematologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan
    3. Koehenkilö on saanut tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    4. Tutkittava on käyttänyt tai mahdollisesti ottaa reseptilääkkeitä ja/tai reseptivapaa lääkkeitä 1 viikon aikana ennen seulontakäyntiä hoidon päättymiseen (päivä 15)

    5. Seksuaalikumppani on raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana Huomautus: Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat mm.

      1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
      2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
      3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    6. PDE-5-estäjien käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
    7. Alfasalpaajien tai nitraattien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    8. Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika > 500 ms (pitkä QT -oireyhtymä)

    9. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:

      1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
      2. ANC < 1 500/μl,
      3. Verihiutaleet < 75 000 /μl

    10. Mikä tahansa seuraavista seerumin kemian poikkeavuuksista:

      1. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN,
      2. gamma-GT > 2,5 x ULN,
      3. Alk-P > 2,5 x ULN,
      4. Seerumin albumiini < 3,0 g/dl, e Kaikki muut ≥ asteen 2 laboratoriopoikkeamat (CTCAE:n perusteella) seulontakäynnillä (muut kuin yllä luetellut)
    11. Jos sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
    12. Sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2 tai korkeampi), epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä Huomautus: NYHA = New York Heart Association
    13. Kun verenpaine on systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 mmHg tai > 120 mmHg
    14. Aiempi ortostaattinen hypotensio Huomautus: Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mm Hg.
    15. Synkopen historia
    16. Perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet
    17. NAION:n (ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia) aiheuttama näön menetys, tilapäinen tai pysyvä näönmenetys
    18. Ihosairaudet, infektiot tai leikkaukset peniksen alueella
    19. Psykiatrisen häiriön historia
    20. Selkäydinvamman historia
    21. HIV-proteaasiestäjien (vahvat sytokromi P450 CYP3A4:n estäjät), kuten indinaviirin tai ritonaviirin käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
    22. Aiempi vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten aorttastenoosi ja hypertrofinen kardiomyopatia
    23. Kaikilla sydän- ja verisuonihäiriöillä, jotka eivät sovellu seksuaaliseen toimintaan.
    24. Luokan IA (kuten kinidiini tai prokaiiniamidi) ja luokan III (kuten amiodaroni tai sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    25. Priapismi, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia

  • Vaihe IIa

    1. Tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen jollekin ainesosalle
    2. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
    3. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiksi (ALT/AST) tai alkalifosfataasiksi (ALP) vähintään 2,5 kertaa viitearvon yläraja
    4. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi vähintään 1,3 mg/dl (vähintään 115 mmol/l)
    5. Jos sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
    6. Sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2 tai korkeampi), epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä Huomautus: NYHA = New York Heart Association
    7. Kun verenpaine on systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 mmHg tai > 120 mmHg
    8. Kun kyseessä on kontrolloimaton sairaus tai jokin sairaushistoria, jonka tutkija on arvioinut, että tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaalle
    9. Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
    10. Eturauhassyövästä johtuva eturauhasleikkaus, mukaan lukien hermoja säästävät tekniikat
    11. Alfasalpaajien tai nitraattien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    12. PDE-5-estäjän tai muiden erektiohäiriön hoitojen käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä

    13. Seksuaalikumppani on raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana Huomautus: Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat mm.

      1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
      2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
      3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    14. ED peniksen rakenteellisesta poikkeavuudesta
    15. Aiemmin HIV-infektio Huomautus: HIV = Human Immunodeficiency Virus
    16. Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika > 500 ms (pitkä QT -oireyhtymä)

    17. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:

      1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
      2. ANC < 1 500/μl,
      3. Verihiutaleet < 75 000 /μl

    18. Mikä tahansa seuraavista seerumin kemian poikkeavuuksista:

      1. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN,
      2. gamma-GT > 2,5 x ULN,
      3. Alk-P > 2,5 x ULN,
      4. Seerumin albumiini < 3,0 g/dl, e Kaikki muut ≥ asteen 2 laboratoriopoikkeamat (CTCAE:n perusteella) seulontakäynnillä (muut kuin yllä luetellut)
    19. Aiempi ortostaattinen hypotensio Huomautus: Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mm Hg
    20. Synkopen historia
    21. Perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet
    22. NAION:n (ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia) aiheuttama näön menetys, tilapäinen tai pysyvä näönmenetys
    23. Ihosairaudet, infektiot tai leikkaukset peniksen alueella
    24. Psykiatrisen häiriön historia
    25. Selkäydinvamman historia
    26. HIV-proteaasiestäjien (vahvat sytokromi P450 CYP3A4:n estäjät), kuten indinaviirin tai ritonaviirin, käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    27. Aiempi vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten aorttastenoosi ja hypertrofinen kardiomyopatia
    28. Kaikilla sydän- ja verisuonihäiriöillä, jotka eivät sovellu seksuaaliseen toimintaan.
    29. Luokan IA (kuten kinidiini tai prokaiiniamidi) ja luokan III (kuten amiodaroni tai sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    30. Priapismi, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen ja avoin tutkimus
Lääke: TR-399 (5 % vardenafiili HCl·3H2O, paikallisgeeli)
5 % vardenafiili HCl·3H2O, paikallinen geeli, 2 tippaa (50 ul, 2,5 mg), q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TR399:n turvallisuusarviointi arvioituna AE:n ja SAE:n ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 24 päivää
Vaiheen I ilmaantuvuus AE ja SAE
24 päivää
TR399:n turvallisuuden ja tehon arviointi arvioituna muutoksella lähtötasosta viimeiseen arviointikäyntiin hoitojakson aikana IIEF-15-erektiofunktioalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: 83 päivää
Vaihe IIa Muutos lähtötilanteesta viimeiseen arviointikäyntiin hoitojakson aikana IIEF-15-erektiotoimintoalueen pistemäärässä
83 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TR399:n turvallisuusarviointi plasman enimmäispitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: 24 päivää
PK-profiilit - Suurin plasmapitoisuus (Cmax) mitataan vaiheen I TR399:n turvallisuusarviointia varten
24 päivää
TR399:n turvallisuusarviointi käyrän alla olevan alueen (AUC) mukaan
Aikaikkuna: 24 päivää
PK-profiilit - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan vaiheen I TR399:n turvallisuusarviointia varten
24 päivää
TR399:n turvallisuusarviointi arvioituna maksimipitoisuuden ajan (Tmax) perusteella
Aikaikkuna: 24 päivää
PK-profiilit - Maksimipitoisuuden aika (Tmax) mitataan vaiheen I TR399:n turvallisuusarviointia varten
24 päivää
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin IIEF-15-erektiofunktioalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: 83 päivää
IIEF-15-erektiofunktion pistemäärä arvioidaan vaiheen IIa TR399:n tehokkuuden arvioimiseksi
83 päivää
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin SEP-kysymyksessä 2
Aikaikkuna: 83 päivää
SEP Kysymys 2 arvioidaan vaiheen IIa TR399:n tehokkuuden arvioimiseksi
83 päivää
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin SEP-kysymyksessä 3
Aikaikkuna: 83 päivää
SEP Kysymys 3 arvioidaan vaiheen IIa TR399:n tehokkuuden arvioimiseksi
83 päivää
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 83 päivää
Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimustulokset arvioidaan vaiheen IIa TR399:n turvallisuusarviointia varten.
83 päivää
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 83 päivää
AE ja SAE ilmaantuvuus arvioidaan vaiheen IIa TR399:n turvallisuusarviointia varten
83 päivää
TR399:n turvallisuusarviointi plasman enimmäispitoisuudella (Cmax) arvioituna kuudelle ensimmäiselle arvioitavalle ED-potilaalle
Aikaikkuna: 45 päivää
PK-profiilit – Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) mitataan vaiheen IIa TR399:n turvallisuusarviointia varten
45 päivää
TR399:n turvallisuusarviointi käyrän alla olevalla alueella (AUC) kuudelle ensimmäiselle arvioitavalle ED-potilaalle
Aikaikkuna: 45 päivää
PK-profiilit - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan vaiheen IIa TR399:n turvallisuusarviointia varten
45 päivää
TR399:n turvallisuusarviointi arvioituna maksimipitoisuuden ajan (Tmax) perusteella kuudelle ensimmäiselle arvioitavalle ED-potilaalle
Aikaikkuna: 45 päivää
PK-profiilit - Maksimipitoisuuden aika (Tmax) mitataan vaiheen IIa TR399:n turvallisuusarviointia varten
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tritech Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa