- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03111680
공공임대주택 입주자의 비만을 바꾸는 건강한 가족
건강한 가족: 공공 주택에서 비만을 변화시키기 위한 클러스터 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
목적 및 설계 이 연구의 목적은 공공 주택 거주자의 비만 및 비만 관련 행동에 대한 환경 수준 개입 패키지의 효과를 테스트하는 것이었습니다. 연구 설계 및 개입은 이전에 발표되었습니다. 간단히 말해서 이것은 공공 주택 개발(PHD)이 무작위화 및 분석의 단위 역할을 하는 클러스터 무작위 시험이었습니다. 이 문서는 개입 전후의 성인 여성에 대한 주요 행동 및 체중 결과의 변화 패턴을 설명합니다.
참가자 보스턴의 공공 주택은 저소득 및 중간 소득 개인 및 가족, 장애인 및 노인에게 보조금을 받는 공공 기관인 보스턴 주택 당국(BHA)에서 관리합니다. 64개의 공공 주택 개발이 있으며 37개는 노인/장애인 개발로 지정되고 27개는 가족 개발로 지정됩니다. 약 27,000명의 사람들이 공공 주택 프로그램에 거주하고 있습니다.
가족(대. 노인) 200명 이상의 거주자가 있고 보스턴 시에서 일정 기간 동안 거주자가 개발에서 벗어나야 하는 개조 공사를 거치지 않은 지정된 PHD가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다(n=24). 조사관은 Healthy Families 연구에 참여하기 위해 10개의 개발을 모집했습니다. 5개는 개입 PHD 역할을 하고 5개는 제어 PHD 역할을 합니다. PHD는 발달의 크기와 발달 중 건강 활동의 존재에 대해 일치하는 쌍으로 두 조건 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 PHD는 모든 개입 구성요소를 받았고(아래 개입 섹션 참조) 통제 그룹으로 무작위 배정된 개발은 개입 구성요소를 받지 않았습니다.
데이터 수집 중재 및 통제 그룹 PHD 모두에서 연구 결과를 조사하기 위해 무작위로 추출된 여성 거주자 그룹과 8-16세의 딸을 평가 코호트로 모집했습니다. 조사관은 가족 개발에서 가장의 80% 이상이(세입자 계약에서 수집한 총 데이터에 따라) 여성이기 때문에 어머니를 선택했습니다. 연구자들은 8~15세의 딸을 선택했는데, 이는 여성의 경우 이 시기에 비만이 자주 발생하기 때문입니다. 이 연구에 참여하기 위해 참가자는 18-72세의 여성이어야 하고 모집된 PHD 중 하나에 거주하며 2년 동안 머무를 계획이며 8-15세 소녀(또한 공공 주택 거주지), 영어 또는 스페인어를 사용하고 원하는 경우 식단 및 신체 활동 습관을 변경할 수 있습니다. 포함된 제외 기준: 성인이 설문 조사 도구를 완료할 수 없거나 참여에 관심이 없었습니다. 모든 학습 자료는 영어와 스페인어로 제공되고 사용되었습니다.
조사 보조원은 10개의 주택 개발 각각 내에서 무작위로 선택된 아파트 유닛에 접근했습니다. 표준화된 프로토콜을 사용하여 조사 도우미는 참여에 대한 개인의 관심과 적격성을 평가했습니다. 관심이 있고 자격이 있는 경우 참가자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했고 12-15세 소녀는 서면 동의를 제공했으며 8-11세 소녀는 구두 동의를 했습니다. 그런 다음 설문 조사 도우미는 기본 설문 조사를 관리하고 (성인) 참가자의 응답을 기록했습니다. 설문 조사를 마친 후 여성과 소녀의 키와 몸무게를 측정하고 기록했습니다. 프로젝트 직원은 1년 후속 조치에서 원래 평가 코호트를 재평가하기 위해 돌아왔습니다.
기준 조사를 측정합니다. 식이섭취량은 측정이 어렵고 시간이 많이 소요되기 때문에 참여자의 부담을 최소화하기 위해 기존 측정법이 있던 비만 관련 주요 단일행동을 측정하기로 하였다. 건강 증진 및 체중 관리를 위한 근거 기반 지침에 따라 과일 및 채소의 세 가지 영양 행동을 평가했습니다("매일 과일과 채소를 몇 인분 드십니까?"). 부분 크기를 나타내는 그림으로 시작); 탄산음료("청량음료나 탄산음료(보통 또는 다이어트)를 얼마나 자주 드십니까?", 전혀 없음에서 하루에 2회 이상 범위의 6개 응답); 아무 생각 없이 먹기("TV 시청, 컴퓨터 작업, 독서, 운전, 비디오 게임과 같은 다른 활동을 하면서 얼마나 자주 음식(식사 또는 간식)을 먹습니까?" 전혀 없음에서 항상까지 범위의 5가지 응답). 신체 활동에 대해서도 동일한 측정 어려움이 존재하므로 조사자들은 동일한 전략을 사용하여 연구 연구에서 이전에 사용된 주요 단일 항목을 선택하고 더 긴 측정과 잘 비교했습니다. 지난 1주 동안 여가, 이동, 운동을 위한 걷기 형태의 신체 활동을 다음 질문으로 평가했습니다. ?" 응답 범위는 한 번에 10분 이상 걷지 않는 것 또는 일주일에 일 수와 하루에 몇 분을 입력할 수 있는 옵션입니다. 일/주 수에 분/일을 곱하여 주당 걷는 시간(분)을 계산했습니다. 일상적인 걷기를 평가하기 위해 다음과 같이 질문했습니다. "평소에 이웃에서 몇 분 정도 걸으십니까?" 하루에 분을 채울 수 있는 옵션이 있습니다. 마지막으로 측량 보조원은 저울을 사용하여 엄마와 딸의 키와 몸무게를 측정했습니다. 이것은 체질량 지수(BMI, kg/m2)를 계산하는 데 사용되었습니다. 체중 및 조사 변수는 모두 연구 기간 동안 매년 발생하도록 계획되었습니다.
참가자는 사회 인구 통계(예: 연령, 인종/민족, 최고 교육 수준, 자가 평가 건강), 심리사회적 및 행동 변수에 대한 표준 질문을 완료했습니다. 더 건강하게 먹기 위한 자기효능감을 평가하기 위해 설문조사에서는 "0에서 10까지의 척도에서 내년에 설탕과 지방을 덜 먹을 것이라고 얼마나 확신하십니까?"라고 질문했습니다. 0(확실하지 않음)에서 10(매우 확실함)까지 11개의 응답이 있습니다.
개입 Healthy Families 개입은 영향의 세 가지 주요 환경 수준 범주인 지역 사회, 조직, 소비자 영양 및 신체 활동 환경으로 둘러싸인 우리 개입의 중심에 있는 모녀 쌍을 묘사하는 개념 모델을 사용하여 개발되었습니다. 이 모델의 주요 강조점은 개인 수준 요인, 사회 인구 통계 및 심리 사회적 요인과 함께 식습관 및 신체 활동 패턴에 영향을 미치는 다양한 환경적 영향에 있습니다. Healthy Families에는 평신도 건강 고문, 건강 검진, 걷기 그룹, 영양 및 요리 시연, 건강한 구매 옵션, 이웃 자원 지도 등 다양한 개입 요소가 포함되어 있습니다. 조사자들은 단기간에 시행될 수 있고, 프로젝트 종료 시 개발에 의해 유지될 수 있고, Partners in Health and Housing=Prevention Research가 이미 수행한 연구를 기반으로 구축될 수 있기 때문에 우리의 개입을 구성하기 위해 이러한 구성 요소를 선택했습니다. 센터.
평신도 건강 고문. 중재 구성 요소는 PHH-PRC에서 제공하는 장기 프로그램(12년 이상)인 지역사회 건강 아웃리치에 대한 14주 교육을 마친 공공 주택 거주자가 조정했습니다. 완료되면 이 평신도 건강 고문은 공공 주택 개발에서 6개월 유급 인턴십을 완료하고 다양한 관심 주제에 대한 건강 정보를 주민들에게 배포하고 주민들을 이웃 건강 및 임상 관련 리소스에 연결하도록 돕습니다. 약 100명의 평신도 건강 고문 풀에서 건강한 가족 개입에서 봉사할 비만 관련 지식 및 절차에 대해 교육을 받을 하위 집합이 선택되었습니다. 그들은 연구 프로세스(예: 참가자 개인정보 보호), 연구별 프로토콜 및 비만 관리(예: 비만이 건강에 미치는 영향, 체중 감량 지원을 위한 효과적인 접근법)를 다루는 추가 3일 교육을 완료하고 교육 후 평가를 통과했습니다. 그들의 지식을 보여줍니다. 완료 후 Healthy Living Advocates(HLA)(n=5)라고 하는 훈련된 레지던트들은 5개 개입 개발에서 아래에 설명된 Healthy Family 활동을 조정하는 역할을 했습니다.
건강검진. 만성 질환에 대한 위험 요인에 대한 스크리닝은 현대 산업 국가에서 만성 질환에 대한 사망률과 이환율을 예방하기 위해 가장 널리 사용되는 전략 중 하나입니다. 혈액 또는 기타 체액에서 또는 혈압과 같은 신체 기능으로 측정된 위험 요인을 식별하면 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 만성 질환 발병에 대한 개인의 전반적인 위험에 대한 정보를 제공합니다. 공공임대주택 입주자 중 주택단지 내에서 검진을 실시할 때 검진 참여율과 만성질환 양성 검진율이 모두 높은 것을 이전 연구에서 확인하였다. 따라서 이 연구는 개인이 자신의 만성 질환 위험에 대해 배우고 Healthy Families 개입 내 프로그램, 자신의 서비스 제공자에게 의뢰하거나, 공급자가 없는 경우 공급자. 확대된 공적 보험 옵션으로 인해 매사추세츠의 비노인 성인의 94-97%가 이 프로젝트 당시 건강 보험에 가입되어 있어 이러한 고전적인 치료 장벽이 제거되었습니다. 스크리닝은 3-4시간 동안 진행되었으며, 개발 지역의 공유 공간에서 개최되었으며, 2주 전에 광고되었으며 연구 직원이 관리했습니다. HLA는 필요에 따라 거주자를 1차 진료 시스템에 연결하는 데 도움을 주기 위해 모든 검사에 참석했습니다.
건강한 음식에 대한 접근. 건강한 식품에 대한 접근성을 높이는 것은 식품 환경 개선의 핵심 요소이지만 슈퍼마켓을 추가하거나 기존 매장 자원을 변경(예: 과일 및 채소를 수용하기 위해 냉장 장치 추가)하는 데 몇 년이 걸릴 수 있고 종종 비용이 많이 듭니다. 파머스 마켓 및 도시 원예와 같은 추가 옵션은 계절적 특성으로 인해 제한될 수 있으며 미국의 여러 지역에서 사용 패턴이 다를 수 있습니다. 건강한 선택에 즉각적이고 저렴하며 쉽게 접근할 수 있도록 우리는 공공임대주택 입주민들에게 과일과 채소를 파는 밴(Fresh Truck)의 형태. 밴은 매주 각 개입 주택 개발을 방문했습니다. 각 개발의 HLA는 밴 제품을 홍보하고 Fresh Truck이 현장에 주차되어 있는 동안 참석했습니다.
워킹 그룹. 연구에 따르면 건축 환경은 행동에 강력한 영향을 미칩니다. 특히 다문화 저소득 여성들 사이에서 보행에 대한 상당한 환경적 장벽은 잘 문서화되어 있으며 안전감 부족과 운동할 장소 부족을 포함합니다. 파일럿 작업에 따르면 걷기 그룹은 공공 주택 거주자들에게 잘 받아들여지며, 거주자의 약 20%가 4개의 주택 단지 전체에 참여하며 걷기 일수와 사회적 결속력이 증가했다고 보고했습니다. 걷기 그룹은 매주 개최되었으며, HLA는 걷기 그룹 리더 역할을 하고 전단지와 입소문을 통해 그룹 개발을 홍보했습니다.
요리 시연. 과체중과 비만을 줄이기 위한 수많은 성공적인 다중 구성 요소 개입은 프로그래밍의 일부로 요리 시연을 사용했습니다. 이러한 요리 시연은 주민들에게 영양 교육을 받을 기회를 제공할 뿐만 아니라 친구/가족/이웃 사이에서 건강에 좋은 음식 관행에 대한 사회적 규범을 형성할 수 있는 기회를 제공했습니다. 요리 시연의 공통 주제는 목표로 삼은 문화적 맥락에 맞게 조리법을 조정하는 것이었습니다. Healthy Families 프로젝트 이전에 대상 개발의 거의 모든 거주자와 관리인은 이웃이 함께 모여 공동의 일을 할 수 있는 가족 친화적인 활동 및 긍정적인 사회적 기능으로 생각되는 요리 교실을 이웃에 가져오고 싶다고 보고했습니다. 목표. 요리 시연은 등록된 영양사가 이끄는 개발당 4회 열렸으며 전단지와 입소문, 소셜 미디어를 통해 HLA가 사전에 홍보했습니다. 영양사는 Fresh Food Truck에서 구입할 수 있고 SNAP 적격 및 WIC 승인을 받은 식품을 포함하여 문화적으로 다양한 여러 요리법을 편집했습니다. 각 시연에서 영양사는 두 가지 레시피를 준비하고 통곡물 및 나트륨 감소와 같은 여러 주제에 대한 영양 교육을 제공했습니다.
리소스 맵. 지역 건강 관련 리소스(예: 지역 체육관, 산책 공원, 건강한 구매 및 식당)를 나열하는 지도는 개발 리더와 건강 검진, 푸드 밴 세션, 걷기 그룹 및 요리 시연에 관심 있는 모든 참가자에게 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공영 주택에 거주하며 스페인어 또는 영어를 읽을 수 있는 6-17세 자녀의 어머니
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
이 팔은 주민들이 더 쉽게 건강한 식습관과 활동을 할 수 있도록 환경 개입을 받았습니다.
|
다중 구성 요소 환경 개입
|
|
간섭 없음: 제어
제어 참가자는 개입을 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 식생활
기간: 지난 3개월 동안
|
하루에 과일 및 야채 서빙
|
지난 3개월 동안
|
|
건강한 신체 활동
기간: 지난 3개월 동안
|
적당한 신체 활동을 하는 데 소요되는 시간
|
지난 3개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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