- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111680
Gezonde gezinnen om obesitas bij bewoners van volkshuisvesting te veranderen
Gezonde gezinnen: een gerandomiseerde clusterstudie om obesitas in volkshuisvesting te veranderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en ontwerp Het doel van deze studie was het testen van de effecten van een pakket van interventies op milieuniveau op obesitas en aan obesitas gerelateerd gedrag van bewoners van volkshuisvesting. Het ontwerp van de studie en de tussenkomst ervan zijn eerder gepubliceerd. Simpel gezegd, dit was een clustergerandomiseerde studie, waarbij volkshuisvestingsontwikkelingen (PHD's) dienden als de eenheid van randomisatie en analyse. Dit document beschrijft de veranderingspatronen in de belangrijkste gedrags- en gewichtsuitkomsten voor volwassen vrouwen voor en na de interventie.
Deelnemers Volkshuisvesting in Boston wordt beheerd door de Boston Housing Authority (BHA), een openbare instantie die gesubsidieerde huisvesting biedt aan personen en gezinnen met lage en gemiddelde inkomens, gehandicapten en ouderen. Er zijn 64 volkshuisvestingsprojecten, 37 zijn aangewezen als ouderen-/gehandicaptenontwikkelingen en 27 zijn aangewezen als gezinsontwikkelingen. Ongeveer 27.000 mensen zijn gehuisvest in het kader van het volkshuisvestingsprogramma.
Familie (vs. ouderen) aangewezen PHD's met meer dan 200 bewoners die geen renovatie ondergingen waardoor bewoners voor een bepaalde tijd uit het project moesten verhuizen in de stad Boston, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek (n=24). De onderzoekers rekruteerden 10 ontwikkelingen om deel te nemen aan de studie Gezonde gezinnen; 5 dienend als interventie PHD's en 5 dienend als controle PHD's. PHD's werden willekeurig toegewezen aan beide condities, in overeenkomende paren voor de omvang van de ontwikkeling en het bestaan van gezondheidsactiviteiten in de ontwikkeling. PHD's gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvingen alle interventiecomponenten (zie Interventie hieronder) en ontwikkelingen gerandomiseerd naar de controlegroep ontvingen geen interventiecomponenten.
Gegevensverzameling In zowel interventie- als controlegroep PHD's werd een willekeurig geselecteerde groep vrouwelijke bewoners en hun dochters van 8-16 jaar gerekruteerd in een evaluatiecohort om de studieresultaten te onderzoeken. De onderzoekers selecteerden moeders omdat in de gezinsontwikkelingen meer dan 80% van de gezinshoofden (volgens geaggregeerde gegevens uit huurovereenkomsten) vrouw was. De onderzoekers selecteerden dochters van 8-15 jaar, omdat de ontwikkeling van zwaarlijvigheid bij vrouwen in deze periode vaak voorkomt. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moesten deelnemers een vrouw zijn, tussen 18 en 72 jaar oud, in een van de gerekruteerde PHD's wonen en van plan zijn dat twee jaar te blijven, verantwoordelijk zijn voor een meisje tussen 8 en 15 jaar (ook woonachtig in de volkshuisvesting), Engels- of Spaanssprekend en in staat waren om indien gewenst veranderingen aan te brengen in hun eetgewoonten en lichaamsbeweging. Uitsluitingscriteria waren onder meer: de volwassene kon de enquêtetools niet invullen of was niet geïnteresseerd in deelname. Alle studiematerialen waren beschikbaar en werden zowel in het Engels als in het Spaans gebruikt.
Enquête-assistenten benaderden willekeurig geselecteerde appartementseenheden binnen elk van de 10 woningbouwprojecten. Met behulp van een gestandaardiseerd protocol beoordeelden enquête-assistenten de interesse van het individu in deelname en geschiktheid. Indien geïnteresseerd en in aanmerking komend, gaf de deelnemer zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, gaven meisjes van 12-15 jaar schriftelijke toestemming en gaven meisjes van 8-11 jaar mondelinge toestemming. De enquête-assistent nam vervolgens de nulmeting af en noteerde de antwoorden van de (volwassen) deelnemer. Na voltooiing van de enquête werden de lengte en het gewicht van de vrouwen en het meisje gemeten en geregistreerd. Projectmedewerkers keerden terug om het oorspronkelijke evaluatiecohort na een jaar follow-up opnieuw te beoordelen.
Maatregelen Baseline onderzoek. De inname via de voeding is moeilijk en tijdrovend om te meten, en daarom hebben we, in het belang van het minimaliseren van de belasting van de deelnemers, besloten om de belangrijkste enkelvoudige gedragingen met betrekking tot obesitas te meten waarvoor bestaande maatregelen bestonden. Volgens bewezen richtlijnen voor gezondheidsbevordering en gewichtsbeheersing hebben we drie voedingsgedragingen beoordeeld: groenten en fruit ("Hoeveel porties fruit en groenten eet u elke dag?" met 12 antwoorden variërend van 0 tot 11 of meer, wat was voorafgegaan door afbeeldingen die portiegroottes weergeven); frisdrank ("Hoe vaak drinkt u frisdrank of frisdrank (normaal of dieet)?" met 6 antwoorden variërend van nooit tot 2 of meer keer per dag); hersenloos eten ("Hoe vaak eet u voedsel (maaltijden of tussendoortjes) terwijl u een andere activiteit doet, bijvoorbeeld tv kijken, achter een computer werken, lezen, autorijden, videogames spelen?" met 5 antwoorden variërend van nooit tot altijd). Dezelfde meetproblemen doen zich voor bij fysieke activiteit, en daarom gebruikten de onderzoekers dezelfde strategie om enkele belangrijke items te selecteren die eerder in onderzoeksstudies zijn gebruikt en die goed vergeleken werden met langere metingen. We beoordeelden de fysieke activiteit in de vorm van wandelen voor ontspanning, vervoer of lichaamsbeweging gedurende de afgelopen week met de volgende vraag: "Op hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 7 dagen minstens 10 minuten achter elkaar gewandeld in uw buurt?" ?" met antwoorden variërend van niet meer dan 10 minuten per keer wandelen of de mogelijkheid om het aantal dagen per week en het aantal minuten per dag in te vullen. Het aantal dagen/week werd vermenigvuldigd met minuten/dag om het aantal minuten wandelen per week te berekenen. Om het lopen op een doorsneedag te beoordelen, vroegen we vervolgens: "Hoeveel minuten wandelt u op een doorsneedag in uw buurt?" met de mogelijkheid om minuten per dag in te vullen. Ten slotte mat de onderzoeksassistent de lengte en het gewicht van zowel de moeder als de dochter met behulp van een weegschaal. Dit werd gebruikt om de body mass index (BMI, kg/m2) te berekenen. Het was de bedoeling dat zowel het lichaamsgewicht als de enquêtevariabelen jaarlijks zouden plaatsvinden tijdens de duur van het onderzoek.
Deelnemers vulden standaardvragen in over sociaal-demografische gegevens (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, hoogst voltooide opleiding, zelfbeoordeling van gezondheid), psychosociale en gedragsvariabelen. Om de eigen effectiviteit te beoordelen om gezonder te eten, werd in enquêtes gevraagd: "Hoe zeker bent u er op een schaal van 0 tot 10 van dat u het komende jaar minder suiker en vet zult eten?" met 11 antwoorden variërend van 0 (niet zeker) tot 10 (zeer zeker).
Interventie De interventie Gezonde gezinnen is ontwikkeld met behulp van het conceptuele model dat de moeder-dochterparen afbeeldt die centraal staan in onze interventie, omringd door drie belangrijke categorieën van invloed op milieuniveau: omgevingen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging op gemeenschaps-, organisatie- en consumentenniveau. De belangrijkste nadruk van het model ligt op verschillende omgevingsinvloeden, met factoren op individueel niveau, sociaal-demografische en psychosociale factoren, die eet- en lichaamsbewegingspatronen beïnvloeden. Gezonde Gezinnen bevatte meerdere interventiecomponenten: gezondheidsadviseurs voor leken, gezondheidsonderzoeken, wandelgroepen, demonstraties over voeding en koken, opties voor gezonde aankopen en kaarten met buurtbronnen. Onderzoekers kozen deze componenten om onze interventie te vormen, omdat ze binnen een korte tijdsperiode konden worden geïmplementeerd, konden worden ondersteund door de ontwikkelingen aan het einde van ons project en voortbouwden op onderzoek dat al was uitgevoerd door de Partners in Health and Housing=Prevention Research Centrum.
Gezondheidsadviseurs voor leken. De interventiecomponenten werden gecoördineerd door bewoners van volkshuisvesting die een 14 weken durende training in gemeenschapsgezondheidszorg hadden gevolgd, een langdurig programma (12+ jaar) aangeboden door de PHH-PRC. Na voltooiing voltooien deze lekengezondheidsadviseurs een betaalde stage van zes maanden in hun volkshuisvesting, waarbij ze gezondheidsinformatie verspreiden over een verscheidenheid aan onderwerpen die de bewoners aanbelangen en helpen om bewoners te koppelen aan gezondheids- en klinische bronnen in de buurt. Uit de pool van ongeveer 100 leken-gezondheidsadviseurs werd een deelgroep geselecteerd om getraind te worden in obesitas-specifieke kennis en procedures om te dienen in de interventie Gezonde gezinnen. Ze voltooiden een aanvullende 3-daagse training over onderzoeksprocessen (bijv. bescherming van de privacy van deelnemers), studiespecifieke protocollen en obesitasmanagement (bijv. Gezondheidsimplicaties van obesitas, effectieve benaderingen om gewichtsverlies te ondersteunen) en slaagden voor een post-trainingsbeoordeling om hun kennis demonstreren. Na voltooiing dienden deze getrainde aios, Healthy Living Advocates (HLA's) (n=5) genoemd, om de activiteiten van Gezond Gezin, die hieronder worden beschreven, te coördineren in de 5 interventie-ontwikkelingen.
Gezondheidsonderzoeken. Screening op risicofactoren voor chronische ziekten is een van de meest gebruikte strategieën om mortaliteit en morbiditeit voor chronische ziekten in moderne geïndustrialiseerde landen te voorkomen. Identificatie van risicofactoren, gemeten in bloed of andere lichaamsvloeistoffen, of op basis van lichaamsfuncties, zoals bloeddruk, biedt informatie over iemands algehele risico op het ontwikkelen van chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten en diabetes. Onder bewoners van volkshuisvesting ontdekten we in eerder werk dat zowel de deelname aan screenings als de percentages positieve screenings voor chronische ziekten hoog waren onder bewoners toen de screenings werden gehouden in de woningbouwprojecten. Daarom bood de studie maandelijkse screenings voor bloeddruk, roken en diabetesrisico's voor individuen om meer te weten te komen over hun risico op chronische ziekten en om te worden doorverwezen naar een programma binnen de Healthy Families-interventie, naar hun eigen zorgverlener, of om informatie te krijgen over hoe ze een provider als ze die niet hebben. Vanwege uitgebreidere openbare verzekeringsopties had 94-97% van de niet-oudere volwassenen in Massachusetts ten tijde van dit project een ziektekostenverzekering, waardoor deze klassieke barrière voor zorg werd weggenomen. De vertoningen duurden 3-4 uur, werden gehouden in een gedeelde ruimte in de ontwikkeling, werden 2 weken van tevoren geadverteerd en werden beheerd door onderzoeksmedewerkers. HLA's woonden alle screeningen bij om te helpen bij het koppelen van bewoners aan het eerstelijnszorgsysteem als dat nodig was.
Toegang tot gezond voedsel. Het vergroten van de toegang tot gezond voedsel is een belangrijk onderdeel van het verbeteren van de voedselomgeving, maar het toevoegen van supermarkten of het wijzigen van de bestaande winkelmiddelen (bijvoorbeeld het toevoegen van gekoelde eenheden voor groenten en fruit) kan jaren duren en is vaak duur. Aanvullende opties, zoals boerenmarkten en stadstuinieren, kunnen beperkt zijn door hun seizoensgebonden karakter en kunnen verschillende gebruikspatronen hebben in verschillende delen van de VS. Om onmiddellijke, betaalbare en gemakkelijke toegang tot gezonde keuzes te bieden, hebben we ervoor gekozen om toegang te bieden in de vorm van een bestelwagen (Fresh Truck) die groenten en fruit verkocht aan bewoners van volkshuisvesting. Het busje bezocht wekelijks elke interventiewoningbouw. HLA's bij elke ontwikkeling maakten reclame voor het aanbod van het busje en waren aanwezig terwijl de Fresh Truck op het terrein geparkeerd stond.
Wandelende groepen. Onderzoek suggereert dat de gebouwde omgeving een krachtige invloed heeft op gedrag. Aanzienlijke milieubelemmeringen voor lopen, met name onder multiculturele vrouwen met een laag inkomen, zijn goed gedocumenteerd en omvatten een gebrek aan gevoel van veiligheid en gebrek aan plaatsen om te oefenen. Uit proefwerk blijkt dat wandelgroepen goed worden geaccepteerd door bewoners van volkshuisvesting, met ongeveer 20% van de bewoners die deelnemen in 4 wooncomplexen, en een zelfgerapporteerde toename van het aantal wandeldagen en sociale cohesie melden. Er werden wekelijks wandelgroepen gehouden, waarbij HLA's als wandelgroepsleiders dienden en de groepen via flyers en mond-tot-mondreclame in de ontwikkelingen promootten.
Kookdemonstratie. Talrijke succesvolle interventies met meerdere componenten om overgewicht en obesitas terug te dringen, hebben kookdemonstraties als onderdeel van hun programmering gebruikt. Deze kookdemonstraties boden bewoners de mogelijkheid om voedingsvoorlichting te krijgen en om sociale normen rond gezonde voedselpraktijken onder vrienden/familie/buren vorm te geven. Een gemeenschappelijk thema van onze kookdemonstraties was het afstemmen van recepten op de beoogde culturele context. Voorafgaand aan het project Gezonde gezinnen meldden bijna alle bewoners en het management van de beoogde ontwikkelingen de wens om kooklessen naar hun buurten te brengen, omdat ze werden gezien als gezinsvriendelijke activiteiten en positieve sociale functies waarin buren samen konden komen en konden werken aan een gemeenschappelijk doel. De kookdemonstraties werden vier keer per ontwikkeling gehouden, geleid door een geregistreerde diëtist en vooraf gepromoot door de HLA's met flyers en mond-tot-mondreclame en via sociale media. De diëtist stelde een aantal cultureel diverse recepten samen, waaronder voedingsmiddelen die te koop waren bij de Fresh Food Truck en die in aanmerking kwamen voor SNAP en WIC-goedgekeurd waren. Bij elke demonstratie bereidde de diëtist twee recepten en gaf hij voedingsvoorlichting over een aantal onderwerpen zoals volle granen en natriumreductie.
Bronkaarten. Kaarten met lokale gezondheidsgerelateerde bronnen (zoals lokale sportscholen, wandelparken en gezonde koop- en eetgelegenheden) werden beschikbaar gesteld aan ontwikkelingsleiders en aan alle geïnteresseerde deelnemers aan gezondheidsscreenings, foodbus-sessies, wandelgroepen en kookdemonstraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in een sociale woningbouw die Spaans of Engels kan lezen moeder van een kind van 6-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie
deze arm kreeg een milieu-interventie om gezond eten en bewegen voor de bewoners gemakkelijker te maken
|
een uit meerdere componenten bestaande milieu-interventie
|
Geen tussenkomst: controle
de controledeelnemers kregen geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezond eten
Tijdsspanne: in de afgelopen drie maanden
|
porties groenten en fruit per dag
|
in de afgelopen drie maanden
|
gezonde fysieke activiteit
Tijdsspanne: in de afgelopen drie maanden
|
tijd besteed aan matige lichamelijke activiteit
|
in de afgelopen drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U48DP001922 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op omgevingsinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland