- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111680
Gesunde Familien, um Fettleibigkeit bei Bewohnern von Sozialwohnungen zu ändern
Gesunde Familien: eine randomisierte Clusterstudie zur Änderung der Fettleibigkeit im öffentlichen Wohnungsbau
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Design Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen eines Maßnahmenpakets auf Umweltebene auf die Fettleibigkeit und das mit Fettleibigkeit zusammenhängende Verhalten von Bewohnern öffentlicher Wohnungen zu testen. Das Design der Studie und ihre Intervention wurden bereits veröffentlicht . Dies war einfach eine cluster-randomisierte Studie, bei der öffentliche Wohnungsbauprojekte (PHDs) als Einheit der Randomisierung und Analyse dienten. Dieses Dokument beschreibt die Veränderungsmuster der wichtigsten Verhaltens- und Gewichtsergebnisse für erwachsene Frauen vor und nach der Intervention.
Teilnehmer Der öffentliche Wohnungsbau in Boston wird von der Boston Housing Authority (BHA) verwaltet, einer öffentlichen Behörde, die Personen und Familien mit niedrigem und mittlerem Einkommen, Behinderten und älteren Personen subventionierten Wohnraum zur Verfügung stellt. Es gibt 64 öffentliche Wohnsiedlungen, 37 sind als Senioren-/Behindertensiedlungen und 27 als Familiensiedlungen ausgewiesen. Etwa 27.000 Menschen sind im Rahmen des öffentlichen Wohnungsprogramms untergebracht.
Familie (vs. Senioren) ausgewiesene PHDs mit mehr als 200 Einwohnern, die keine Renovierungsarbeiten durchmachten, bei denen die Bewohner für einen bestimmten Zeitraum aus dem Wohngebiet in der Stadt Boston ausziehen mussten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt (n=24). Die Ermittler rekrutierten 10 Entwicklungen zur Teilnahme an der Healthy Families-Studie; 5 dienten als Interventions-PHDs und 5 dienten als Kontroll-PHDs. PHDs wurden nach dem Zufallsprinzip jedem Zustand zugeordnet, in übereinstimmenden Paaren nach Größe der Entwicklung und Vorhandensein von Gesundheitsaktivitäten in der Entwicklung. PHDs, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhielten alle Interventionskomponenten (siehe Abschnitt „Intervention“ weiter unten), und Entwicklungen, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten keine Interventionskomponenten.
Datenerhebung Sowohl bei den Interventions- als auch bei den Kontrollgruppen-PHDs wurde eine zufällig ausgewählte Gruppe weiblicher Bewohner und ihrer Töchter im Alter von 8 bis 16 Jahren in eine Bewertungskohorte rekrutiert, um die Studienergebnisse zu untersuchen. Die Untersucher wählten Mütter aus, weil in den Familienentwicklungen über 80 % der Haushaltsvorstände (nach aggregierten Daten aus Mietverträgen) Frauen waren. Die Forscher wählten Töchter im Alter von 8 bis 15 Jahren aus, da die Entwicklung von Fettleibigkeit in diesem Zeitraum bei Frauen häufig auftritt. Um für diese Studie in Frage zu kommen, mussten die Teilnehmer weiblich sein, 18-72 Jahre alt sein, in einem der rekrutierten PHD leben und planen, dies für zwei Jahre zu bleiben, und die Verantwortung für ein Mädchen im Alter von 8-15 Jahren tragen (ebenfalls in der Sozialwohnungen), sprachen Englisch oder Spanisch und konnten auf Wunsch ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ändern. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Der Erwachsene konnte die Umfragetools nicht ausfüllen oder war nicht an einer Teilnahme interessiert. Alle Studienmaterialien waren verfügbar und wurden sowohl in Englisch als auch in Spanisch verwendet.
Umfrageassistenten näherten sich zufällig ausgewählten Wohneinheiten innerhalb jeder der 10 Wohnsiedlungen. Unter Verwendung eines standardisierten Protokolls bewerteten Umfrageassistenten das Interesse der Person an einer Teilnahme und Eignung. Bei Interesse und Eignung gaben die Teilnehmer ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab, Mädchen im Alter von 12 bis 15 Jahren gaben ihre schriftliche Zustimmung und Mädchen im Alter von 8 bis 11 Jahren gaben ihre mündliche Zustimmung. Der Befragungsassistent verwaltete dann die Ausgangserhebung und zeichnete die Antworten des (erwachsenen) Teilnehmers auf. Nach Abschluss der Umfrage wurden die Größe und das Gewicht der Frauen und Mädchen gemessen und aufgezeichnet. Projektmitarbeiter kehrten zurück, um die ursprüngliche Bewertungskohorte nach einem Jahr nachzubeurteilen.
Maßnahmen Basiserhebung. Die Nahrungsaufnahme ist schwierig und zeitaufwändig zu messen, und deshalb haben wir uns im Interesse der Minimierung der Belastung durch die Teilnehmer entschieden, wichtige einzelne Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu messen, für die es bereits Maßnahmen gab. Nach evidenzbasierten Richtlinien zur Gesundheitsförderung und Gewichtskontrolle haben wir drei Ernährungsverhalten bewertet: Obst und Gemüse („Wie viele Portionen Obst und Gemüse essen Sie jeden Tag?“ mit 12 Antworten im Bereich von 0 bis 11 oder mehr, was war mit vorangestellten Bildern, die Portionsgrößen darstellen); Soda ("Wie oft trinken Sie Erfrischungsgetränke oder Limonade (normal oder Diät)?" mit 6 Antworten, die von nie bis 2 oder öfter pro Tag reichen); gedankenloses Essen („Wie oft essen Sie etwas (Mahlzeiten oder Snacks), während Sie einer anderen Aktivität nachgehen, z. B. fernsehen, am Computer arbeiten, lesen, fahren, Videospiele spielen?“ mit 5 Antworten, die von nie bis immer reichen). Die gleichen Messschwierigkeiten bestehen für körperliche Aktivität, und daher verwendeten die Forscher dieselbe Strategie, um wichtige Einzelelemente auszuwählen, die zuvor in Forschungsstudien verwendet und gut mit längeren Messungen verglichen wurden. Wir haben die körperliche Aktivität in Form von Gehen für Freizeit, Fortbewegung oder Bewegung in der vergangenen Woche mit der folgenden Frage erhoben: „An wie vielen Tagen sind Sie in den letzten 7 Tagen mindestens 10 Minuten am Stück in Ihrer Nachbarschaft zu Fuß gegangen ?" mit Antworten, die von nicht mehr als 10 Minuten zu Fuß gehen oder der Option reichen, die Anzahl der Tage pro Woche und die Anzahl der Minuten pro Tag einzugeben. Die Anzahl der Tage/Woche wurde mit Minuten/Tag multipliziert, um die Gehminuten pro Woche zu berechnen. Um das Gehen an einem typischen Tag einzuschätzen, fragten wir dann: "Wie viele Minuten gehen Sie an einem typischen Tag in Ihrer Nachbarschaft zu Fuß?" mit der Option, Minuten pro Tag einzugeben. Schließlich maß der Umfrageassistent die Größe und das Gewicht von Mutter und Tochter mit einer Waage. Daraus wurde der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) berechnet. Sowohl das Körpergewicht als auch die Erhebungsvariablen sollten für die Dauer der Studie jährlich auftreten.
Die Teilnehmer beantworteten Standardfragen zu soziodemografischen Daten (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, höchster abgeschlossener Bildungsabschluss, selbstbewerteter Gesundheitszustand), psychosozialen und Verhaltensvariablen. Um die Selbstwirksamkeit einer gesünderen Ernährung zu beurteilen, wurde in Umfragen gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie sicher sind Sie, dass Sie im nächsten Jahr weniger Zucker und Fett essen werden?“ mit 11 Antworten von 0 (nicht sicher) bis 10 (sehr sicher).
Intervention Die Intervention „Gesunde Familien“ wurde unter Verwendung des konzeptionellen Modells entwickelt, das die Mutter-Tochter-Paare darstellt, die im Zentrum unserer Intervention stehen, umgeben von drei Haupteinflusskategorien auf Umweltebene: Ernährungs- und Bewegungsumgebungen der Gemeinschaft, der Organisation und der Verbraucher. Der Schwerpunkt des Modells liegt auf verschiedenen Umwelteinflüssen, mit Faktoren auf individueller Ebene, soziodemografischen und psychosozialen Faktoren, die das Ess- und Bewegungsverhalten beeinflussen. Gesunde Familien enthielten mehrere Interventionskomponenten: Gesundheitsberater für Laien, Gesundheitsuntersuchungen, Wandergruppen, Ernährungs- und Kochdemonstrationen, gesunde Einkaufsmöglichkeiten und Ressourcenkarten für die Nachbarschaft. Die Ermittler wählten diese Komponenten für unsere Intervention aus, da sie innerhalb kurzer Zeit implementiert werden konnten, durch die Entwicklungen am Ende unseres Projekts aufrechterhalten werden konnten und auf bereits von den Partnern in Health and Housing = Prevention Research durchgeführten Forschungsergebnissen basierten Center.
Laiengesundheitsberater. Die Interventionskomponenten wurden von Bewohnern von Sozialwohnungen koordiniert, die eine 14-wöchige Ausbildung in Community Health Outreach absolviert hatten, ein langjähriges Programm (12+ Jahre), das vom PHH-PRC angeboten wird. Nach Abschluss absolvieren diese Laien-Gesundheitsberater ein sechsmonatiges bezahltes Praktikum in ihrer öffentlichen Wohnsiedlung, verteilen Gesundheitsinformationen zu einer Vielzahl von Themen, die die Bewohner betreffen, und helfen, die Bewohner mit gesundheitsbezogenen und klinischen Ressourcen in der Nachbarschaft in Verbindung zu bringen. Aus dem Pool von ungefähr 100 Laien-Gesundheitsberatern wurde eine Untergruppe ausgewählt, die in Adipositas-spezifischen Kenntnissen und Verfahren geschult werden sollte, um in der Gesunde-Familien-Intervention zu dienen. Sie absolvierten eine zusätzliche 3-tägige Schulung zu Forschungsprozessen (z. B. Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer), studienspezifischen Protokollen und Adipositasmanagement (z. B. gesundheitliche Auswirkungen von Adipositas, wirksame Ansätze zur Unterstützung der Gewichtsabnahme) und bestanden eine Bewertung nach der Schulung ihr Wissen unter Beweis stellen. Nach Abschluss dienten diese geschulten Bewohner, die als Healthy Living Advocates (HLAs) (n = 5) bezeichnet werden, dazu, die unten beschriebenen Aktivitäten zur Gesunden Familie in den 5 Interventionsentwicklungen zu koordinieren.
Gesundheitsscreenings. Das Screening auf Risikofaktoren für chronische Krankheiten ist eine der am weitesten verbreiteten Strategien, um Mortalität und Morbidität für chronische Krankheiten in modernen Industrieländern zu verhindern. Die Identifizierung von Risikofaktoren, gemessen im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder durch Körperfunktionen, wie der Blutdruck, bietet Informationen über das Gesamtrisiko einer Person für die Entwicklung chronischer Krankheiten, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Unter den Bewohnern von Sozialwohnungen haben wir in früheren Arbeiten festgestellt, dass sowohl die Teilnahmeraten an Screenings als auch die Raten positiver Screenings auf chronische Krankheiten bei den Bewohnern hoch waren, wenn die Screenings in den Wohnsiedlungen stattfanden. Daher bot die Studie monatliche Screenings für Blutdruck, Rauchen und Diabetesrisiko für Einzelpersonen an, um mehr über ihr chronisches Krankheitsrisiko zu erfahren und an ein Programm innerhalb der Intervention „Gesunde Familien“ oder an ihren eigenen Anbieter verwiesen zu werden oder Informationen darüber zu erhalten, wie sie eine erhalten können Anbieter, wenn sie keinen haben. Aufgrund erweiterter öffentlicher Versicherungsoptionen waren zum Zeitpunkt dieses Projekts 94-97 % der nicht-älteren Erwachsenen in Massachusetts krankenversichert, wodurch dieses klassische Hindernis für die Versorgung beseitigt wurde. Die Screenings dauerten 3-4 Stunden, fanden in einem gemeinsam genutzten Raum in der Entwicklung statt, wurden 2 Wochen im Voraus beworben und von Forschungsstudienpersonal durchgeführt. HLAs nahmen an allen Screenings teil, um die Bewohner bei Bedarf mit dem Primärversorgungssystem zu verbinden.
Zugang zu gesunder Ernährung. Die Verbesserung des Zugangs zu gesunden Lebensmitteln ist eine Schlüsselkomponente zur Verbesserung der Lebensmittelumgebung, doch das Hinzufügen von Supermärkten oder das Ändern der vorhandenen Lagerressourcen (z. B. das Hinzufügen von Kühleinheiten zur Unterbringung von Obst und Gemüse) kann Jahre dauern und ist oft teuer. Zusätzliche Optionen, wie z. B. Bauernmärkte und Urban Gardening, können durch ihre saisonale Natur eingeschränkt sein und können in verschiedenen Gebieten der USA unterschiedliche Nutzungsmuster aufweisen Form eines Lieferwagens (Fresh Truck), der Obst und Gemüse an Bewohner von Sozialwohnungen verkaufte. Der Van besuchte wöchentlich jede Interventionssiedlung. HLAs bei jeder Entwicklung bewarben die Angebote des Lieferwagens und waren anwesend, während der Fresh Truck vor Ort geparkt wurde.
Wandergruppen. Die Forschung legt nahe, dass die gebaute Umwelt einen starken Einfluss auf das Verhalten hat. Erhebliche Umwelthindernisse für das Gehen, insbesondere bei multikulturellen Frauen mit niedrigem Einkommen, sind gut dokumentiert und umfassen ein mangelndes Sicherheitsgefühl und einen Mangel an Bewegungsmöglichkeiten. Die Pilotarbeit zeigt, dass Gehgruppen von den Bewohnern des öffentlichen Wohnungsbaus gut angenommen werden, wobei etwa 20 % der Bewohner in 4 Wohnkomplexen teilnehmen und von einer Zunahme der Gehtage und des sozialen Zusammenhalts nach eigenen Angaben berichten. Wöchentlich wurden Wandergruppen abgehalten, wobei HLAs als Wandergruppenleiter fungierten und die Gruppen in den Entwicklungen durch Flyer und Mundpropaganda bewarben.
Kochdemonstration. Zahlreiche erfolgreiche Mehrkomponenten-Interventionen mit dem Ziel, Übergewicht und Adipositas zu reduzieren, haben Kochdemonstrationen als Teil ihres Programms verwendet. Diese Kochvorführungen boten den Bewohnern die Möglichkeit, Ernährungserziehung zu erhalten und soziale Normen rund um gesunde Ernährungspraktiken unter Freunden/Familie/Nachbarn zu gestalten. Ein gemeinsames Thema unserer Kochdemonstrationen war das Anpassen von Rezepten an den angestrebten kulturellen Kontext. Vor dem Projekt „Gesunde Familien“ gaben fast alle Bewohner und das Management von Targeted Developments den Wunsch an, Kochkurse in ihre Nachbarschaft zu bringen, da sie als familienfreundliche Aktivitäten und positive soziale Funktionen angesehen wurden, bei denen Nachbarn zusammenkommen und auf ein gemeinsames Ziel hinarbeiten konnten Ziel. Die Kochdemonstrationen wurden viermal pro Siedlung abgehalten, von einem registrierten Ernährungsberater geleitet und zuvor von den HLAs mit Flyern und Mundpropaganda sowie über soziale Medien beworben. Der Ernährungsberater stellte eine Reihe von kulturell unterschiedlichen Rezepten zusammen, darunter Lebensmittel, die beim Fresh Food Truck erhältlich waren und für SNAP geeignet und WIC-zugelassen waren. Bei jeder Vorführung bereitete der Ernährungsberater zwei Rezepte vor und bot Ernährungsschulungen zu einer Reihe von Themen wie Vollkorn und Natriumreduktion an.
Ressourcenkarten. Karten mit lokalen gesundheitsbezogenen Ressourcen (z. B. örtliche Fitnessstudios, Wanderparks und gesunde Einkaufs- und Esslokale) wurden Entwicklungsleitern und allen interessierten Teilnehmern an Gesundheitsuntersuchungen, Food-Van-Sitzungen, Wandergruppen und Kochvorführungen zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnhaft in Sozialwohnungen in der Lage, spanisch oder englisch zu lesen Mutter eines Kindes im Alter von 6-17 Jahren
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Dieser Zweig erhielt eine Umweltmaßnahme, um den Bewohnern eine gesunde Ernährung und Aktivität zu erleichtern
|
ein Mehrkomponenten-Umwelteingriff
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollteilnehmer erhielten keine Interventionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gesundes Essen
Zeitfenster: in den letzten drei Monaten
|
Obst- und Gemüseportionen pro Tag
|
in den letzten drei Monaten
|
|
gesunde körperliche Aktivität
Zeitfenster: in den letzten drei Monaten
|
Zeit, die mit moderater körperlicher Aktivität verbracht wird
|
in den letzten drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U48DP001922 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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