- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111680
Healthy Families para cambiar la obesidad en los residentes de viviendas públicas
Healthy Families: un estudio aleatorizado por grupos para cambiar la obesidad en la vivienda pública
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito y diseño El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de un paquete de intervenciones a nivel ambiental sobre la obesidad y los comportamientos relacionados con la obesidad de los residentes de viviendas públicas. El diseño del estudio y su intervención han sido publicados previamente. Simplemente, este fue un ensayo aleatorizado por conglomerados, con desarrollos de vivienda pública (PHD) sirviendo como unidad de aleatorización y análisis. Este documento describe los patrones de cambio en los principales resultados de comportamiento y peso para mujeres adultas antes y después de la intervención.
Participantes La vivienda pública en Boston es administrada por la Autoridad de Vivienda de Boston (BHA), una agencia pública que proporciona viviendas subsidiadas a personas y familias de ingresos bajos y moderados, personas discapacitadas y personas mayores. Hay 64 desarrollos de vivienda pública, 37 están designados como desarrollos para ancianos/discapacitados y 27 están designados como desarrollos familiares. Aproximadamente 27,000 personas están alojadas bajo el programa de vivienda pública.
familia (vs. ancianos) PHD designados con más de 200 residentes que no estaban pasando por renovaciones que requerían que los residentes se mudaran fuera del desarrollo por un período de tiempo en la ciudad de Boston fueron elegibles para participar en este estudio (n = 24). Los investigadores reclutaron 10 urbanizaciones para participar en el estudio Healthy Families; 5 sirviendo como PHD de intervención y 5 sirviendo como PHD de control. Los PHD se asignaron aleatoriamente a cualquiera de las condiciones, en pares emparejados según el tamaño del desarrollo y la existencia de actividades de salud en el desarrollo. Los PHD asignados al azar al grupo de intervención recibieron todos los componentes de la intervención (consulte la sección Intervención a continuación) y los desarrollos asignados al azar al grupo de control no recibieron ningún componente de la intervención.
Recopilación de datos Tanto en los PHD del grupo de intervención como en el de control, se reclutó a un grupo de mujeres residentes y sus hijas de 8 a 16 años de edad seleccionados al azar en una cohorte de evaluación para examinar los resultados del estudio. Los investigadores seleccionaron a las madres porque en los desarrollos familiares más del 80% de los cabezas de familia (según datos agregados recopilados de los contratos de arrendamiento) eran mujeres. Los investigadores seleccionaron hijas de 8 a 15 años, ya que el desarrollo de la obesidad a menudo ocurre durante este período de tiempo en las mujeres. Para ser elegible para este estudio, los participantes debían ser mujeres, de 18 a 72 años de edad, vivir en uno de los PHD reclutados y planear permanecer así durante dos años, tener la responsabilidad de una niña de 8 a 15 años de edad (que también vive en el PHD). residencia de vivienda pública), hablaban inglés o español y podían hacer cambios en sus hábitos de alimentación y actividad física si así lo deseaban. Los criterios de exclusión incluyeron: el adulto no pudo completar las herramientas de la encuesta o no estaba interesado en participar. Todos los materiales de estudio estaban disponibles y se utilizaron tanto en inglés como en español.
Los asistentes de la encuesta se acercaron a unidades de apartamentos seleccionadas al azar dentro de cada uno de los 10 desarrollos de vivienda. Utilizando un protocolo estandarizado, los asistentes de la encuesta evaluaron el interés de las personas en participar y su elegibilidad. Si estaba interesada y era elegible, la participante proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar, las niñas de 12 a 15 años dieron su consentimiento por escrito y las niñas de 8 a 11 años dieron su consentimiento verbal. El asistente de la encuesta luego administró la encuesta de referencia y registró las respuestas del participante (adulto). Después de completar la encuesta, se midió y registró la altura y el peso de las mujeres y las niñas. El personal del proyecto volvió a evaluar la cohorte de evaluación original al año de seguimiento.
Medidas Encuesta de línea de base. La ingesta dietética es difícil y requiere mucho tiempo para medir, por lo que con el fin de minimizar la carga de los participantes, decidimos medir comportamientos únicos clave relacionados con la obesidad para los que existían medidas. Siguiendo las pautas basadas en evidencia para la promoción de la salud y el control del peso, evaluamos tres comportamientos nutricionales: frutas y verduras ("¿Cuántas porciones de frutas y verduras come cada día?" con 12 respuestas que van de 0 a 11 o más, que fue precedido con imágenes que representan el tamaño de las porciones); soda ("¿Con qué frecuencia bebe refrescos o gaseosas (normales o dietéticas)?" con 6 respuestas que van desde nunca hasta 2 o más veces al día); alimentación sin sentido ("¿Con qué frecuencia come alimentos (comidas o refrigerios) mientras realiza otra actividad, por ejemplo, ve televisión, trabaja en una computadora, lee, conduce, juega videojuegos?" con 5 respuestas que van desde nunca hasta siempre). Existen las mismas dificultades de medición para la actividad física, por lo que los investigadores utilizaron la misma estrategia para seleccionar elementos individuales clave que se han utilizado anteriormente en estudios de investigación y se compararon bien con medidas más largas. Evaluamos la actividad física en forma de caminata por ocio, transporte o ejercicio durante la última semana con la siguiente pregunta: “Durante los últimos 7 días, ¿cuántos días caminó por lo menos 10 minutos seguidos en su vecindario? ?" con respuestas que van desde no caminar durante más de 10 minutos seguidos o la opción de completar el número de días a la semana y el número de minutos al día. El número de días/semana se multiplicó por minutos/día para calcular los minutos de caminata por semana. Para evaluar la caminata en un día típico, preguntamos: "¿En un día típico, cuántos minutos camina en su vecindario?" con la opción de completar minutos por día. Finalmente, el asistente de la encuesta midió la altura y el peso de la madre y la hija utilizando una balanza. Esto se utilizó para calcular el índice de masa corporal (IMC, kg/m2). Se planeó que tanto el peso corporal como las variables de la encuesta ocurrieran anualmente durante la duración del estudio.
Los participantes completaron preguntas estándar sobre variables sociodemográficas (p. ej., edad, raza/etnicidad, nivel educativo más alto completado, salud autoevaluada), psicosociales y conductuales. Para evaluar la autoeficacia para comer de manera más saludable, las encuestas preguntaron "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan seguro está de que comerá menos azúcar y grasa durante el próximo año?" con 11 respuestas que van de 0 (no estoy seguro) a 10 (muy seguro).
Intervención La intervención de Healthy Families se desarrolló utilizando el modelo conceptual que representa a las parejas madre-hija que están en el centro de nuestra intervención rodeadas por tres categorías principales de influencia a nivel ambiental: entornos de nutrición y actividad física comunitarios, organizacionales y de consumo. El énfasis principal del modelo está en varias influencias ambientales, con factores a nivel individual, factores sociodemográficos y psicosociales, que influyen en los patrones de alimentación y actividad física. Healthy Families contenía múltiples componentes de intervención: asesores de salud legos, exámenes de salud, grupos de caminata, demostraciones de nutrición y cocina, opciones de compras saludables y mapas de recursos del vecindario. Los investigadores eligieron estos componentes para incluir nuestra intervención, ya que podían implementarse en un corto período de tiempo, podían sostenerse con los desarrollos al final de nuestro proyecto y se basaron en investigaciones ya realizadas por Partners in Health and Housing=Prevention Research. Centro.
Consejeros Laicos de Salud. Los componentes de la intervención fueron coordinados por residentes de viviendas públicas que habían completado una capacitación de 14 semanas en extensión de salud comunitaria, un programa de larga data (más de 12 años) proporcionado por PHH-PRC. Al finalizar, estos asesores de salud legos completan una pasantía paga de seis meses en su desarrollo de vivienda pública, distribuyendo información de salud sobre una variedad de temas de interés para los residentes y ayudando a vincular a los residentes con recursos relacionados con la salud y la clínica del vecindario. Del grupo de aproximadamente 100 asesores de salud legos, se seleccionó un subconjunto para recibir capacitación en conocimientos y procedimientos específicos de obesidad para servir en la intervención de Healthy Families. Completaron una capacitación adicional de 3 días que cubría procesos de investigación (p. ej., protección de la privacidad de los participantes), protocolos específicos del estudio y manejo de la obesidad (p. ej., implicaciones para la salud de la obesidad, enfoques efectivos para respaldar la pérdida de peso) y aprobaron una evaluación posterior a la capacitación para demostrar su conocimiento. Al finalizar, estos residentes capacitados, denominados Defensores de Vida Saludable (HLA) (n=5), sirvieron para coordinar las actividades de Familia Saludable, descritas a continuación, en los 5 desarrollos de intervención.
Exámenes de salud. La detección de factores de riesgo de enfermedades crónicas es una de las estrategias más utilizadas para prevenir la mortalidad y la morbilidad por enfermedades crónicas en los países industrializados modernos. La identificación de factores de riesgo, medidos en sangre u otros fluidos corporales, o por función corporal, como la presión arterial, ofrece información sobre el riesgo general de una persona de desarrollar enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares y diabetes. Entre los residentes de viviendas públicas, encontramos en trabajos anteriores que tanto las tasas de participación en las evaluaciones como las tasas de pruebas positivas para enfermedades crónicas eran altas entre los residentes cuando las evaluaciones se realizaban dentro de los desarrollos de viviendas. Por lo tanto, el estudio ofreció exámenes mensuales de presión arterial, tabaquismo y riesgo de diabetes para que las personas aprendieran sobre su riesgo de enfermedades crónicas y fueran remitidas a un programa dentro de la intervención de Healthy Families, a su propio proveedor, o se les diera información sobre cómo obtener una proveedor si no tenían uno. Debido a la ampliación de las opciones de seguro público, entre el 94 % y el 97 % de los adultos que no son ancianos en Massachusetts tenían seguro médico en el momento de este proyecto, lo que eliminó esta clásica barrera para la atención. Las proyecciones tuvieron una duración de 3 a 4 horas, se llevaron a cabo en un espacio compartido en el desarrollo, se anunciaron durante 2 semanas antes y fueron administradas por el personal del estudio de investigación. Los HLA asistieron a todas las evaluaciones para ayudar a vincular a los residentes con el sistema de atención primaria según fuera necesario.
Acceso a alimentos saludables. Aumentar el acceso a alimentos saludables es un componente clave para mejorar el entorno alimentario, sin embargo, agregar supermercados o cambiar los recursos de las tiendas existentes (por ejemplo, agregar unidades refrigeradas para acomodar frutas y verduras) puede llevar años y, a menudo, es costoso. Las opciones adicionales, como los mercados de agricultores y la jardinería urbana, pueden estar limitadas por su naturaleza estacional y pueden tener patrones de uso diferenciales en diferentes áreas de los EE. UU. Para brindar acceso inmediato, asequible y fácil a opciones saludables, seleccionamos brindar acceso en el forma de una camioneta (Fresh Truck) que vendía frutas y verduras a los residentes de viviendas públicas. La furgoneta visitó semanalmente cada urbanización de intervención. Los HLA en cada desarrollo promocionaron las ofertas de la camioneta y estuvieron presentes mientras el Fresh Truck estaba estacionado en el lugar.
Grupos de caminata. La investigación sugiere que el entorno construido es una poderosa influencia en los comportamientos. Las barreras ambientales significativas para caminar, particularmente entre mujeres multiculturales de bajos ingresos, han sido bien documentadas e incluyen falta de sensación de seguridad y falta de lugares para hacer ejercicio. El trabajo piloto indica que los grupos de caminatas son bien aceptados por los residentes de viviendas públicas, con aproximadamente el 20% de los residentes participando en 4 complejos de viviendas, informando aumentos autoinformados en días de caminata y cohesión social. Los grupos de caminata se llevaron a cabo semanalmente, con HLA sirviendo como líderes de grupos de caminata y promoviendo los grupos en los desarrollos a través de volantes y de boca en boca.
Demostración de cocina. Numerosas intervenciones exitosas de componentes múltiples con el objetivo de reducir el sobrepeso y la obesidad han utilizado demostraciones de cocina como parte de su programación. Estas demostraciones de cocina ofrecieron a los residentes la oportunidad de obtener educación sobre nutrición, así como de moldear normas sociales en torno a prácticas alimentarias saludables entre amigos/familiares/vecinos. Un tema común de nuestras demostraciones de cocina fue la adaptación de recetas para adaptarse al contexto cultural objetivo. Antes del proyecto Healthy Families, casi todos los residentes y la administración de los desarrollos específicos informaron el deseo de llevar clases de cocina a sus vecindarios, ya que se consideraban actividades para la familia y funciones sociales positivas en las que los vecinos podían reunirse y trabajar por un bien común. meta. Las demostraciones de cocina se llevaron a cabo cuatro veces por desarrollo, dirigidas por un dietista registrado y promovidas de antemano por los HLA mediante volantes y de boca en boca, así como a través de las redes sociales. El dietista compiló una serie de recetas culturalmente diversas que incluían alimentos que estaban disponibles para comprar en el camión de alimentos frescos y eran elegibles para SNAP y aprobados por WIC. En cada demostración, el dietista preparó dos recetas y brindó educación nutricional sobre varios temas, como granos integrales y reducción de sodio.
Mapas de recursos. Los mapas que enumeran los recursos locales relacionados con la salud (como gimnasios locales, parques para caminar y establecimientos de compra y alimentación saludable) se pusieron a disposición de los líderes de desarrollo y de todos los participantes interesados en exámenes de salud, sesiones de camiones de comida, grupos de caminata y demostraciones de cocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en una vivienda pública capaz de leer español o inglés madre de un niño de 6 a 17 años
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
este brazo recibió una intervención ambiental para facilitar la alimentación saludable y la actividad de los residentes
|
una intervención ambiental multicomponente
|
|
Sin intervención: control
los participantes de control no recibieron intervenciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alimentación saludable
Periodo de tiempo: en los últimos tres meses
|
raciones de frutas y verduras al día
|
en los últimos tres meses
|
|
actividad fisica saludable
Periodo de tiempo: en los últimos tres meses
|
tiempo dedicado a la actividad física moderada
|
en los últimos tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U48DP001922 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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