- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111680
Egészséges családok a lakóházak elhízásának megváltoztatására
Egészséges családok: Cluster Randomized Study az elhízás megváltoztatására a lakásépítésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél és tervezés A tanulmány célja egy környezeti szintű beavatkozási csomag hatásainak tesztelése volt az állami lakások lakóinak elhízására és elhízással kapcsolatos viselkedésére. A tanulmány tervét és beavatkozását korábban publikálták . Egyszerűen ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat volt, amelyben a közlakásfejlesztések (PHD) szolgáltak a randomizáció és az elemzés egységeként. Ez a dokumentum leírja a felnőtt nők főbb viselkedési és súlyú kimeneteleinek változási mintáit a beavatkozás előtt és után.
Résztvevők A bostoni állami lakhatást a Boston Housing Authority (BHA) igazgatja, amely egy állami ügynökség, amely alacsony és közepes jövedelmű egyéneknek és családoknak, fogyatékkal élőknek és idős embereknek nyújt lakhatást. 64 db közcélú lakásfejlesztés van, 37 db idős/fogyatékos, 27 db családi fejlesztés. Körülbelül 27 000 embert szállásolnak el az állami lakhatási program keretében.
Család (vs. idősek) részt vehettek ebben a vizsgálatban a több mint 200 lakossal rendelkező, kijelölt PHD-k, amelyek nem estek át olyan felújításon, amely miatt a lakóknak egy időre ki kellett költözniük a fejlesztésből Boston városában (n=24). A kutatók 10 fejlesztést toboroztak, hogy részt vegyenek az Egészséges családok tanulmányban; 5 beavatkozási PHD-ként és 5 kontroll PHD-ként szolgál. A PHD-ket véletlenszerűen rendelték hozzá bármelyik állapothoz, párokba illesztettük a fejlődés nagyságát és az egészségügyi tevékenységek meglétét a fejlesztésben. Az intervenciós csoportba randomizált PHD-k megkapták az összes intervenciós komponenst (lásd alább az Intervenció fejezetet), a kontrollcsoportba randomizált fejlesztések pedig semmilyen beavatkozási komponenst nem kaptak.
Adatgyűjtés Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportos PHD-k esetében egy véletlenszerűen kiválasztott, 8-16 éves női lakosból és lányaikból álló csoportot toboroztak egy értékelő csoportba, hogy megvizsgálják a vizsgálati eredményeket. A vizsgálók azért választották ki az anyákat, mert a családfejlesztésben a háztartásfők több mint 80%-a (bérlői szerződésekből összeállított összesített adatok szerint) nő volt. A kutatók 8-15 éves lányokat választottak ki, mivel a nőknél gyakran ebben az időszakban fordul elő elhízás. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek nőnek kellett lenniük, 18-72 évesek, a felvett PHD valamelyikében kell élniük, és két évig ott is akartak maradni, és egy 8-15 éves lányért voltak felelősek (szintén lakóház), angolul vagy spanyolul beszéltek, és kívánt esetben megváltoztathatták étrendjüket és fizikai aktivitási szokásaikat. A kizárási kritériumok között szerepelt: a felnőtt nem tudta kitölteni a felmérési eszközöket, vagy nem volt érdekelt a részvételben. Minden tananyag angol és spanyol nyelven is elérhető és felhasználható volt.
A felmérési asszisztensek a 10 lakásfejlesztésen belül véletlenszerűen kiválasztott lakásegységeket kerestek fel. A felmérési asszisztensek szabványosított protokoll segítségével értékelték az egyén részvételi érdeklődését és alkalmasságát. Érdeklődés és jogosultság esetén a résztvevő írásban, tájékozottan hozzájárult a részvételhez, a 12-15 éves lányok írásban, a 8-11 éves lányok pedig szóban. A felmérési asszisztens ezután felügyelte az alapfelmérést, és rögzítette a (felnőtt) résztvevő válaszait. A felmérés befejezése után a nők és a lányok magasságát és súlyát megmérték és rögzítették. A projekt személyzete visszatért az eredeti értékelési csoport újraértékelésére az egyéves nyomon követés után.
Intézkedések Alapfelmérés. A táplálékfelvételt nehéz és időigényes mérni, ezért a résztvevők terheinek minimalizálása érdekében úgy döntöttünk, hogy mérjük az elhízással kapcsolatos kulcsfontosságú egyedi magatartásokat, amelyekre már léteztek intézkedések. Az egészségfejlesztésre és a testtömeg-szabályozásra vonatkozó, bizonyított alapú irányelveket követve három táplálkozási magatartást értékeltünk: gyümölcsök és zöldségek („Hány adag gyümölcsöt és zöldséget eszik naponta?”), 12, 0-tól 11-ig terjedő vagy több választ kaptunk. az adagok méretét ábrázoló képekkel előszóval); szóda ("Milyen gyakran iszik üdítőitalokat vagy üdítőt (rendszeres vagy diétás)?" 6 válasz a soha és a napi 2 vagy több alkalommal); esztelen étkezés ("Milyen gyakran eszik ételt (étkezést vagy uzsonnát), miközben más tevékenységet végez, például tévét néz, számítógépen dolgozik, olvas, vezet, játszik videojátékokkal?", 5 válasz a soha és a mindig között). Ugyanezek a mérési nehézségek a fizikai aktivitás esetében is, ezért a kutatók ugyanazt a stratégiát alkalmazták a kulcsfontosságú tételek kiválasztásához, amelyeket korábban a kutatási vizsgálatok során használtak, és jól összehasonlították a hosszabb mérésekkel. A szabadidős, közlekedési vagy testmozgási célú gyaloglás formájában végzett fizikai aktivitást az elmúlt héten a következő kérdéssel értékeltük: "Az elmúlt 7 nap során hány napon sétált legalább 10 percet a környéken ?" olyan válaszokkal, mint a 10 percnél hosszabb sétatilalom, vagy a heti napok és a napi percek számának megadása. A heti sétapercek számának kiszámításához a napok/hét számát megszoroztuk a perc/nap értékkel. Egy tipikus nap séta értékeléséhez ezt követően megkérdeztük: "Egy átlagos napon hány percet sétál a környéken?" napi percek kitöltésének lehetőségével. Végül a felmérési asszisztens mérleg segítségével megmérte az anya és a lánya magasságát és súlyát. Ezt használták a testtömeg-index (BMI, kg/m2) kiszámításához. Mind a testtömeg, mind a felmérési változók a tervek szerint évente előfordulnak a vizsgálat időtartama alatt.
A résztvevők standard kérdéseket töltöttek ki a szocio-demográfiai (például életkor, faj/etnikai hovatartozás, legmagasabb iskolai végzettség, önértékelésű egészségi állapot), pszichoszociális és viselkedési változókról. Az egészségesebb táplálkozás önhatékonyságának felmérésére a felmérések azt kérdezték: "0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire biztos abban, hogy kevesebb cukrot és zsírt fog enni a következő évben?" 11 válasz 0 (nem biztos) és 10 (nagyon biztos) között.
Beavatkozás Az Egészséges Családok intervenciója a beavatkozás középpontjában álló anya-lánya párokat ábrázoló koncepcionális modell alapján készült, három fő környezeti szintű hatáskategóriával körülvéve: közösségi, szervezeti és fogyasztói táplálkozási és fizikai aktivitási környezet. A modell fő hangsúlya a különböző környezeti hatásokon van, egyéni szintű tényezőkkel, szocio-demográfiai és pszichoszociális tényezőkkel, amelyek befolyásolják az étkezési és fizikai aktivitási mintákat. Az Egészséges családok több beavatkozási komponenst tartalmaztak: laikus egészségügyi tanácsadókat, egészségügyi szűréseket, sétáló csoportokat, táplálkozási és főzési bemutatókat, egészséges vásárlási lehetőségeket és környékbeli erőforrástérképeket. A kutatók ezeket az összetevőket választották beavatkozásunknak, mivel ezek rövid időn belül megvalósíthatók, a projektünk végén a fejlesztések fenntarthatóak voltak, és a Partners in Health and Housing=Prevention Research által már végzett kutatásokra épültek. Központ.
Laikus egészségügyi tanácsadók. A beavatkozási komponenseket az állami lakások lakói koordinálták, akik egy 14 hetes, a PHH-PRC által biztosított, hosszú távú (12 év feletti) közösségi egészségügyi képzésen vettek részt. A befejezést követően ezek a laikus egészségügyi tanácsadók hat hónapos fizetett szakmai gyakorlatot töltenek be állami lakásfejlesztésükben, egészségügyi információkat osztanak meg a lakosokat érintő különféle témákban, és segítik a lakosok összekapcsolását a környék egészségügyi és klinikai forrásaival. A megközelítőleg 100 laikus egészségügyi tanácsadóból álló csoportból kiválasztottak egy alcsoportot, amelyet az elhízással kapcsolatos ismeretek és eljárások terén képeztek ki az Egészséges családok beavatkozása során. Elvégeztek egy további 3 napos képzést, amely a kutatási folyamatokat (pl. a résztvevők magánéletének védelme), a tanulmányspecifikus protokollokat és az elhízás kezelését (pl. az elhízás egészségügyi következményei, a fogyás támogatásának hatékony megközelítései) lefedte, és átadtak egy edzés utáni értékelést. bemutatni tudásukat. Ezek a képzett rezidensek, akiket Healthy Living Advocates-nek (HLA-nak) neveztek (n=5), a befejezést követően az alábbiakban ismertetett Egészséges Család tevékenységek koordinálását szolgálták az 5 beavatkozási fejlesztésben.
Egészségügyi szűrések. A krónikus betegségek kockázati tényezőinek szűrése az egyik legszélesebb körben alkalmazott stratégia a krónikus betegségek mortalitása és morbiditása megelőzésére a modern iparosodott országokban. A vérben vagy más testnedvekben, illetve a testfunkciók (például a vérnyomás) alapján mért kockázati tényezők azonosítása információt nyújt a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kialakulásának általános kockázatáról. Az állami lakások lakói körében korábbi munkáink során azt tapasztaltuk, hogy mind a szűrővizsgálatokon való részvétel, mind a pozitív krónikus betegség szűrések aránya magas volt a lakótelepeken belüli szűrések során. Ezért a tanulmány havonta vérnyomás-, dohányzás- és cukorbetegség-kockázati szűréseket kínált az egyének számára, hogy megismerjék krónikus betegségük kockázatát, és beutalják őket egy programba az Egészséges családok beavatkozásán belül, vagy saját szolgáltatójukhoz, vagy tájékoztatást kapjanak arról, hogyan szerezhetnek szolgáltató, ha nem volt ilyen. A kibővített állami biztosítási lehetőségeknek köszönhetően Massachusettsben a nem idős felnőttek 94-97%-a rendelkezett egészségbiztosítással a projekt idején, ami megszüntette az ellátás e klasszikus akadályát. A szűrések 3-4 órás időtartamúak voltak, a fejlesztésben közös térben zajlottak, 2 héttel korábban meghirdették, és a kutatói munkatársak lebonyolították. A HLA-k minden szűrésen részt vettek, hogy szükség esetén segítséget nyújtsanak a lakóknak az alapellátási rendszerhez való kapcsolódásában.
Hozzáférés az egészséges ételekhez. Az egészséges élelmiszerekhez való hozzáférés növelése kulcsfontosságú eleme az élelmiszer-környezet javításának, azonban a szupermarketek bővítése vagy a meglévő bolti erőforrások megváltoztatása (például a gyümölcsök és zöldségek befogadására szolgáló hűtőegységek hozzáadása) évekig tarthat, és gyakran költséges. A további lehetőségeket, például a termelői piacokat és a városi kertészkedést szezonális jellegük korlátozhatja, és az Egyesült Államok különböző területein eltérő használati mintázatokkal rendelkezhetnek. Annak érdekében, hogy azonnali, megfizethető és egyszerű hozzáférést biztosítsunk az egészséges választásokhoz, a hozzáférés biztosítását választottuk a furgon (Fresh Truck) formájában, amely gyümölcsöt és zöldséget árusított az állami lakások lakóinak. A furgon hetente meglátogatta az egyes beavatkozási lakásfejlesztéseket. A HLA-k minden fejlesztésnél népszerűsítették a furgon kínálatát, és jelen voltak, amíg a Fresh Truck a helyszínen parkolt.
Gyalogos csoportok. A kutatások azt mutatják, hogy az épített környezet erőteljesen befolyásolja a viselkedést. A gyaloglást akadályozó jelentős környezeti akadályok, különösen a multikulturális, alacsony jövedelmű nők körében, jól dokumentáltak, ideértve a biztonságérzet hiányát és a testmozgásra alkalmas helyek hiányát. A kísérleti munka azt mutatja, hogy a gyalogos csoportokat jól elfogadják az állami lakások lakói, és a lakók körülbelül 20%-a vesz részt 4 lakótelepen, és saját bevallásuk szerint nőtt a sétával töltött napok száma és a társadalmi kohézió. Hetente sétacsoportokat tartottak, ahol a HLA-k sétacsoport-vezetőként szolgáltak, és szórólapokon és szájhagyomány útján népszerűsítették a csoportokat a fejlesztésekben.
Főzés bemutató. Számos sikeres, többkomponensű, a túlsúly és az elhízás csökkentését célzó beavatkozás alkalmazta a főzési bemutatókat a programozás részeként. Ezek a főzőbemutatók lehetőséget kínáltak a lakosoknak, hogy táplálkozási oktatást szerezzenek, valamint társadalmi normákat alakítsanak ki az egészséges étkezési gyakorlatok köré barátok/család/szomszédok körében. Főzési bemutatóink közös témája a receptek megcélzott kulturális környezethez igazítása volt. Az Egészséges családok projektet megelőzően a célzott fejlesztéseknél szinte minden lakos és vezetőség arról számolt be, hogy a főzőtanfolyamokat szeretné a környékükön elhozni, mivel ezeket családbarát tevékenységeknek és pozitív társadalmi funkcióknak tekintették, amelyekben a szomszédok összejöhetnek és közösen dolgozhatnak. cél. A főzési bemutatókat fejlesztésenként négy alkalommal tartották egy regisztrált dietetikus vezetésével, és a HLA-k előzetesen szórólapok és szájhagyomány útján, valamint a közösségi médián keresztül népszerűsítették. A dietetikus számos kulturálisan változatos receptet állított össze, amelyek olyan élelmiszereket tartalmaztak, amelyek megvásárolhatók a Fresh Food Truck-tól, és amelyek SNAP jogosultak és WIC-jóváhagyással rendelkeznek. A dietetikus minden bemutatón két receptet készített, és táplálkozási oktatást tartott számos témában, például a teljes kiőrlésű gabonákról és a nátriumcsökkentésről.
Erőforrás térképek. A helyi egészséggel kapcsolatos erőforrásokat (például helyi edzőtermeket, sétálóparkokat, egészséges vásárlást és étkezést biztosító létesítményeket) felsoroló térképeket a fejlesztési vezetők és az egészségügyi szűréseken, élelmiszer-kocsi-foglalkozásokon, sétáló csoportokon és főzőbemutatókon minden érdeklődő számára elérhetővé tették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spanyolul vagy angolul tudó állami lakásban élő 6-17 éves gyermek anyja
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
ez a kar környezetvédelmi beavatkozást kapott, hogy megkönnyítse a lakosok egészséges táplálkozását és tevékenységét
|
többkomponensű környezetvédelmi beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a kontroll résztvevők nem kaptak beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozás
Időkeret: az elmúlt három hónapban
|
napi gyümölcs és zöldség adag
|
az elmúlt három hónapban
|
|
egészséges fizikai aktivitás
Időkeret: az elmúlt három hónapban
|
mérsékelt fizikai aktivitással töltött idő
|
az elmúlt három hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U48DP001922 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a környezeti beavatkozás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)BefejezveMás, elsősorban a szív- és érrendszerre ható szerek káros hatásai, kezdeti találkozásEgyesült Államok