- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111680
Friska familjer för att förändra fetma hos allmännyttiga boende
Friska familjer: en randomiserad klusterstudie för att förändra fetma i allmännyttiga bostäder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte och design Syftet med denna studie var att testa effekterna av ett paket på miljönivå av insatser på allmännyttiga boendes fetma och fetmarelaterade beteenden. Utformningen av studien och dess intervention har tidigare publicerats. Detta var helt enkelt ett kluster randomiserat försök, med allmännyttiga bostadsutvecklingar (PHDs) som fungerade som enheten för randomisering och analys. Detta dokument beskriver förändringsmönstren i de huvudsakliga beteende- och viktutfallen för vuxna kvinnor före och efter interventionen.
Deltagare Allmänna bostäder i Boston administreras av Boston Housing Authority (BHA), en offentlig myndighet som tillhandahåller subventionerade bostäder till låg- och medelinkomsttagare och familjer, funktionshindrade individer och äldre individer. Det finns 64 allmännyttiga bostadsområden, 37 är utsedda som äldre/handikappade och 27 är utsedda som familjebebyggelse. Ungefär 27 000 personer är inhysta under det allmännyttiga bostadsprogrammet.
Familj (vs. äldre) utsedda doktorander med mer än 200 invånare som inte genomgick renoveringar som krävde att invånarna flyttade från utvecklingen under en period i staden Boston var berättigade att delta i denna studie (n=24). Utredarna rekryterade 10 utvecklingar för att delta i Healthy Families-studien; 5 tjänstgör som interventions-PHD och 5 tjänstgör som kontroll-PHD. PHDs tilldelades slumpmässigt till båda tillstånden, i matchade par för storleken på utvecklingen och förekomsten av hälsoaktiviteter i utvecklingen. PHDs randomiserade till interventionsgruppen fick alla interventionskomponenter (se avsnittet Intervention nedan) och utvecklingar som randomiserades till kontrollgruppen fick inga interventionskomponenter.
Datainsamling I både interventions- och kontrollgruppen PHD rekryterades en slumpmässigt urvalsgrupp av kvinnliga invånare och deras döttrar i åldrarna 8-16 till en utvärderingskohort för att undersöka studieresultat. Utredarna valde mödrar eftersom i familjeutvecklingen var över 80 % av hushållsöverhuvudena (per sammanlagd data sammanställd från hyresgästavtal) kvinnor. Utredarna valde ut döttrar i åldrarna 8-15 eftersom utvecklingen av fetma ofta inträffar under denna tidsperiod för kvinnor. För att vara berättigade till denna studie krävdes att deltagarna var kvinnor i åldern 18-72 år, bor i en av de rekryterade doktoranderna, och planerar att förbli det i två år, ha ansvar för en flicka i åldern 8-15 (som också bor i allmännyttiga bostäder), var engelsk- eller spansktalande och kunde ändra sina kostvanor och fysiska aktivitetsvanor om så önskades. Uteslutningskriterier inkluderade: den vuxne kunde inte fylla i undersökningsverktygen eller var inte intresserad av att delta. Allt studiematerial fanns tillgängligt och användes på både engelska och spanska.
Undersökningsassistenter kontaktade slumpmässigt utvalda lägenhetsenheter inom var och en av de 10 bostadsområdena. Med hjälp av ett standardiserat protokoll bedömde undersökningsassistenter individens intresse för att delta och berättigande. Om deltagaren var intresserad och kvalificerad gav deltagaren sitt skriftliga informerade samtycke till att delta, flickor i åldern 12-15 lämnade skriftligt samtycke och flickor i åldern 8-11 gav muntligt samtycke. Undersökningsassistenten administrerade sedan baslinjeundersökningen och registrerade den (vuxna) deltagarens svar. Efter att ha genomfört undersökningen mättes och registrerades kvinnornas och flickornas längd och vikt. Projektpersonalen återvände för att omvärdera den ursprungliga utvärderingskohorten vid ett års uppföljning.
Åtgärder Baslinjeundersökning. Kostintag är svårt och tidskrävande att mäta, och därför bestämde vi oss för att minimera deltagarnas börda för att mäta nyckelbeteenden relaterade till fetma för vilka det fanns befintliga mått. Efter bevisbaserade riktlinjer för hälsofrämjande och viktkontroll bedömde vi tre näringsbeteenden: frukt och grönsaker ("Hur många portioner frukt och grönsaker äter du varje dag?" med 12 svar som sträckte sig från 0 till 11 eller mer, vilket var inleds med bilder som representerar portionsstorlekar); läsk ("Hur ofta dricker du läsk eller läsk (vanlig eller diet)?" med 6 svar från aldrig till 2 eller fler gånger per dag); mindless eating ("Hur ofta äter du mat (måltider eller mellanmål) medan du gör en annan aktivitet, till exempel, tittar på TV, arbetar vid en dator, läser, kör bil, spelar tv-spel?" med 5 svar som sträcker sig från aldrig till alltid). Samma mätsvårigheter finns för fysisk aktivitet, och därför använde utredarna samma strategi för att välja enstaka nyckelobjekt som har använts tidigare i forskningsstudier och jämfört bra med längre mätningar. Vi bedömde fysisk aktivitet i form av promenader för fritid, transport eller motion under den senaste veckan med följande fråga: "Under de senaste 7 dagarna, på hur många dagar gick du i minst 10 minuter åt gången i ditt närområde ?" med svar som sträcker sig från att inte gå mer än 10 minuter åt gången eller möjligheten att fylla i antal dagar per vecka och antal minuter per dag. Antal dagar/vecka multiplicerades med minuter/dag för att beräkna minuters promenad per vecka. För att bedöma att gå en vanlig dag frågade vi sedan: "På en vanlig dag hur många minuter går du i ditt grannskap?" med möjlighet att fylla i minuter per dag. Slutligen mätte undersökningsassistenten längden och vikten på både mamman och dottern med hjälp av en våg. Detta användes för att beräkna body mass index (BMI, kg/m2). Både kroppsvikt och undersökningsvariabler var planerade att inträffa årligen under studiens varaktighet.
Deltagarna fyllde i standardfrågor om sociodemografi (t.ex. ålder, ras/etnicitet, högsta utbildningsnivå, självskattad hälsa), psykosociala och beteendevariabler. För att bedöma själveffektivitet att äta mer hälsosamt, frågade undersökningar "På en skala från 0 till 10, hur säker är du på att du kommer att äta mindre socker och fett under nästa år?" med 11 svar från 0 (osäker) till 10 (mycket säker).
Intervention Interventionen för Friska familjer utvecklades med hjälp av den konceptuella modellen som visar mor-dotterparen som är i centrum för vår intervention omgivna av tre huvudkategorier av påverkan på miljönivå: gemenskap, organisation och konsumentnäring och fysisk aktivitet. Modellens huvudvikt ligger på olika miljöpåverkan, med faktorer på individnivå, sociodemografiska och psykosociala faktorer som påverkar ät- och fysiska aktivitetsmönster. Friska familjer innehöll flera interventionskomponenter: lekmannahälsorådgivare, hälsoundersökningar, promenadgrupper, kost- och matlagningsdemonstrationer, hälsosamma inköpsalternativ och kartor över grannskapsresurser. Utredarna valde dessa komponenter för att inkludera vår intervention eftersom de kunde implementeras inom en kort tidsperiod, kunde stödjas av utvecklingen i slutet av vårt projekt och byggde på forskning som redan utförts av Partners in Health and Housing=Prevention Research Centrum.
Lekmannahälsorådgivare. Interventionskomponenterna samordnades av invånare i allmännyttiga bostäder som hade genomgått en 14-veckors utbildning i samhällsvård, ett långvarigt program (12+ år) som tillhandahålls av PHH-PRC. Efter att ha avslutats genomför dessa lekmannahälsorådgivare en sex månaders betald praktik i sin offentliga bostadsutveckling, distribuerar hälsoinformation om en mängd olika ämnen som är oroande för invånarna och hjälper till att länka invånarna till grannskapets hälso- och kliniska resurser. Från poolen av cirka 100 lekmannahälsorådgivare valdes en delmängd ut för att utbildas i fetmaspecifik kunskap och procedurer för att tjäna i Healthy Families-interventionen. De genomförde ytterligare en 3-dagars utbildning som täckte forskningsprocesser (t.ex. att skydda deltagarnas integritet), studiespecifika protokoll och fetmahantering (t.ex. hälsokonsekvenser av fetma, effektiva metoder för att stödja viktminskning) och klarade en bedömning efter träningen till visa sina kunskaper. Efter avslutningen tjänade dessa utbildade invånare, kallade Healthy Living Advocates (HLAs) (n=5), för att samordna Healthy Family-aktiviteterna, som beskrivs nedan, i de 5 interventionsutvecklingarna.
Hälsoundersökningar. Screening för riskfaktorer för kronisk sjukdom är en av de mest använda strategierna för att förhindra dödlighet och sjuklighet för kronisk sjukdom i moderna industriländer. Identifiering av riskfaktorer, mätt i blod eller andra kroppsvätskor, eller genom kroppsfunktion, som blodtryck, ger information om en persons totala risk för utveckling av kroniska sjukdomar, som hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Bland de boende i allmännyttiga bostäder fann vi i tidigare arbeten att både andelen deltagande i screening och andelen positiva screeningar för kronisk sjukdom var hög bland boende när screeningarna hölls inne i bostadsområdena. Därför erbjöd studien månatliga undersökningar för blodtrycks-, röknings- och diabetesrisk för individer att lära sig om sin kroniska sjukdomsrisk och hänvisas till ett program inom Healthy Families-interventionen, till sin egen leverantör eller ges information om hur man kan få en leverantör om de inte hade en. På grund av utökade offentliga försäkringsalternativ hade 94-97 % av icke-äldre vuxna i Massachusetts sjukförsäkring vid tidpunkten för detta projekt, vilket tog bort denna klassiska barriär för vård. Visningarna var 3-4 timmar långa, hölls i ett gemensamt utrymme under utvecklingen, annonserades i 2 veckor innan och administrerades av forskningsstudiepersonal. HLAs deltog i alla undersökningar för att hjälpa till med att koppla invånarna till primärvårdssystemet efter behov.
Tillgång till hälsosam mat. Att öka tillgången till hälsosam mat är en nyckelkomponent för att förbättra livsmedelsmiljön, men att lägga till stormarknader eller ändra befintliga butiksresurser (t.ex. lägga till kylenheter för frukt och grönsaker) kan ta år att utföra och är ofta dyra. Ytterligare alternativ, såsom bondemarknader och urban trädgårdsskötsel, kan begränsas av sin säsongsbetonade karaktär och kan ha olika användningsmönster i olika områden i USA. För att ge omedelbar, prisvärd och enkel tillgång till hälsosamma val valde vi att tillhandahålla tillgång i form av en skåpbil (Fresh Truck) som sålde frukt och grönsaker till boende i allmännyttiga bostäder. Skåpbilen besökte varje interventionsbostadsutveckling varje vecka. HLAs vid varje utveckling främjade skåpbilens erbjudanden och var närvarande medan Fresh Truck parkerades på plats.
Vandringsgrupper. Forskning tyder på att den byggda miljön har en stark påverkan på beteenden. Betydande miljöhinder för att gå, särskilt bland mångkulturella låginkomstkvinnor, har dokumenterats väl och inkluderar bristande känsla av säkerhet och brist på platser att träna på. Pilotarbete indikerar att promenadgrupper är väl accepterade av boende i allmännyttiga bostäder, med cirka 20 % av invånarna som deltar i fyra bostadskomplex, och rapporterar självrapporterade ökningar av dagar med promenader och social sammanhållning. Vandringsgrupper hölls varje vecka, med HLA:er som fungerade som gånggruppsledare och främjade grupperna i utvecklingen via flygblad och mun till mun.
Matlagningsdemonstration. Många framgångsrika multikomponentinterventioner med syfte att minska övervikt och fetma har använt matlagningsdemonstrationer som en del av sin programmering. Dessa matlagningsdemonstrationer erbjöd invånarna möjligheten att få näringsutbildning samt att forma sociala normer kring hälsosamma matvanor bland vänner/familj/grannar. Ett vanligt tema för våra matlagningsdemonstrationer var att skräddarsy recept för att passa det riktade kulturella sammanhanget. Inför projektet Friska familjer rapporterade nästan alla invånare och ledning vid riktade utvecklingsområden en önskan att ta matlagningskurser till sina stadsdelar eftersom de ansågs vara familjevänliga aktiviteter och positiva sociala funktioner där grannar kunde träffas och arbeta för en gemensam mål. Matlagningsdemonstrationer hölls fyra gånger per utveckling, ledda av en registrerad dietist, och främjades i förväg av HLA:erna med hjälp av flygblad och mun till mun, såväl som via sociala medier. Dietisten sammanställde ett antal kulturellt olika recept som inkluderade livsmedel som var tillgängliga att köpa från Fresh Food Truck och som var SNAP-kvalificerade och WIC-godkända. Vid varje demonstration förberedde dietisten två recept och gav kostundervisning om ett antal ämnen som fullkorn och natriumreduktion.
Resurskartor. Kartor som listar lokala hälsorelaterade resurser (som lokala gym, promenadparker och hälsosamma köp- och matställen) gjordes tillgängliga för utvecklingsledare och för alla intresserade deltagare vid hälsoundersökningar, matbilssessioner, promenadgrupper och matlagningsdemonstrationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i allmännytta som kan läsa spanska eller engelska mamma till ett barn i åldern 6-17 år
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
denna arm fick ett miljöingripande för att göra hälsosam kost och aktivitet lättare för invånarna
|
en miljöinsats med flera komponenter
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrolldeltagarna fick inga insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
äta nyttigt
Tidsram: under de senaste tre månaderna
|
frukt och grönsaker per dag
|
under de senaste tre månaderna
|
|
hälsosam fysisk aktivitet
Tidsram: under de senaste tre månaderna
|
tid till måttlig fysisk aktivitet
|
under de senaste tre månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U48DP001922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på miljöpåverkan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeKraniosynostosFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Spanien, Storbritannien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna