- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111680
Famiglie sane per cambiare l'obesità nei residenti delle case popolari
Famiglie sane: uno studio randomizzato a grappolo per cambiare l'obesità negli alloggi pubblici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo e progettazione Lo scopo di questo studio era testare gli effetti di un pacchetto di interventi a livello ambientale sull'obesità dei residenti delle case popolari e sui comportamenti correlati all'obesità. Il disegno dello studio e il suo intervento sono stati precedentemente pubblicati. Semplicemente, si trattava di uno studio randomizzato a grappolo, con complessi residenziali pubblici (PHD) che fungevano da unità di randomizzazione e analisi. Questo documento descrive i modelli di cambiamento nei principali risultati comportamentali e di peso per le donne adulte prima e dopo l'intervento.
Partecipanti Gli alloggi pubblici a Boston sono amministrati dalla Boston Housing Authority (BHA), un ente pubblico che fornisce alloggi sovvenzionati a individui e famiglie a basso e medio reddito, disabili e persone anziane. Ci sono 64 complessi di edilizia popolare, 37 sono designati come complessi per anziani/disabili e 27 sono designati come complessi per famiglie. Circa 27.000 persone sono ospitate nell'ambito del programma di alloggi pubblici.
Famiglia (v. anziani) i PHD designati con più di 200 residenti che non erano sottoposti a lavori di ristrutturazione che richiedevano ai residenti di trasferirsi fuori dal complesso per un periodo di tempo nella città di Boston erano idonei a partecipare a questo studio (n=24). I ricercatori hanno reclutato 10 sviluppi per partecipare allo studio Healthy Families; 5 che servono come PHD di intervento e 5 che servono come PHD di controllo. I PHD sono stati assegnati in modo casuale a entrambe le condizioni, in coppie abbinate per dimensione dello sviluppo ed esistenza di attività sanitarie nello sviluppo. I PHD randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto tutti i componenti di intervento (vedere la sezione Intervento di seguito) e gli sviluppi randomizzati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun componente di intervento.
RACCOLTA DEI DATI Sia nei PHD del gruppo di intervento che in quello di controllo, un gruppo randomizzato di residenti di sesso femminile e le loro figlie di età compresa tra 8 e 16 anni sono state reclutate in una coorte di valutazione per esaminare i risultati dello studio. Gli investigatori hanno selezionato le madri perché negli sviluppi familiari oltre l'80% dei capifamiglia (per dati aggregati raccolti dai contratti di inquilino) erano donne. I ricercatori hanno selezionato figlie di età compresa tra 8 e 15 anni poiché lo sviluppo dell'obesità si verifica spesso durante questo periodo di tempo per le femmine. Per essere ammissibili a questo studio, i partecipanti dovevano essere donne, di età compresa tra 18 e 72 anni, vivere in uno dei PHD reclutati e pianificare di rimanere tali per due anni, avere la responsabilità di una ragazza di età compresa tra 8 e 15 anni (che vive anche nel residenza di edilizia popolare), parlavano inglese o spagnolo e, se lo desideravano, erano in grado di apportare modifiche alle loro abitudini alimentari e di attività fisica. Criteri di esclusione inclusi: l'adulto non è stato in grado di completare gli strumenti di indagine o non era interessato a partecipare. Tutti i materiali di studio erano disponibili e utilizzati sia in inglese che in spagnolo.
Gli assistenti del sondaggio si sono avvicinati a unità abitative selezionate a caso all'interno di ciascuno dei 10 complessi residenziali. Utilizzando un protocollo standardizzato, gli assistenti al sondaggio hanno valutato l'interesse individuale a partecipare e l'idoneità. Se interessati e idonei, il partecipante ha fornito il proprio consenso informato scritto alla partecipazione, le ragazze di età compresa tra 12 e 15 anni hanno fornito il consenso scritto e le ragazze di età compresa tra 8 e 11 anni hanno dato il consenso verbale. L'assistente al sondaggio ha quindi somministrato il sondaggio di base e ha registrato le risposte del partecipante (adulto). Dopo aver completato il sondaggio, l'altezza e il peso della donna e della ragazza sono stati misurati e registrati. Lo staff del progetto è tornato per rivalutare la coorte di valutazione originale a un anno di follow-up.
Misure Indagine di riferimento. L'assunzione dietetica è difficile e richiede tempo da misurare, quindi, nell'interesse di ridurre al minimo il carico dei partecipanti, abbiamo deciso di misurare i singoli comportamenti chiave relativi all'obesità per i quali esistevano misure esistenti. Seguendo le linee guida basate sull'evidenza per la promozione della salute e la gestione del peso, abbiamo valutato tre comportamenti nutrizionali: frutta e verdura ("Quante porzioni di frutta e verdura mangi ogni giorno?" con 12 risposte che andavano da 0 a 11 o più, che era preceduto da immagini che rappresentano le dimensioni delle porzioni); soda ("Quanto spesso bevi bibite o bibite gassate (regolari o dietetiche)?" con 6 risposte che vanno da mai a 2 o più volte al giorno); mindless eating ("Con quale frequenza mangi cibo (pasti o spuntini) mentre svolgi un'altra attività, ad esempio, guardi la TV, lavori al computer, leggi, guidi, giochi ai videogiochi?" con 5 risposte che vanno da mai a sempre). Le stesse difficoltà di misurazione esistono per l'attività fisica, quindi i ricercatori hanno utilizzato la stessa strategia per selezionare singoli elementi chiave che sono stati utilizzati in precedenza negli studi di ricerca e confrontati bene con misurazioni più lunghe. Abbiamo valutato l'attività fisica sotto forma di camminare per svago, trasporto o esercizio durante la settimana passata con la seguente domanda: "Durante gli ultimi 7 giorni, per quanti giorni hai camminato per almeno 10 minuti alla volta nel tuo quartiere ?" con risposte che vanno dal non camminare per più di 10 minuti alla volta o l'opzione per inserire il numero di giorni alla settimana e il numero di minuti al giorno. Il numero di giorni/settimana è stato moltiplicato per minuti/giorno per calcolare i minuti di cammino a settimana. Per valutare la camminata in una giornata tipo, abbiamo quindi chiesto: "In una giornata tipo quanti minuti cammini nel tuo quartiere?" con la possibilità di inserire minuti al giorno. Infine, l'assistente al rilevamento ha misurato l'altezza e il peso sia della madre che della figlia utilizzando una bilancia. Questo è stato utilizzato per calcolare l'indice di massa corporea (BMI, kg/m2). Sia il peso corporeo che le variabili del sondaggio sono state programmate per verificarsi annualmente per la durata dello studio.
I partecipanti hanno completato domande standard su dati socio-demografici (ad es. età, razza/etnia, livello di istruzione più alto completato, salute autovalutata), variabili psicosociali e comportamentali. Per valutare l'autoefficacia nel mangiare in modo più sano, i sondaggi hanno chiesto "Su una scala da 0 a 10, quanto sei sicuro di mangiare meno zucchero e grassi durante il prossimo anno?" con 11 risposte che vanno da 0 (non sicuro) a 10 (molto sicuro).
Intervento L'intervento Healthy Families è stato sviluppato utilizzando il modello concettuale che rappresenta le coppie madre-figlia che sono al centro del nostro intervento, circondate da tre principali categorie di influenza a livello ambientale: comunità, organizzazione e ambienti di alimentazione e attività fisica dei consumatori. L'enfasi principale del modello è su varie influenze ambientali, con fattori a livello individuale, fattori socio-demografici e psicosociali, che influenzano i modelli di alimentazione e attività fisica. Healthy Families conteneva molteplici componenti di intervento: consulenti sanitari laici, screening sanitari, gruppi di camminate, dimostrazioni di nutrizione e cucina, opzioni di acquisto salutari e mappe delle risorse del quartiere. I ricercatori hanno scelto queste componenti per comprendere il nostro intervento poiché potevano essere implementate in un breve periodo di tempo, potevano essere sostenute dagli sviluppi alla conclusione del nostro progetto e si basavano sulla ricerca già condotta dai partner in Health and Housing=Prevention Research Centro.
Consulenti sanitari laici. I componenti dell'intervento sono stati coordinati da residenti di case popolari che avevano completato un corso di formazione di 14 settimane sulla sensibilizzazione sanitaria della comunità, un programma di lunga data (oltre 12 anni) fornito dal PHH-PRC. Al termine, questi consulenti sanitari laici completano uno stage retribuito di sei mesi nel loro complesso di alloggi pubblici, distribuendo informazioni sanitarie su una varietà di argomenti di interesse per i residenti e aiutando a collegare i residenti alle risorse sanitarie e cliniche del quartiere. Dal pool di circa 100 consulenti sanitari laici, è stato selezionato un sottogruppo per essere addestrato in conoscenze e procedure specifiche per l'obesità per servire nell'intervento Famiglie sane. Hanno completato un'ulteriore formazione di 3 giorni riguardante i processi di ricerca (ad esempio, la protezione della privacy dei partecipanti), i protocolli specifici dello studio e la gestione dell'obesità (ad esempio, implicazioni sulla salute dell'obesità, approcci efficaci per sostenere la perdita di peso) e hanno superato una valutazione post-formazione per dimostrare la loro conoscenza. Al termine, questi residenti formati, chiamati Healthy Living Advocates (HLA) (n=5), sono serviti a coordinare le attività Healthy Family, descritte di seguito, nei 5 sviluppi dell'intervento.
Screening sanitari. Lo screening dei fattori di rischio per le malattie croniche è una delle strategie più utilizzate per prevenire la mortalità e la morbilità per malattie croniche nei moderni paesi industrializzati. L'identificazione dei fattori di rischio, misurati nel sangue o in altri fluidi corporei, o in base alla funzione corporea, come la pressione sanguigna, offre informazioni sul rischio complessivo di una persona per lo sviluppo di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari e il diabete. Tra i residenti delle case popolari, abbiamo scoperto in lavori precedenti che sia i tassi di partecipazione agli screening che i tassi di screening positivi per malattie croniche erano alti tra i residenti quando gli screening si svolgevano all'interno dei complessi residenziali. Pertanto, lo studio ha offerto screening mensili per la pressione sanguigna, il fumo e il rischio di diabete per le persone per conoscere il loro rischio di malattie croniche ed essere indirizzate a un programma all'interno dell'intervento Healthy Families, al proprio fornitore o fornite informazioni su come ottenere un fornitore se non ne avevano uno. A causa dell'ampliamento delle opzioni di assicurazione pubblica, il 94-97% degli adulti non anziani nel Massachusetts disponeva di un'assicurazione sanitaria al momento di questo progetto, rimuovendo questa classica barriera all'assistenza. Le proiezioni avevano una durata di 3-4 ore, si tenevano in uno spazio condiviso nello sviluppo, erano state pubblicizzate per 2 settimane prima e venivano amministrate dal personale dello studio di ricerca. Gli HLA hanno partecipato a tutti gli screening per aiutare a collegare i residenti al sistema di assistenza primaria, se necessario.
Accesso a cibo sano. Aumentare l'accesso a cibi sani è una componente chiave per migliorare l'ambiente alimentare, tuttavia, l'aggiunta di supermercati o la modifica delle risorse esistenti del negozio (ad esempio, l'aggiunta di unità refrigerate per contenere frutta e verdura) può richiedere anni per funzionare e spesso è costosa. Altre opzioni, come i mercati degli agricoltori e l'orticoltura urbana, possono essere limitate dalla loro natura stagionale e possono avere modelli di utilizzo differenziati in diverse aree degli Stati Uniti. sotto forma di un furgone (Fresh Truck) che vendeva frutta e verdura ai residenti delle case popolari. Il furgone ha visitato settimanalmente ogni complesso residenziale di intervento. Gli HLA di ogni sviluppo hanno promosso le offerte del furgone ed erano presenti mentre il Fresh Truck era parcheggiato in loco.
Gruppi di marcia. La ricerca suggerisce che l'ambiente costruito ha una forte influenza sui comportamenti. Sono stati ben documentati notevoli ostacoli ambientali alla deambulazione, in particolare tra le donne multiculturali a basso reddito, che includono la mancanza di un senso di sicurezza e la mancanza di luoghi in cui esercitarsi. Il lavoro pilota indica che i gruppi di camminatori sono ben accettati dai residenti delle case popolari, con circa il 20% dei residenti che partecipano in 4 complessi abitativi, segnalando aumenti autodichiarati nei giorni di cammino e coesione sociale. Settimanalmente si tenevano gruppi di marcia, con gli HLA che fungevano da leader del gruppo di marcia e promuovevano i gruppi negli sviluppi tramite volantini e passaparola.
Dimostrazione di cucina. Numerosi interventi multicomponente di successo con l'obiettivo di ridurre il sovrappeso e l'obesità hanno utilizzato dimostrazioni di cucina come parte della loro programmazione. Queste dimostrazioni culinarie hanno offerto ai residenti l'opportunità di ottenere un'educazione alimentare e di modellare le norme sociali attorno a pratiche alimentari salutari tra amici/famiglia/vicini. Un tema comune delle nostre dimostrazioni di cucina era la personalizzazione delle ricette per adattarle al contesto culturale mirato. Prima del progetto Healthy Families, quasi tutti i residenti e i dirigenti degli insediamenti mirati hanno segnalato il desiderio di portare corsi di cucina nei loro quartieri poiché erano considerati attività a misura di famiglia e funzioni sociali positive in cui i vicini potevano riunirsi e lavorare per un comune obiettivo. Le dimostrazioni culinarie si sono svolte quattro volte per sviluppo, guidate da un dietista registrato e promosse in anticipo dagli HLA utilizzando volantini e passaparola, oltre che tramite i social media. Il dietista ha compilato una serie di ricette culturalmente diverse che includevano cibi disponibili per l'acquisto dal Fresh Food Truck ed erano idonei SNAP e approvati da WIC. Ad ogni dimostrazione, il dietista ha preparato due ricette e fornito educazione alimentare su una serie di argomenti come i cereali integrali e la riduzione del sodio.
Mappe delle risorse. Mappe che elencano le risorse locali relative alla salute (come palestre locali, parchi pedonali e stabilimenti di acquisto e alimentazione salutari) sono state messe a disposizione dei leader dello sviluppo e di tutti i partecipanti interessati a screening sanitari, sessioni di furgoni alimentari, gruppi di camminate e dimostrazioni di cucina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente in una casa popolare in grado di leggere lo spagnolo o l'inglese madre di un bambino di età compresa tra 6 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
questo braccio ha ricevuto un intervento ambientale per facilitare l'alimentazione sana e l'attività dei residenti
|
un intervento ambientale a più componenti
|
|
Nessun intervento: controllo
i partecipanti al controllo non hanno ricevuto alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mangiare sano
Lasso di tempo: negli ultimi tre mesi
|
porzioni di frutta e verdura al giorno
|
negli ultimi tre mesi
|
|
sana attività fisica
Lasso di tempo: negli ultimi tre mesi
|
tempo dedicato a svolgere attività fisica moderata
|
negli ultimi tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U48DP001922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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