- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111680
Des familles en bonne santé pour changer l'obésité chez les résidents des logements sociaux
Familles en bonne santé : une étude randomisée en grappes pour changer l'obésité dans les logements sociaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et conception L'objectif de cette étude était de tester les effets d'un ensemble d'interventions au niveau environnemental sur l'obésité et les comportements liés à l'obésité des résidents de logements sociaux. La conception de l'étude et son intervention ont déjà été publiées. Il s'agissait simplement d'un essai randomisé en grappes, les lotissements publics (PHD) servant d'unité de randomisation et d'analyse. Ce document décrit les modèles de changement dans les principaux résultats comportementaux et de poids pour les femmes adultes avant et après l'intervention.
Participants Le logement public à Boston est administré par la Boston Housing Authority (BHA), une agence publique qui fournit des logements subventionnés aux personnes et aux familles à revenu faible et moyen, aux personnes handicapées et aux personnes âgées. Il y a 64 lotissements publics, 37 sont désignés comme lotissements pour personnes âgées/handicapées et 27 sont désignés comme lotissements familiaux. Environ 27 000 personnes sont logées dans le cadre du programme de logements sociaux.
Famille (vs. âgées) désignés PHD avec plus de 200 résidents qui ne subissaient pas de rénovations obligeant les résidents à quitter le développement pendant un certain temps dans la ville de Boston étaient éligibles pour participer à cette étude (n = 24). Les enquêteurs ont recruté 10 développements pour participer à l'étude Healthy Families ; 5 servant de PHD d'intervention et 5 servant de PHD de contrôle. Les docteurs en santé ont été assignés au hasard à l'une ou l'autre des conditions, par paires appariées pour la taille du développement et l'existence d'activités de santé dans le développement. Les PHD randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu tous les composants d'intervention (voir la section Intervention ci-dessous) et les développements randomisés dans le groupe témoin n'ont reçu aucun composant d'intervention.
Collecte de données Dans les PHD des groupes d'intervention et de contrôle, un groupe échantillonné au hasard de résidentes et de leurs filles âgées de 8 à 16 ans a été recruté dans une cohorte d'évaluation pour examiner les résultats de l'étude. Les enquêteurs ont sélectionné des mères parce que dans les développements familiaux, plus de 80 % des chefs de ménage (selon les données agrégées compilées à partir des accords de locataire) étaient des femmes. Les enquêteurs ont sélectionné des filles âgées de 8 à 15 ans, car le développement de l'obésité se produit souvent pendant cette période chez les femmes. Pour être éligibles à cette étude, les participants devaient être des femmes, âgées de 18 à 72 ans, vivre dans l'un des PHD recrutés, et prévoyant de le rester pendant deux ans, avoir la responsabilité d'une fille âgée de 8 à 15 ans (vivant également dans le résidence publique), parlaient anglais ou espagnol et pouvaient modifier leur alimentation et leurs habitudes d'activité physique si elles le souhaitaient. Critères d'exclusion inclus : l'adulte n'a pas été en mesure de remplir les outils d'enquête ou n'était pas intéressé à participer. Tous les supports d'étude étaient disponibles et utilisés en anglais et en espagnol.
Les assistants d'enquête ont approché des appartements sélectionnés au hasard dans chacun des 10 lotissements. À l'aide d'un protocole normalisé, les assistants d'enquête ont évalué l'intérêt des personnes à participer et leur admissibilité. Si elle est intéressée et éligible, la participante a fourni son consentement éclairé écrit à participer, les filles âgées de 12 à 15 ans ont donné leur consentement écrit et les filles âgées de 8 à 11 ans ont donné leur consentement verbal. L'assistant chargé de l'enquête a ensuite administré l'enquête de base et enregistré les réponses des participants (adultes). Après avoir terminé l'enquête, la taille et le poids des femmes et des filles ont été mesurés et enregistrés. Le personnel du projet est revenu pour réévaluer la cohorte d'évaluation initiale à un an de suivi.
Mesures Enquête de référence. L'apport alimentaire est difficile et prend du temps à mesurer, et donc dans l'intérêt de minimiser le fardeau des participants, nous avons décidé de mesurer les principaux comportements individuels liés à l'obésité pour lesquels il existait des mesures. En suivant des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la promotion de la santé et la gestion du poids, nous avons évalué trois comportements nutritionnels : les fruits et légumes (« Combien de portions de fruits et légumes mangez-vous chaque jour ? » avec 12 réponses allant de 0 à 11 ou plus, ce qui était précédé d'images représentant la taille des portions) ; soda ("À quelle fréquence buvez-vous des boissons gazeuses ou des boissons gazeuses (régulières ou light) ?" avec 6 réponses allant de jamais à 2 fois ou plus par jour) ; manger sans réfléchir ("A quelle fréquence mangez-vous (repas ou collations) tout en faisant une autre activité, par exemple, regarder la télévision, travailler devant un ordinateur, lire, conduire, jouer à des jeux vidéo ?" avec 5 réponses allant de jamais à toujours). Les mêmes difficultés de mesure existent pour l'activité physique, et les enquêteurs ont donc utilisé la même stratégie pour sélectionner des éléments clés uniques qui ont été utilisés auparavant dans des études de recherche et se comparent bien avec des mesures plus longues. Nous avons évalué l'activité physique sous forme de marche pour les loisirs, le transport ou l'exercice au cours de la semaine écoulée avec la question suivante : "Au cours des 7 derniers jours, sur combien de jours avez-vous marché pendant au moins 10 minutes d'affilée dans votre quartier ?" avec des réponses allant de pas de marche pendant plus de 10 minutes à la fois ou la possibilité de remplir le nombre de jours par semaine et le nombre de minutes par jour. Le nombre de jours/semaine a été multiplié par les minutes/jour pour calculer les minutes de marche par semaine. Pour évaluer la marche lors d'une journée type, nous avons ensuite demandé : " Dans une journée type, combien de minutes marchez-vous dans votre quartier ?" avec la possibilité de remplir en minutes par jour. Enfin, l'assistant d'enquête a mesuré la taille et le poids de la mère et de la fille à l'aide d'une balance. Cela a été utilisé pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2). Le poids corporel et les variables d'enquête devaient se produire annuellement pendant toute la durée de l'étude.
Les participants ont répondu à des questions standard sur les variables sociodémographiques (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le plus haut niveau d'études atteint, l'état de santé autoévalué), les variables psychosociales et comportementales. Pour évaluer l'auto-efficacité à manger plus sainement, les enquêtes demandaient "Sur une échelle de 0 à 10, à quel point êtes-vous sûr que vous mangerez moins de sucre et de matières grasses au cours de la prochaine année ?" avec 11 réponses allant de 0 (pas sûr) à 10 (très sûr).
Intervention L'intervention Familles en santé a été élaborée à l'aide du modèle conceptuel décrivant les paires mère-fille qui sont au centre de notre intervention entourées de trois principales catégories d'influence au niveau environnemental : les environnements de nutrition et d'activité physique communautaires, organisationnels et des consommateurs. Le modèle met principalement l'accent sur diverses influences environnementales, avec des facteurs au niveau individuel, des facteurs sociodémographiques et psychosociaux, influençant les habitudes alimentaires et d'activité physique. Familles en santé contenait plusieurs composantes d'intervention : conseillers en santé non professionnels, dépistages de santé, groupes de marche, démonstrations de nutrition et de cuisine, options d'achats sains et cartes des ressources du quartier. Les enquêteurs ont choisi ces composantes pour faire partie de notre intervention car elles pouvaient être mises en œuvre dans un court laps de temps, pouvaient être soutenues par les développements à la fin de notre projet et s'appuyaient sur des recherches déjà menées par Partners in Health and Housing=Prevention Research Centre.
Conseillers de santé non professionnels. Les composantes de l'intervention ont été coordonnées par des résidents de logements publics qui avaient suivi une formation de 14 semaines en sensibilisation à la santé communautaire, un programme de longue date (plus de 12 ans) fourni par le PHH-PRC. À la fin, ces conseillers en santé non professionnels effectuent un stage rémunéré de six mois dans leur développement de logements sociaux, distribuant des informations sur la santé sur une variété de sujets de préoccupation aux résidents et aidant à relier les résidents aux ressources liées à la santé et aux cliniques du quartier. Parmi le groupe d'environ 100 conseillers en santé non professionnels, un sous-ensemble a été sélectionné pour être formé aux connaissances et aux procédures spécifiques à l'obésité afin de servir dans l'intervention Healthy Families. Ils ont suivi une formation supplémentaire de 3 jours couvrant les processus de recherche (par exemple, la protection de la vie privée des participants), les protocoles spécifiques à l'étude et la gestion de l'obésité (par exemple, les implications de l'obésité sur la santé, les approches efficaces pour soutenir la perte de poids) démontrer leurs connaissances. À la fin, ces résidents formés, appelés Healthy Living Advocates (HLA) (n = 5), ont servi à coordonner les activités Healthy Family, décrites ci-dessous, dans les 5 développements d'intervention.
Dépistages de santé. Le dépistage des facteurs de risque des maladies chroniques est l'une des stratégies les plus largement utilisées pour prévenir la mortalité et la morbidité liées aux maladies chroniques dans les pays industrialisés modernes. L'identification des facteurs de risque, mesurés dans le sang ou d'autres fluides corporels, ou par fonction corporelle, comme la pression artérielle, fournit des informations sur le risque global d'une personne de développer des maladies chroniques, comme les maladies cardiovasculaires et le diabète. Parmi les résidents des logements publics, nous avons constaté dans des travaux antérieurs que les taux de participation aux dépistages et les taux de dépistages positifs pour les maladies chroniques étaient élevés chez les résidents lorsque les dépistages avaient lieu à l'intérieur des lotissements. Par conséquent, l'étude proposait des dépistages mensuels de la pression artérielle, du tabagisme et du risque de diabète pour que les individus se renseignent sur leur risque de maladie chronique et soient référés à un programme dans le cadre de l'intervention Familles en santé, à leur propre fournisseur ou reçoivent des informations sur la façon d'obtenir un fournisseur s'ils n'en avaient pas. En raison de l'élargissement des options d'assurance publique, 94 à 97 % des adultes non âgés du Massachusetts avaient une assurance maladie au moment de ce projet, supprimant cet obstacle classique aux soins. Les projections duraient 3 à 4 heures, se déroulaient dans un espace partagé dans le développement, étaient annoncées 2 semaines auparavant et étaient administrées par le personnel de l'étude de recherche. Les HLA ont assisté à toutes les projections pour aider à relier les résidents au système de soins primaires au besoin.
Accès à une alimentation saine. Accroître l'accès à des aliments sains est un élément clé de l'amélioration de l'environnement alimentaire, mais l'ajout de supermarchés ou la modification des ressources existantes des magasins (par exemple, l'ajout d'unités réfrigérées pour accueillir les fruits et légumes) peut prendre des années et est souvent coûteux. Des options supplémentaires, telles que les marchés fermiers et le jardinage urbain, peuvent être limitées par leur nature saisonnière et peuvent avoir des modèles d'utilisation différents dans différentes régions des États-Unis. Pour fournir un accès immédiat, abordable et facile à des choix sains, nous avons choisi de fournir un accès dans le forme d'une camionnette (Fresh Truck) qui vendait des fruits et légumes aux résidents de HLM. La fourgonnette visitait chaque lotissement d'intervention chaque semaine. Les HLA de chaque développement ont fait la promotion des offres de la camionnette et étaient présents pendant que le Fresh Truck était garé sur place.
Groupes de marche. La recherche suggère que l'environnement bâti a une influence puissante sur les comportements. Les obstacles environnementaux importants à la marche, en particulier chez les femmes multiculturelles à faible revenu, ont été bien documentés et comprennent le manque de sentiment de sécurité et le manque d'endroits pour faire de l'exercice. Les travaux pilotes indiquent que les groupes de marche sont bien acceptés par les résidents des logements sociaux, avec environ 20 % des résidents participant dans 4 complexes de logements, signalant des augmentations autodéclarées des jours de marche et de la cohésion sociale. Des groupes de marche ont été organisés chaque semaine, les HLA servant de chefs de groupe de marche et faisant la promotion des groupes dans les développements via des dépliants et le bouche à oreille.
Démonstration de cuisine. De nombreuses interventions réussies à plusieurs volets visant à réduire le surpoids et l'obésité ont utilisé des démonstrations culinaires dans le cadre de leur programmation. Ces démonstrations culinaires ont offert aux résidents la possibilité d'obtenir une éducation nutritionnelle ainsi que de façonner les normes sociales autour des pratiques alimentaires saines entre amis/famille/voisins. Un thème commun de nos démonstrations culinaires était la personnalisation des recettes en fonction du contexte culturel ciblé. Avant le projet Healthy Families, presque tous les résidents et la direction des développements ciblés ont signalé le désir d'offrir des cours de cuisine dans leurs quartiers, car ils étaient considérés comme des activités familiales et des fonctions sociales positives dans lesquelles les voisins pouvaient se réunir et travailler à un projet commun. but. Les démonstrations culinaires ont eu lieu quatre fois par développement, dirigées par une diététiste professionnelle, et promues au préalable par les HLA à l'aide de dépliants et de bouche à oreille, ainsi que via les médias sociaux. La diététiste a compilé un certain nombre de recettes culturellement diverses qui comprenaient des aliments disponibles à l'achat auprès du Fresh Food Truck et étaient éligibles au programme SNAP et approuvés par le WIC. Lors de chaque démonstration, la diététiste a préparé deux recettes et fourni une éducation nutritionnelle sur un certain nombre de sujets tels que les grains entiers et la réduction du sodium.
Cartes des ressources. Des cartes répertoriant les ressources locales liées à la santé (telles que les gymnases locaux, les parcs de marche et les établissements d'achat et de restauration sains) ont été mises à la disposition des responsables du développement et de tous les participants intéressés lors des dépistages de santé, des sessions de restauration, des groupes de marche et des démonstrations de cuisine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résidant dans un HLM capable de lire l'espagnol ou l'anglais mère d'un enfant âgé de 6 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
ce bras a fait l'objet d'une intervention environnementale pour faciliter l'alimentation saine et l'activité physique des résidents
|
une intervention environnementale à plusieurs composantes
|
|
Aucune intervention: contrôle
les participants témoins n'ont reçu aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
alimentation saine
Délai: au cours des trois derniers mois
|
portions de fruits et légumes par jour
|
au cours des trois derniers mois
|
|
activité physique saine
Délai: au cours des trois derniers mois
|
temps consacré à une activité physique modérée
|
au cours des trois derniers mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U48DP001922 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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