- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111680
Friske familier for å endre fedme hos beboere i offentlige boliger
Sunne familier: en randomisert klyngeundersøkelse for å endre fedme i offentlige boliger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og design Hensikten med denne studien var å teste effekten av en pakke med tiltak på miljønivå på beboernes fedme og fedmerelaterte atferd. Utformingen av studien og dens intervensjon er tidligere publisert. Dette var ganske enkelt en randomisert klyngeforsøk, med offentlig boligutvikling (PHDs) som fungerte som enheten for randomisering og analyse. Dette dokumentet beskriver endringsmønstrene i de viktigste atferds- og vektutfallene for voksne kvinner før og etter intervensjonen.
Deltakere Offentlig bolig i Boston administreres av Boston Housing Authority (BHA), et offentlig byrå som gir subsidierte boliger til enkeltpersoner og familier med lav og moderat inntekt, funksjonshemmede og eldre individer. Det er 64 offentlige boliger, 37 er utpekt som eldre/funksjonshemmede og 27 er utpekt som familieutvikling. Omtrent 27 000 mennesker er innlosjert under det offentlige boligprogrammet.
Familie (vs. eldre) utpekte doktorgradsstudenter med mer enn 200 innbyggere som ikke var under oppussing som krevde at beboerne måtte flytte ut av utviklingen i en periode i byen Boston, var kvalifisert til å delta i denne studien (n=24). Etterforskerne rekrutterte 10 utviklinger for å delta i Healthy Families-studien; 5 tjener som intervensjons-PHDer og 5 tjener som kontroll-PHDer. PHD-er ble tilfeldig tilordnet begge tilstandene, i matchede par for størrelsen på utviklingen og eksistensen av helseaktiviteter i utviklingen. PHD-er randomisert til intervensjonsgruppen mottok alle intervensjonskomponenter (se Intervensjonsdelen nedenfor) og utviklinger randomisert til kontrollgruppen mottok ingen intervensjonskomponenter.
Datainnsamling I både intervensjons- og kontrollgruppe-PHDer ble en tilfeldig utvalgt gruppe kvinnelige beboere og deres døtre i alderen 8-16 rekruttert til en evalueringskohort for å undersøke studieresultater. Etterforskerne valgte mødre fordi i familieutviklingen var over 80 % av husholdningsoverhodene (per samlede data samlet fra leietakeravtaler) kvinner. Etterforskerne valgte ut døtre i alderen 8-15 år siden utvikling av fedme ofte forekommer i løpet av denne tidsperioden for kvinner. For å være kvalifisert for denne studien ble deltakerne pålagt å være kvinner i alderen 18-72 år, bo i en av de rekrutterte PHDene, og planlegger å forbli det i to år, ha ansvar for en jente i alderen 8-15 år (som også bor i offentlig bolig), var engelsk- eller spansktalende, og var i stand til å gjøre endringer i kosthold og fysiske aktivitetsvaner om ønskelig. Ekskluderingskriterier inkluderte: den voksne var ikke i stand til å fullføre undersøkelsesverktøyene eller var ikke interessert i å delta. Alt studiemateriell var tilgjengelig og brukt på både engelsk og spansk.
Undersøkelsesassistenter henvendte seg til tilfeldig utvalgte leilighetsenheter innenfor hver av de 10 boligbyggene. Ved å bruke en standardisert protokoll, vurderte undersøkelsesassistenter individets interesse for å delta og kvalifisering. Hvis interessert og kvalifisert, ga deltakeren sitt skriftlige informerte samtykke til å delta, jenter i alderen 12-15 ga skriftlig samtykke, og jenter i alderen 8-11 ga muntlig samtykke. Undersøkelsesassistenten administrerte deretter baseline-undersøkelsen og registrerte svarene til den (voksne) deltakeren. Etter å ha fullført undersøkelsen ble kvinnene og jentenes høyde og vekt målt og registrert. Prosjektpersonalet kom tilbake for å revurdere den opprinnelige evalueringskohorten ved ett års oppfølging.
Tiltak Baseline undersøkelse. Kostinntak er vanskelig og tidkrevende å måle, og for å minimere deltakerbyrden bestemte vi oss for å måle enkeltstående atferd relatert til fedme som det fantes tiltak for. Etter bevisbaserte retningslinjer for helsefremmende og vektkontroll vurderte vi tre ernæringsatferd: frukt og grønnsaker ("Hvor mange porsjoner frukt og grønnsaker spiser du hver dag?" med 12 svar fra 0 til 11 eller mer, som var innledet med bilder som representerer porsjonsstørrelser); brus ("Hvor ofte drikker du brus eller brus (vanlig eller diett)?" med 6 svar fra aldri til 2 eller flere ganger per dag); tankeløs spising ("Hvor ofte spiser du mat (måltider eller snacks) mens du gjør en annen aktivitet, for eksempel ser på TV, jobber ved en datamaskin, leser, kjører bil, spiller videospill?" med 5 svar fra aldri til alltid). De samme målevanskene eksisterer for fysisk aktivitet, og derfor brukte etterforskerne den samme strategien for å velge nøkkelelementer som har vært brukt tidligere i forskningsstudier og sammenlignet godt med lengre mål. Vi vurderte fysisk aktivitet i form av å gå for fritid, transport eller trening i løpet av den siste uken med følgende spørsmål: "I løpet av de siste 7 dagene, på hvor mange dager gikk du i minst 10 minutter av gangen i nabolaget ditt ?" med svar som spenner fra ingen gange i mer enn 10 minutter av gangen eller muligheten til å fylle ut antall dager per uke og antall minutter per dag. Antall dager/uke ble multiplisert med minutter/dag for å beregne minutter gange per uke. For å vurdere å gå på en vanlig dag, spurte vi deretter: "På en vanlig dag hvor mange minutter går du i nabolaget ditt?" med mulighet for å fylle ut minutter per dag. Til slutt målte undersøkelsesassistenten høyden og vekten til både mor og datter ved hjelp av en skala. Dette ble brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2). Både kroppsvekt og undersøkelsesvariabler var planlagt å forekomme årlig i løpet av studien.
Deltakerne fullførte standardspørsmål om sosiodemografi (f.eks. alder, rase/etnisitet, høyeste fullførte utdanningsnivå, selvvurdert helse), psykososiale og atferdsvariabler. For å vurdere selveffektivitet til å spise mer sunt, spurte undersøkelser "På en skala fra 0 til 10, hvor sikker er du på at du vil spise mindre sukker og fett i løpet av det neste året?" med 11 svar fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker).
Intervensjon Healthy Families-intervensjonen ble utviklet ved å bruke den konseptuelle modellen som skildrer mor-datter-parene som er i sentrum av intervensjonen vår, omgitt av tre hovedkategorier av påvirkning på miljønivå: fellesskap, organisasjons- og forbrukernæring og fysisk aktivitetsmiljøer. Hovedvekten av modellen er på ulike miljøpåvirkninger, med faktorer på individnivå, sosiodemografiske og psykososiale faktorer, som påvirker spise- og fysisk aktivitetsmønster. Sunne familier inneholdt flere intervensjonskomponenter: leghelserådgivere, helseundersøkelser, turgrupper, ernærings- og matlagingsdemonstrasjoner, sunne kjøpsalternativer og ressurskart for nabolaget. Etterforskere valgte disse komponentene til å omfatte intervensjonen vår siden de kunne implementeres i løpet av kort tid, kunne opprettholdes av utviklingen ved avslutningen av prosjektet vårt, og ble bygget på forskning som allerede er utført av Partners in Health and Housing=Prevention Research Senter.
Legehelserådgivere. Intervensjonskomponentene ble koordinert av beboere i offentlige boliger som hadde fullført en 14-ukers opplæring i samfunnshelse, et langvarig program (12+ år) levert av PHH-PRC. Etter ferdigstillelse fullfører disse leghelserådgiverne en seks måneders betalt internship i deres offentlige boligutvikling, distribuerer helseinformasjon om en rekke temaer som bekymrer innbyggerne og hjelper til med å knytte innbyggerne til nabolagets helse- og kliniskrelaterte ressurser. Fra utvalget på omtrent 100 lekehelserådgivere ble en undergruppe valgt ut som skulle trenes i fedmespesifikk kunnskap og prosedyrer for å tjene i Healthy Families-intervensjonen. De fullførte en ytterligere 3-dagers opplæring som dekket forskningsprosesser (f.eks. beskyttelse av deltakernes personvern), studiespesifikke protokoller og fedmebehandling (f.eks. helsemessige implikasjoner av fedme, effektive tilnærminger for å støtte vekttap) og bestod en vurdering etter trening til vise sin kunnskap. Etter fullføring tjente disse trente beboerne, kalt Healthy Living Advocates (HLAs) (n=5), til å koordinere Healthy Family-aktivitetene, beskrevet nedenfor, i de 5 intervensjonsutviklingene.
Helseundersøkelser. Screening for risikofaktorer for kronisk sykdom er en av de mest brukte strategiene for å forhindre dødelighet og sykelighet for kronisk sykdom i moderne industriland. Identifikasjon av risikofaktorer, målt i blod eller andre kroppsvæsker, eller ved kroppsfunksjon, som blodtrykk, gir informasjon om en persons samlede risiko for utvikling av kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og diabetes. Blant beboere i offentlige boliger fant vi i tidligere arbeid at både andelen av deltakelse i screeninger og andelen av positive screeninger for kronisk sykdom var høy blant beboerne når screeningene ble holdt inne i boligutbyggingene. Derfor tilbød studien månedlige screeninger for risiko for blodtrykk, røyking og diabetes for enkeltpersoner for å lære om risikoen for kronisk sykdom og bli henvist til et program innenfor Healthy Families-intervensjonen, til sin egen leverandør, eller gitt informasjon om hvordan de kan få en leverandør hvis de ikke hadde en. På grunn av utvidede offentlige forsikringsmuligheter hadde 94–97 % av ikke-eldre voksne i Massachusetts helseforsikring på tidspunktet for dette prosjektet, noe som fjernet denne klassiske barrieren for omsorg. Visningene var på 3-4 timer, holdt på et delt rom i utviklingen, ble annonsert i 2 uker før, og ble administrert av forskningspersonell. HLA-er deltok på alle screeninger for å hjelpe med å koble beboere til primærhelsesystemet etter behov.
Tilgang til sunn mat. Å øke tilgangen til sunn mat er en nøkkelkomponent for å forbedre matmiljøet, men å legge til supermarkeder eller endre de eksisterende butikkressursene (f.eks. legge til kjøleenheter for å romme frukt og grønnsaker) kan ta år å utføre og er ofte dyrt. Ytterligere alternativer, for eksempel bondemarkeder og urban hagearbeid, kan begrenses av deres sesongmessige natur og kan ha forskjellig bruksmønster i forskjellige områder av USA. For å gi umiddelbar, rimelig og enkel tilgang til sunne valg, valgte vi å tilby tilgang i form av en varebil (Fresh Truck) som solgte frukt og grønnsaker til beboere i offentlige boliger. Varebilen besøkte hver intervensjonsboligutvikling ukentlig. HLA-er ved hver utvikling promoterte varebilens tilbud og var til stede mens Fresh Truck ble parkert på stedet.
Turgrupper. Forskning tyder på at det bygde miljøet har en kraftig innflytelse på atferd. Betydelige miljøbarrierer for å gå, spesielt blant multikulturelle lavinntektskvinner, har vært godt dokumentert og inkluderer mangel på trygghet og mangel på steder å trene. Pilotarbeid indikerer at turgrupper er godt akseptert av beboere i offentlige boliger, med omtrent 20 % av beboerne som deltar på tvers av 4 boligkomplekser, og rapporterer selvrapporterte økninger i dager med gange og sosial samhørighet. Turgrupper ble holdt ukentlig, med HLA-er som fungerte som turgruppeledere og promoterte gruppene i utviklingen via flyers og jungeltelegrafen.
Kokkedemonstrasjon. Tallrike vellykkede multikomponentintervensjoner med sikte på å redusere overvekt og fedme har brukt matlagingsdemonstrasjoner som en del av programmeringen. Disse matlagingsdemonstrasjonene ga beboerne muligheten til å få ernæringsundervisning samt å forme sosiale normer rundt sunn matpraksis blant venner/familie/naboer. Et vanlig tema for våre matlagingsdemonstrasjoner var å skreddersy oppskrifter for å passe den målrettede kulturelle konteksten. I forkant av Healthy Families-prosjektet rapporterte nesten alle innbyggere og ledelse ved målrettede utbygginger et ønske om å bringe matlagingskurs til nabolagene sine, da de ble sett på som familievennlige aktiviteter og positive sosiale funksjoner der naboer kunne komme sammen og arbeide for en felles mål. Matlagingsdemonstrasjonene ble holdt fire ganger per utvikling, ledet av en registrert kostholdsekspert, og promotert på forhånd av HLA-ene ved hjelp av flyers og jungeltelegrafen, samt via sosiale medier. Kostholdseksperten kompilerte en rekke kulturelt mangfoldige oppskrifter som inkluderte matvarer som var tilgjengelige for kjøp fra Fresh Food Truck og var SNAP-kvalifisert og WIC-godkjent. Ved hver demonstrasjon utarbeidet kostholdseksperten to oppskrifter og ga ernæringsundervisning om en rekke temaer som fullkorn og natriumreduksjon.
Ressurskart. Kart som viser lokale helserelaterte ressurser (som lokale treningssentre, turparker og sunne kjøps- og spisesteder) ble gjort tilgjengelig for utviklingsledere og for alle interesserte deltakere på helseundersøkelser, matbiløkter, turgrupper og matlagingsdemonstrasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i offentlig bolig som kan lese spansk eller engelsk mor til et barn i alderen 6-17 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
denne armen mottok et miljøinngrep for å gjøre sunn mat og aktivitet enklere for beboerne
|
en flerkomponent miljøinngrep
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrolldeltakerne fikk ingen intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spise sunt
Tidsramme: de siste tre månedene
|
frukt og grønnsaker per dag
|
de siste tre månedene
|
|
sunn fysisk aktivitet
Tidsramme: de siste tre månedene
|
tid brukt på moderat fysisk aktivitet
|
de siste tre månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U48DP001922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på miljøinngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering