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健康な家族が公営住宅居住者の肥満を変える

2017年4月12日 更新者:Deborah Bowen、University of Washington

健康な家族:公営住宅の肥満を変えるためのクラスターランダム化研究

これは、公営住宅の住民の間で、栄養と身体活動を改善するための環境レベルの介入に関するクラスター無作為化研究です。 フォローアップはベースラインから 1 年後

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的とデザイン この研究の目的は、公営住宅居住者の肥満および肥満関連行動に対する環境レベルの介入パッケージの効果をテストすることでした。 研究のデザインとその介入は以前に公開されています。 簡単に言えば、これはクラスター無作為化試験であり、公営住宅開発 (PHD) が無作為化および分析の単位として機能します。 このドキュメントでは、介入前後の成人女性の主な行動および体重の変化のパターンについて説明します。

参加者 ボストンの公営住宅は、ボストン住宅公社 (BHA) によって管理されています。BHA は、低所得者および中所得者とその家族、身体障害者、および高齢者に補助金付きの住宅を提供する公的機関です。 64 の公営住宅団地があり、そのうち 37 団地が高齢者・障害者団地に指定され、27 団地が家族団地に指定されています。 約 27,000 人が公営住宅プログラムの下で収容されています。

家族(vs. 高齢者) 200 人以上の居住者を擁する指定された PHD で、ボストン市で居住者が一定期間開発から退去する必要がある改修を受けていないものは、この研究に参加する資格がありました (n=24)。 調査員は、健康な家族の研究に参加するために 10 の開発者を募集しました。 5 つは介入 PHD として機能し、5 つはコントロール PHD として機能します。 PHD は、発達のサイズと発達における健康活動の存在について一致するペアで、いずれかの状態にランダムに割り当てられました。 介入群に無作為に割り付けられた PHD は、すべての介入コンポーネントを受け (以下の介入のセクションを参照)、対照群に無作為に割り付けられた開発は介入コンポーネントを受けませんでした。

データ収集 介入群と対照群の両方の PHD で、無作為に抽出された 8 歳から 16 歳の女性居住者とその娘のグループが評価コホートに採用され、研究結果が調べられました。 調査員が母親を選択したのは、家族の発展において、世帯主の 80% 以上 (テナント契約から収集された集計データによる) が女性であったためです。 女性の場合、この時期に肥満が進行することが多いため、調査員は 8 歳から 15 歳の娘を選択しました。 この研究の対象となるためには、参加者は、18 歳から 72 歳の女性であり、募集された PHD の 1 つに住んでおり、2 年間そこに留まる予定であり、8 歳から 15 歳の女の子の責任を負う必要がありました (また、公営住宅の住居)、英語またはスペイン語を話し、必要に応じて食事や身体活動の習慣を変えることができました。 除外基準が含まれていました: 成人は調査ツールを完了することができなかったか、参加に興味がありませんでした。 すべての学習教材が利用可能で、英語とスペイン語の両方で使用されていました。

調査アシスタントは、10 の団地のそれぞれから無作為に選択されたアパート ユニットにアプローチしました。 標準化されたプロトコルを使用して、調査アシスタントは、個人の参加への関心と適格性を評価しました。 興味があり資格がある場合、参加者は参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供し、12 ~ 15 歳の少女は書面による同意を提供し、8 ~ 11 歳の少女は口頭で同意しました。 次に、調査アシスタントがベースライン調査を実施し、(成人) 参加者の回答を記録しました。 調査が完了した後、女性と少女の身長と体重が測定され、記録されました。 プロジェクト スタッフは、1 年間のフォローアップで元の評価コホートを再評価するために戻ってきました。

対策 ベースライン調査。 食事摂取量は測定が難しく、測定に時間がかかるため、参加者の負担を最小限に抑えるために、既存の測定値がある肥満に関連する主要な単一の行動を測定することにしました. 健康増進と体重管理のためのエビデンスに基づいたガイドラインに従って、果物と野菜の 3 つの栄養行動を評価しました (「果物と野菜を毎日何サービング食べますか?」、0 から 11 以上の範囲の 12 の回答。ポーションサイズを表す写真で始まる);炭酸飲料 (「清涼飲料水またはソーダポップ (レギュラーまたはダイエット) をどのくらいの頻度で飲みますか?」)無知な食事 (「テレビを見たり、コンピューターで作業したり、読書したり、運転したり、ビデオゲームをしたりするなど、別の活動をしながら食べ物 (食事やスナック) を食べる頻度はどのくらいですか?」 まったくないから常にまでの 5 つの回答)。 身体活動にも同じ測定の難しさが存在するため、研究者は同じ戦略を使用して、調査研究で以前に使用され、より長い測定値とよく比較された重要な単一項目を選択しました。 過去 1 週間の余暇、移動、または運動のためのウォーキングの形での身体活動を次の質問で評価しました。 ?」 回答は、一度に 10 分以上歩かないことから、1 週間の日数と 1 日あたりの分数を記入するオプションまでさまざまです。 1 週間あたりの歩行時間を計算するために、1 週間あたりの日数に 1 日あたりの分数を掛けます。 次に、典型的な 1 日の歩行を評価するために、次の質問をしました。 1 日あたりの分数を入力するオプションがあります。 最後に、調査助手は体重計を使って母娘の身長と体重を測定しました。 これは、体格指数 (BMI、kg/m2) の計算に使用されました。 体重と調査変数の両方が、調査期間中、毎年発生するように計画されました。

参加者は、社会人口統計学 (例: 年齢、人種/民族、完了した最高レベルの教育、自己評価された健康状態)、心理社会的変数、および行動変数に関する標準的な質問に回答しました。 より健康的に食べるための自己効力感を評価するために、調査では「0 から 10 のスケールで、次の 1 年間に砂糖と脂肪の摂取量を減らすことについて、どの程度確信がありますか?」と尋ねられました。 0 (確信が持てない) から 10 (非常に確信がある) までの 11 の回答があります。

介入 健康な家族の介入は、コミュニティ、組織、消費者の栄養と身体活動環境という 3 つの主な環境レベルの影響カテゴリに囲まれた介入の中心にある母娘ペアを描いた概念モデルを使用して開発されました。 このモデルの主な重点は、個人レベルの要因、社会人口統計学、心理社会的要因など、さまざまな環境の影響にあり、食事や身体活動のパターンに影響を与えます。 Healthy Families には複数の介入コンポーネントが含まれていました。一般の健康アドバイザー、健康診断、ウォーキング グループ、栄養と料理のデモンストレーション、健康的な購入オプション、近隣のリソース マップです。 調査員は、これらのコンポーネントを選択して介入を構成しました。これらのコンポーネントは短期間で実施でき、プロジェクトの終了時の進展によって維持でき、健康と住宅 = 予防研究のパートナーによってすでに実施された研究に基づいて構築されていたからです。中心。

レイヘルスアドバイザー。 介入の構成要素は、PHH-PRC が提供する長年のプログラム (12 年以上) である、地域保健アウトリーチの 14 週間のトレーニングを完了した公営住宅の居住者によって調整されました。 完了すると、これらの一般の健康アドバイザーは、公営住宅開発での6か月の有給インターンシップを完了し、居住者に関心のあるさまざまなトピックに関する健康情報を配布し、居住者を近隣の健康および臨床関連のリソースに結び付けるのに役立ちます. 約 100 人の一般の健康アドバイザーのプールから、サブセットが選択され、健康な家族の介入に役立つ肥満に固有の知識と手順のトレーニングを受けました。 彼らは、研究プロセス (参加者のプライバシーの保護など)、研究固有のプロトコル、および肥満管理 (肥満の健康への影響、減量をサポートする効果的なアプローチなど) をカバーする追加の 3 日間のトレーニングを完了し、トレーニング後の評価に合格しました。彼らの知識を示します。 完了すると、Healthy Living Advocates (HLA) (n=5) と呼ばれるこれらの訓練を受けたレジデントは、5 つの介入開発において、以下に説明する、Healthy Family 活動を調整する役割を果たしました。

健康診断。 慢性疾患の危険因子のスクリーニングは、現代の先進工業国で慢性疾患の死亡率と罹患率を防ぐために最も広く使用されている戦略の 1 つです。 血液やその他の体液、または血圧などの身体機能によって測定される危険因子の特定は、心血管疾患や糖尿病などの慢性疾患の発症に関する個人の全体的なリスクに関する情報を提供します。 公営住宅の入居者のうち、団地内で検診を行った場合、検診参加率と慢性疾患の陽性率の両方が高いことが以前の研究でわかった。 したがって、この研究では、血圧、喫煙、糖尿病のリスクに関する毎月のスクリーニングを提供し、個人が慢性疾患のリスクについて学び、健康な家族の介入内のプログラムに紹介されたり、自分のプロバイダーに紹介されたり、ない場合はプロバイダー。 公的保険の選択肢が拡大したため、このプロジェクトの時点でマサチューセッツ州の非高齢者の 94 ~ 97% が健康保険に加入しており、この古典的なケアの障壁が取り除かれました。 スクリーニングは 3 ~ 4 時間の期間で、開発中の共有スペースで開催され、2 週間前に宣伝され、調査研究スタッフによって管理されました。 HLA は、必要に応じて居住者をプライマリ ケア システムに結び付けるのを支援するために、すべてのスクリーニングに参加しました。

健康食品へのアクセス。 健康食品へのアクセスを増やすことは、食品環境を改善するための重要な要素ですが、スーパーマーケットを追加したり、既存の店舗リソースを変更したり (果物や野菜を収容するための冷蔵ユニットを追加するなど) するには、実行に何年もかかり、多くの場合費用がかかります。 ファーマーズ マーケットやアーバン ガーデニングなどの追加のオプションは、季節的な性質によって制限される可能性があり、米国のさまざまな地域で使用パターンが異なる可能性があります。公営住宅の住民に果物や野菜を販売するバン (Fresh Truck) の形態。 バンは毎週、各介入住宅開発を訪れました。 各開発の HLA は、バンの製品を宣伝し、Fresh Truck が現場に駐車している間も存在していました。

ウォーキンググループ。 研究によると、構築された環境が行動に強力な影響を与えることが示唆されています。 特に多文化の低所得の女性の間で、歩行に対する重大な環境的障壁が十分に文書化されており、安全意識の欠如や運動する場所の欠如が含まれています. パイロット作業によると、ウォーキング グループは公営住宅の居住者に広く受け入れられており、4 つの団地全体で約 20% の居住者が参加しており、歩行日数と社会的結束の自己申告による増加が報告されています。 ウォーキング グループは毎週開催され、HLA がウォーキング グループのリーダーを務め、チラシや口コミで開発中のグループを宣伝しました。

調理実演。 太りすぎや肥満を減らすことを目的とした多数の成功した多成分介入は、プログラミングの一部として料理のデモンストレーションを使用しています. これらの料理のデモンストレーションは、住民に栄養教育を受ける機会を提供するだけでなく、友人/家族/隣人の間で健康的な食生活に関する社会規範を形成する機会を提供しました. 私たちの料理デモンストレーションの共通のテーマは、対象となる文化的背景に合うようにレシピを調整することでした. Healthy Families プロジェクトに先立って、対象となる開発のほぼすべての居住者と管理者が、料理教室を近隣に持ち込むことを望んでいると報告しました。なぜなら、料理教室は家族向けの活動であり、近隣住民が集まって共通の目標に向かって取り組むことができる前向きな社会的機能と考えられていたからです。ゴール。 調理デモンストレーションは開発ごとに 4 回開催され、登録栄養士が主導し、チラシや口コミ、ソーシャル メディアを介して HLA によって事前に宣伝されました。 栄養士は、Fresh Food Truck から購入でき、SNAP に適合し、WIC が承認した食品を含む、文化的に多様なレシピを多数まとめました。 各デモンストレーションでは、栄養士が 2 つのレシピを用意し、全粒穀物や減塩などのさまざまなトピックについて栄養教育を行いました。

リソース マップ。 地域の健康関連のリソース (地域のジム、ウォーキング パーク、健康的な買い物や食事の施設など) をリストしたマップは、開発リーダーと、健康診断、フード バン セッション、ウォーキング グループ、料理のデモンストレーションに関心のあるすべての参加者に提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スペイン語または英語が読める公営住宅に住んでいる 6歳から17歳の子供を持つ母親

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この部門は、居住者が健康的な食事と活動をより簡単に行えるようにするための環境介入を受けました
多成分環境介入
介入なし:コントロール
コントロールの参加者は介入を受けませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事
時間枠:過去 3 か月間
1日あたりの果物と野菜のサービング
過去 3 か月間
健康的な身体活動
時間枠:過去 3 か月間
中等度の身体活動に費やした時間
過去 3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U48DP001922 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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環境介入の臨床試験

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