OSA 진단 정확도를 위한 현재 및 신기술 탐구
2026년 3월 16일 업데이트: ResMed
OSA 진단 정확성을 위한 현재 및 신기술 탐구
레스메드는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 수면 및 호흡 장애를 가진 사람들을 선별, 진단, 치료 및 모니터링하는 의료 기기 제조사입니다.
규제, 품질 및 마케팅 목적으로 다양한 제품의 성능을 PSG(표준 기술) 및 다른 제품과 비교하여 테스트할 필요가 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- PSG 대비 제품 성능
- 다른 제품과의 비교
- 잠재적 신기술 평가
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison Wimms, PhD
- 전화번호: 02 8884 2203
- 이메일: Alison.Wimms@resmed.com.au
연구 장소
-
-
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Perth, 호주
- School of Psychological Science
-
연락하다:
- Dr Alexander Sweetman
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Peninsula Sleep Clinic
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연락하다:
- Dr Jian Eu Tai
- 이메일: reception@nbrespiratoryandsleep.com.au
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University
-
연락하다:
- Prof Ching Li Chai-Coetzer
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Flinders Health and Medical Research Institute
-
연락하다:
- Prof Robert Adams
-
-
UWA
-
Perth, UWA, 호주
- Centre for Sleep Science, The University of Western Australia.
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연락하다:
- Jen Walsh
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
-
연락하다:
- Prof Denise O'Driscoll
-
Heidelberg, Victoria, 호주
- Victorian Respiratory Support Service (VRSS)
-
연락하다:
- Prof Mark Howard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OSA가 의심되거나 확인된 환자
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다
- 참가자는 연구와 관련된 모든 절차에 참여할 의사가 있습니다
제외 기준:
- PSG 중 PAP 요법을 중단할 수 없음(현재 사용 중인 경우)
- 수면 중 산소 요법 사용이 필요함
- 치료되지 않은 임상적으로 관련된 수면 장애 진단(SDB 이외, 예: 심한 불면증)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 참가자
- 참가자가 영구 심박 조율기, 지속적인 비동성 심장 부정맥, 및/또는 알파 차단제 또는 단기 작용 질산염 약물을 복용 중인 경우
- 지난 3일 동안 야간 근무를 한 교대 근무자
- NightOwl 센서 사용이 금기인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OSA
폐쇄성 수면무호흡증이 의심되어 평가를 받으려는
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손가락 착용형 가정용 수면 무호흡증(HST) 진단 장치
손목 착용형 OSA 가정용 수면 검사(HST) 진단 장치
링: 웰니스 장치
상체 및 팔다리 착용 패치
눈 가리개
모바일 앱 스크리너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도
기간: 단일 밤 수면다원검사
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민감도는 AHI 5를 기준으로 OSA 환자를 정확하게 진단하는 기기의 능력으로 정의됩니다.
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단일 밤 수면다원검사
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특이도
기간: 단일 밤 PSG
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특이도는 기기가 무호흡증이 없는 환자를 AHI 5에 비해 올바르게 식별하는 능력으로 정의됩니다.
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단일 밤 PSG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도 분류
기간: 단일 야간 수면다원검사
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AHI 임계값(정상, 경증, 중등도, 중증)에 기반한 OSA 중증도 범주의 정확한 식별 능력.
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단일 야간 수면다원검사
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총 수면 시간
기간: 단일 야간 수면다원검사
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총 녹음 중 수면 시간으로 확인된 부분
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단일 야간 수면다원검사
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ODI
기간: 단일 야간 수면다원검사
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산소 포화도 지수(ODI)는 수면 시간당 혈액 산소 수준이 기준선에서 특정 비율만큼 떨어지는 횟수를 측정합니다
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단일 야간 수면다원검사
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수면 단계 분류
기간: 단일 야간 PSG
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수면 단계별 시간, 1단계(가벼운 수면), 2단계(더 깊은, 중간 단계), 3단계(깊은, 느린 파동 수면/회복) 및 렘 수면.
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단일 야간 PSG
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA280126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Device A에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병