강직성 척추염에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TORTUGA)
2018년 8월 10일 업데이트: Galapagos NV
활동성 강직성 척추염 피험자에게 12주 동안 투여된 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
이것은 활동성 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 한 다기관, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
총 약 100명의 피험자가 1:1 비율로 2개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 경구용 필고티닙 정제 q.d. 또는 일치하는 위약 q.d.
치료 기간은 12주입니다.
각 피험자는 최대 20주 동안(선별 방문에서 후속 방문까지) 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
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Plovdiv, 불가리아
- Eurohospital
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT Kaspela EOOD
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Ruse, 불가리아
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, 불가리아
- Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
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Stara Zagora, 불가리아
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Santiago de Compostela, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
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Tallinn, 에스토니아
- OU Innomedica
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Kharkiv, 우크라이나
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
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Kiev, 우크라이나
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
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Kiev, 우크라이나
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
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L'viv, 우크라이나
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
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Poltava, 우크라이나
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
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Ternopil', 우크라이나
- CI of TRC
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Uzhgorod, 우크라이나
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
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Vinnytsia, 우크라이나
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
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Vinnytsia, 우크라이나
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
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Vinnytsya, 우크라이나
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
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Ostrava, 체코
- Revmatologicka ambulance
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Pardubice, 체코
- CCBR Czech, a.s
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Uherské Hradiště, 체코
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Bytom, 폴란드
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
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Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznań, 폴란드
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Toruń, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- Modified New York(NY) 기준을 충족하는 문서화된 증거가 있는 중등도에서 중증의 강직성 척추염 진단
- 스크리닝 및 베이스라인에서 BASDAI ≥4(숫자 등급 척도[NRS] 0-10) 및 척수 통증 ≥4(0-10 NRS)(BASDAI 질문 2 기준, 프로토콜 참조)의 활동성 강직성 척추염이 있습니다.
- 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 NSAID에 대해 문서화된 부적절한 반응이 있었습니다.
- cDMARD 요법을 사용하는 경우, 베이스라인 4주 전에 납기에 대한 안정적인 용량.
- 비약물 요법(물리 요법 포함)을 사용하는 경우 스크리닝 중에 이를 안정적으로 유지해야 합니다.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 필고티닙을 포함하여 언제든지 조사 또는 승인된 JAK 억제제 사용
- 언제든지 하나 이상의 TNF 억제제의 사전 사용.
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 용량 >10 mg/일 또는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 경구 스테로이드 사용;
- 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 히알루로네이트) 스크리닝 전 4주 이내;
- 1개 이상의 NSAID 또는 COX-2 억제제 사용.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 알려진 또는 의심되는 척추의 완전 강직증의 병력.
- 기능 상태가 매우 좋지 않거나 자가 관리를 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 지난 12주 이내에 강직성 척추염에 대한 외과적 치료를 받은 자.
- 베이스라인 이전 12주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 필고티닙 정제
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하나의 filgotinib 경구 정제 q.d.
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위약 비교기: 위약 정제
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1개의 위약 경구 정제 q.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 필고티닙 치료 대상자의 강직성 척추염 질병 활성도 점수(ASDAS)
기간: 12주차
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AS 질병 활성 점수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 국제척추관절염학회(ASAS) 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 ASAS 점수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자의 압통(수 또는 압통 관절 수 - TJC) 및 부종(종창 관절 수 - SJC)에 대해 44개 관절의 훈련된 관절 평가자에 의한 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 관절 압통 및 종창에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수의 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 BAS 질병 활동 지수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 목욕 강직성 척추염 기능 지수의 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 BAS 기능 지수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 목욕 강직성 척추염 도량형 지수의 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 BAS 계측 지수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄 평가 위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 MRI
기간: 12주차
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AS 환자의 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄 MRI에 대한 필로티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자에서 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수에 대한 필고티니브의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상자의 FACIT 피로 척도 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 FACIT 피로 척도에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교하여 필고티닙 치료 대상체에서 SF-36 건강 조사 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 SF-36 건강 조사에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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위약과 비교한 필고티닙 치료 대상자의 강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL) 평가
기간: 12주차
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AS 환자의 ASQoL에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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12주차
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필고티닙 치료 피험자와 위약 피험자의 부작용 수 차이
기간: 기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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비정상적인 임상 실험실 평가를 갖는 필고티닙 피험자와 위약 피험자 수의 차이
기간: 기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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Filgotinib 치료 피험자와 비정상 활력 징후가 있는 위약 피험자의 수의 차이
기간: 기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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필고티닙 치료 피험자와 위약 피험자의 신체 검사 이상이 있는 수의 차이
기간: 기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선부터 최종 후속 방문까지(16주차)
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필고티닙 치료 피험자의 수와 비정상 ECG가 있는 위약의 차이
기간: 기준선에서 연구 종료 방문(12주차) 및 최종 후속 방문(16주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선에서 연구 종료 방문(12주차) 및 최종 후속 방문(16주차)
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필고티닙 치료 피험자의 수와 비정상 방사선학적 평가가 있는 위약의 차이
기간: 기준선 및 연구 방문 종료 시(12주차)
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AS 환자에서 필고티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선 및 연구 방문 종료 시(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maksymowych WP, Østergaard M, Landewé R, Barchuk W, Liu K, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Filgotinib decreases both vertebral body and posterolateral spine inflammation in ankylosing spondylitis: results from the TORTUGA trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2388-2397. doi: 10.1093/rheumatology/keab758.
- Maksymowych WP, Ostergaard M, Landewe R, Barchuk W, Liu K, Tasset C, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Impact of filgotinib on sacroiliac joint magnetic resonance imaging structural lesions at 12 weeks in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA trial). Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):2063-2071. doi: 10.1093/rheumatology/keab543.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Gensler LS, Maksymowych WP, Tseluyko V, Nadashkevich O, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Mozaffarian N, Liu K, Greer JM, Deodhar A, Landewe R. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2378-2387. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32463-2. Epub 2018 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .