Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av filgotinib vid ankyloserande spondylit (TORTUGA)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av filgotinib administrerat i 12 veckor till försökspersoner med aktiv ankyloserande spondylit

Detta är en multicenter, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med aktiv ankyloserande spondylit (AS). Totalt cirka 100 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1: orala filgotinibtabletter q.d. eller matchande placebo q.d. Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor. Varje försöksperson kommer att stanna i studien i högst 20 veckor (från screeningbesök till uppföljningsbesök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tjeckien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjeckien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Diagnos av måttlig till svår ankyloserande spondylit med dokumenterade bevis för att uppfylla kriterierna i Modified New York (NY)
  • Har aktiv ankyloserande spondylit med BASDAI ≥4 (numerisk betygsskala [NRS] 0-10) och ryggradssmärta ≥4 (0-10 NRS) (baserat på BASDAI fråga 2, se protokoll) vid screening och baslinje.
  • Har haft ett dokumenterat otillräckligt svar på NSAID inklusive cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
  • Om du använder cDMARD-behandling, stabil dos vid avledning 4 veckor före Baseline.
  • Vid användning av icke-läkemedelsterapier (inklusive fysikaliska terapier), bör dessa hållas stabila under screeningen.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av JAK-hämmare, prövande eller godkänd, när som helst, inklusive filgotinib;
  • Tidigare användning av mer än en TNF-hämmare, när som helst.
  • Användning av orala steroider i en dos >10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent eller i en dos som inte har varit stabil i minst 4 veckor före baslinjen;
  • All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid, hyaluronat) inom 4 veckor före screening;
  • Användning av mer än 1 NSAID eller COX-2-hämmare.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Historik om känd eller misstänkt fullständig ankylos i ryggraden.
  • Närvaro av mycket dålig funktionsstatus eller oförmögen att utföra egenvård.
  • Har genomgått kirurgisk behandling för ankyloserande spondylit inom de senaste 12 veckorna före screening.
  • Administrering av ett levande eller försvagat vaccin inom 12 veckor före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: orala filgotinib-tabletter
Läkemedel: filgotinib
en filgotinib oral tablett q.d.
Placebo-jämförare: placebotabletter
Läkemedel: Placebo oral tablett
en placebo oral tablett q.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att utvärdera effekten av filgotinib på AS-sjukdomsaktivitetspoängen
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att utvärdera effekten av filgotinib på ASAS-poängen hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av en utbildad ledbedömare av 44 leder för ömhet (räkna antalet eller ömma leder - TJC) och svullnad (räkna antalet svullna leder - SJC) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att utvärdera effekten av filgotinib på ledömhet och svullnad hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
Att bedöma effekten av filgotinib på BAS sjukdomsaktivitetsindex hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att bedöma effekten av filgotinib på BAS funktionsindex hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
Att bedöma effekten av filgotinib på BAS-metrologiskt index hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRT hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att bedöma effekten av filogtinib på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av Maastricht Ankyloserande Spondylit Enthesit Score hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att bedöma effekten av filgotinibe på Maastricht Ankyloserande Spondylit Enthesit Score hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av FACIT trötthetsskalan hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att bedöma effekten av filgotinib på FACIT trötthetsskala hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av SF-36 hälsoundersökning hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
För att bedöma effekten av filgotinib på SF-36 hälsoundersökning hos AS-patienter
vecka 12
Bedömning av ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet (ASQoL) hos filgotinibbehandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: vecka 12
Att bedöma effekten av filgotinib på ASQoL hos AS-patienter
vecka 12
Skillnad mellan filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter i antalet biverkningar
Tidsram: från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Skillnad i antalet filgotinib-personer och placebo-personer med onormala kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Skillnad i antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormala vitala tecken
Tidsram: från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebopatienter med onormal fysisk undersökning
Tidsram: från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebo med onormalt EKG
Tidsram: Vid baslinjen, slutet av studiebesöket (vecka 12) och sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
Vid baslinjen, slutet av studiebesöket (vecka 12) och sista uppföljningsbesöket (vecka 16)
Skillnad mellan antalet filgotinibbehandlade patienter och placebo med onormal radiografisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studiebesöket (vecka 12)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av filgotinib hos AS-patienter
Vid baslinjen och slutet av studiebesöket (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera