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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nella spondilite anchilosante (TORTUGA)

10 agosto 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib somministrato per 12 settimane a soggetti con spondilite anchilosante attiva

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS). Un totale di circa 100 soggetti sarà randomizzato a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto 1:1: compresse orali di filgotinib q.d. o corrispondente al placebo q.d. La durata del trattamento sarà di 12 settimane. Ciascun soggetto rimarrà nello studio per un massimo di 20 settimane (dalla visita di screening alla visita di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Cechia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • OÜ Innomedica
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucraina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ucraina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ucraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di spondilite anchilosante da moderata a grave con evidenza documentata di soddisfare i criteri modificati di New York (NY)
  • Avere una spondilite anchilosante attiva con un BASDAI ≥4 (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10) e dolore spinale ≥4 (0-10 NRS) (basato sulla domanda BASDAI 2, vedere protocollo) allo screening e al basale.
  • Hanno avuto una risposta inadeguata documentata ai FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • Se si utilizza la terapia cDMARD, dose stabile per 4 settimane prima del basale.
  • Se si utilizzano terapie non farmacologiche (comprese le terapie fisiche), queste devono essere mantenute stabili durante lo screening.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di inibitori JAK, sperimentali o approvati, in qualsiasi momento, incluso filgotinib;
  • Uso precedente di più di un inibitore del TNF, in qualsiasi momento.
  • Uso di steroidi orali a una dose > 10 mg/die di prednisone o prednisone equivalente oa una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima del basale;
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi, ialuronato) entro 4 settimane prima dello screening;
  • Uso di più di 1 FANS o inibitore della COX-2.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Storia di anchilosi completa nota o sospetta della colonna vertebrale.
  • Presenza di uno stato funzionale molto scarso o incapace di eseguire la cura di sé.
  • - Hanno subito un trattamento chirurgico per la spondilite anchilosante nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Somministrazione di un vaccino vivo o attenuato entro 12 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse orali di filgotinib
Droga: filgotinib
una compressa orale di filgotinib q.d.
Comparatore placebo: compresse placebo
Droga: Placebo compressa orale
una compressa orale di placebo q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib sul punteggio di attività della malattia AS
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Valutare l'effetto di filgotinib sul punteggio ASAS nei pazienti con AS
settimana 12
Valutazione da parte di un valutatore articolare qualificato di 44 articolazioni per dolorabilità (contando il numero di articolazioni dolenti - TJC) e gonfiore (contando il numero di articolazioni gonfie - SJC) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla dolorabilità articolare e gonfiore nel paziente AS
settimana 12
Valutazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib sull'indice di attività della malattia BAS nei pazienti con AS
settimana 12
Valutazione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib sull'indice funzionale BAS nei pazienti con AS
settimana 12
Valutazione dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Valutare l'effetto di filgotinib sull'indice metrologico BAS nei pazienti con AS
settimana 12
Valutazione Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI in soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filogtinib su Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI in pazienti affetti da AS
settimana 12
Valutazione del Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Valutare l'effetto di filgotinibe sul punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht nei pazienti affetti da AS
settimana 12
Valutazione della scala di affaticamento FACIT nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla scala della fatica FACIT nei pazienti con AS
settimana 12
Valutazione del sondaggio sulla salute SF-36 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Valutare l'effetto di filgotinib sull'indagine sanitaria SF-36 nei pazienti affetti da AS
settimana 12
Valutazione del questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 12
Per valutare l'effetto di filgotinib su ASQoL nei pazienti con AS
settimana 12
Differenza tra soggetti trattati con filgotinib e soggetti con placebo nel numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Differenza nel numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con valutazioni cliniche di laboratorio anomale
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Differenza nel numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con segni vitali anormali
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con esame fisico anormale
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
dal basale fino alla visita di follow-up finale (settimana 16)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e placebo con ECG anormale
Lasso di tempo: Al basale, visita di fine studio (settimana 12) e visita di follow-up finale (settimana 16)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
Al basale, visita di fine studio (settimana 12) e visita di follow-up finale (settimana 16)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e placebo con valutazione radiografica anomala
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di fine studio (settimana 12)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con AS
Al basale e alla visita di fine studio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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