Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen (TORTUGA)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van filgotinib toegediend gedurende 12 weken aan proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Dit is een multicenter, fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS). In totaal zullen ongeveer 100 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1: orale filgotinib-tabletten q.d. of overeenkomende placebo q.d. De duur van de behandeling zal 12 weken zijn. Elke proefpersoon blijft maximaal 20 weken in het onderzoek (van screeningsbezoek tot follow-upbezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgarije
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • OÜ Innomedica
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Oekraïne
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Oekraïne
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Oekraïne
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Oekraïne
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Oekraïne
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tsjechië
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • MEDICAL PLUS s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van matige tot ernstige spondylitis ankylopoetica met gedocumenteerd bewijs dat aan de criteria van Modified New York (NY) wordt voldaan
  • Heb actieve spondylitis ankylopoetica met een BASDAI ≥4 (numerieke beoordelingsschaal [NRS] 0-10) en spinale pijn ≥4 (0-10 NRS) (gebaseerd op BASDAI vraag 2, zie protocol) bij screening en baseline.
  • Een gedocumenteerde ontoereikende respons hebben gehad op NSAID's, waaronder cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers.
  • Bij gebruik van cDMARD-therapie, stabiele dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Als u niet-medicamenteuze therapieën gebruikt (inclusief fysiotherapie), moeten deze tijdens de screening stabiel worden gehouden.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals beschreven in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van JAK-remmers, in onderzoek of goedgekeurd, op elk moment, inclusief filgotinib;
  • Eerder gebruik van meer dan één TNF-remmer, op elk moment.
  • Gebruik van orale steroïden in een dosis >10 mg/dag prednison of prednison-equivalent of in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline;
  • Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïde, hyaluronaat) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Gebruik van meer dan 1 NSAID of COX-2-remmer.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Geschiedenis van bekende of vermoedelijke volledige ankylose van de wervelkolom.
  • Aanwezigheid van zeer slechte functionele status of niet in staat om zelfzorg uit te voeren.
  • In de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor spondylitis ankylopoetica.
  • Toediening van een levend of verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale filgotinib-tabletten
Geneesmiddel: filgotinib
één orale tablet filgotinib q.d.
Placebo-vergelijker: placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
één placebo oraal tablet q.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de AS-ziekteactiviteitsscore te evalueren
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de ASAS-score bij AS-patiënten te evalueren
week 12
Beoordeling door een getrainde gezamenlijke beoordelaar van 44 gewrichten op gevoeligheid (tellen van het aantal gevoelige gewrichten - TJC) en zwelling (tellen van het aantal gezwollen gewrichten - SJC) bij proefpersonen behandeld met filgotinib in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op gewrichtsgevoeligheid en zwelling bij AS-patiënt te evalueren
week 12
Beoordeling van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de BAS-ziekteactiviteitsindex bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de BAS-functionele index bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de BAS-metrologie-index bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling Spondyloartritis Research Consortium of Canada MRI bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filogtinib op Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van de Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitisscore bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinibe op de Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitisscore bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van de FACIT-vermoeidheidsschaal bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de FACIT-vermoeidheidsschaal bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van SF-36 gezondheidsenquête bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op de SF-36 gezondheidsenquête bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Beoordeling van de vragenlijst over spondylitis ankylopoetica (SQoL) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 12
Om het effect van filgotinib op ASQoL bij AS-patiënten te beoordelen
week 12
Verschil tussen met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen in het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Verschil in het aantal filgotinibproefpersonen en placeboproefpersonen met afwijkende klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Verschil in het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek (week 16)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo met abnormaal ECG
Tijdsspanne: Bij baseline, einde studiebezoek (week 12) en laatste follow-upbezoek (week 16)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
Bij baseline, einde studiebezoek (week 12) en laatste follow-upbezoek (week 16)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo met afwijkende radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline en einde studiebezoek (week 12)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij AS-patiënten te beoordelen
Bij baseline en einde studiebezoek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren