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一项评估 Filgotinib 在强直性脊柱炎中的疗效和安全性的研究 (TORTUGA)

2018年8月10日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期研究，以评估 Filgotinib 对活动性强直性脊柱炎患者给药 12 周的疗效和安全性

这是一项针对活动性强直性脊柱炎 (AS) 受试者的多中心、2 期、双盲、安慰剂对照研究。 总共约 100 名受试者将以 1：1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一：口服 filgotinib 片剂 q.d.或匹配的安慰剂 q.d. 治疗持续时间为 12 周。 每个受试者将在研究中停留最多 20 周（从筛选访问到后续访问）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev、乌克兰
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev、乌克兰
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv、乌克兰
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava、乌克兰
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil'、乌克兰
        • CI of TRC
      • Uzhgorod、乌克兰
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia、乌克兰
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia、乌克兰
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya、乌克兰
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Eurohospital
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse、保加利亚
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice、捷克语
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště、捷克语
        • Medical Plus S.R.O.
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • 波兰
      • Bytom、波兰
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól、波兰
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań、波兰
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • OU Innomedica
  • 西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性受试者。
  • 中度至重度强直性脊柱炎的诊断，并有符合修改后的纽约 (NY) 标准的书面证据
  • 在筛查和基线时患有 BASDAI ≥ 4（数字评定量表 [NRS] 0-10）和脊柱疼痛 ≥ 4（0-10 NRS）（基于 BASDAI 问题 2，见方案）的活动性强直性脊柱炎。
  • 已记录对非甾体抗炎药反应不足，包括环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂。
  • 如果使用 cDMARD 疗法，则在基线前 4 周保持稳定剂量。
  • 如果使用非药物疗法（包括物理疗法），则这些疗法应在筛选期间保持稳定。
  • 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用方案中描述的高效避孕方法。

关键排除标准：

  • 随时使用 JAK 抑制剂，无论是研究中的还是批准的，包括 filgotinib；
  • 任何时候之前使用过一种以上的 TNF 抑制剂。
  • 使用剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或泼尼松等效剂量或基线前至少 4 周不稳定剂量的口服类固醇；
  • 通过关节内注射的任何疗法（例如 筛选前 4 周内使用皮质类固醇、透明质酸盐）；
  • 使用超过 1 种 NSAID 或 COX-2 抑制剂。
  • MRI 禁忌症。
  • 已知或疑似脊柱完全强直的病史。
  • 存在非常差的功能状态或无法进行自我护理。
  • 在筛选前的最后 12 周内接受过强直性脊柱炎的手术治疗。
  • 在基线前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服丝瓜替尼片
药品：丝状替尼
每天 1 片 filgotinib 口服片剂
安慰剂比较：安慰剂药片
药品：安慰剂口服片剂
一种安慰剂口服片剂 q.d.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 疾病活动评分的影响
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 对 filgotinib 治疗受试者的评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 ASAS 评分的影响
第 12 周
由训练有素的关节评估员评估与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 44 个关节的压痛（计算压痛关节的数量 - TJC）和肿胀（计算肿胀关节的数量 - SJC）
大体时间：第 12 周
评价 filgotinib 对 AS 患者关节压痛和肿胀的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 BAS 疾病活动指数的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 Bath 强直性脊柱炎功能指数评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 BAS 功能指数的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 Bath 强直性脊柱炎计量指数评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 BAS 计量指标的影响
第 12 周
与安慰剂相比，加拿大 MRI 脊柱关节炎研究联合会对 filgotinib 治疗的受试者进行了评估
大体时间：第 12 周
评估菲洛替尼对加拿大脊柱关节炎研究联盟 MRI 治疗 AS 患者的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinibe 对 AS 患者马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 FACIT 疲劳量表评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 FACIT 疲劳量表的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的 SF-36 健康调查评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 SF-36 健康调查的影响
第 12 周
与安慰剂相比，filgotinib 治疗受试者的强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 评估
大体时间：第 12 周
评估 filgotinib 对 AS 患者 ASQoL 的影响
第 12 周
Filgotinib 治疗的受试者和安慰剂受试者在不良事件数量上的差异
大体时间：从基线到最后一次随访（第 16 周）
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
从基线到最后一次随访（第 16 周）
临床实验室评估异常的 filgotinib 受试者和安慰剂受试者数量的差异
大体时间：从基线到最后一次随访（第 16 周）
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
从基线到最后一次随访（第 16 周）
生命体征异常的 filgotinib 治疗受试者和安慰剂受试者数量的差异
大体时间：从基线到最后一次随访（第 16 周）
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
从基线到最后一次随访（第 16 周）
Filgotinib 治疗受试者与安慰剂受试者体检异常人数的差异
大体时间：从基线到最后一次随访（第 16 周）
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
从基线到最后一次随访（第 16 周）
Filgotinib 治疗受试者与安慰剂组心电图异常的人数差异
大体时间：在基线、研究结束访视（第 12 周）和最终随访访视（第 16 周）时
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
在基线、研究结束访视（第 12 周）和最终随访访视（第 16 周）时
放射学评估异常的 filgotinib 治疗受试者人数与安慰剂人数之间的差异
大体时间：在基线和研究访问结束时（第 12 周）
评估 filgotinib 在 AS 患者中的安全性和耐受性
在基线和研究访问结束时（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK)、Galapagos NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月7日

初级完成 (实际的)

2018年7月2日

研究完成 (实际的)

2018年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG0634-CL-223

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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