Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (TORTUGA)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu podawanego przez 12 tygodni pacjentom z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). W sumie około 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup leczenia w stosunku 1:1: doustne tabletki filgotynibu q.d. lub pasujące placebo q.d. Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni. Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez maksymalnie 20 tygodni (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bułgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Czechy
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polska
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polska
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat.
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z udokumentowanymi dowodami spełnienia zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich (NY)
  • Mieć czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z BASDAI ≥4 (liczbowa skala ocen [NRS] 0-10) i bólem kręgosłupa ≥4 (0-10 NRS) (na podstawie pytania BASDAI 2, patrz protokół) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Mieli udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź na NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • W przypadku stosowania terapii cDMARD, stabilna dawka przez 4 tygodnie przed linią wyjściową.
  • W przypadku stosowania terapii nielekowych (w tym fizjoterapii) podczas badań przesiewowych należy je utrzymywać na stałym poziomie.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie inhibitorów JAK, badanych lub zatwierdzonych, w dowolnym czasie, w tym filgotynibu;
  • Wcześniejsze stosowanie więcej niż jednego inhibitora TNF w dowolnym momencie.
  • Stosowanie doustnych sterydów w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawce prednizonu lub w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
  • Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid, hialuronian) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie więcej niż 1 NLPZ lub inhibitora COX-2.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej ankylozy kręgosłupa.
  • Obecność bardzo złego stanu funkcjonalnego lub niezdolność do wykonywania samoopieki.
  • Przeszli leczenie chirurgiczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustne tabletki filgotynibu
Lek: filgotynib
jedna tabletka doustna filgotynibu q.d.
Komparator placebo: tabletki placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka doustna placebo qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik aktywności choroby AS
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SpondyloArthritis International Society (ASAS) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wynik ASAS u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena przez przeszkolonego rzeczoznawcę 44 stawów pod kątem tkliwości (licząc liczbę lub bolesność stawów – TJC) i obrzęku (licząc liczbę obrzękniętych stawów – SJC) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na tkliwość i obrzęk stawów u pacjenta z ZA
tydzień 12
Ocena wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik aktywności choroby BAS u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik czynnościowy BAS u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik metrologiczny BAS u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanady MRI u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filogtynibu na badanie MRI spondyloartropatii Kanadyjskiego Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena wyniku Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na wynik w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena skali zmęczenia FACIT u osób leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na skalę zmęczenia FACIT u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena ankiety zdrowotnej SF-36 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na ankietę zdrowotną SF-36 u pacjentów z ZA
tydzień 12
Ocena jakości życia kwestionariusza zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena wpływu filgotynibu na ASQoL u pacjentów z ZA
tydzień 12
Różnica między pacjentami leczonymi filgotynibem a pacjentami otrzymującymi placebo pod względem liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Różnica w liczbie pacjentów otrzymujących filgotynib i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Różnica w liczbie pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i placebo z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Na początku badania, wizyta na zakończenie badania (tydzień 12) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 16)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
Na początku badania, wizyta na zakończenie badania (tydzień 12) i końcowa wizyta kontrolna (tydzień 16)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i placebo z nieprawidłową oceną radiograficzną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa badania (tydzień 12)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u pacjentów z ZA
Wizyta wyjściowa i końcowa badania (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj