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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans la spondylarthrite ankylosante (TORTUGA)

10 août 2018 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib administré pendant 12 semaines à des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active. Un total d'environ 100 sujets seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement dans un rapport 1:1 : comprimés oraux de filgotinib q.d. ou placebo correspondant q.d. La durée du traitement sera de 12 semaines. Chaque sujet restera dans l'étude pendant un maximum de 20 semaines (de la visite de dépistage à la visite de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgarie
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • OU Innomedica
  • Pologne
      • Bytom, Pologne
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Pologne
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Pologne
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tchéquie
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tchéquie
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraine
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante modérée à sévère avec preuve documentée du respect des critères modifiés de New York (NY)
  • Avoir une spondylarthrite ankylosante active avec un BASDAI ≥ 4 (échelle d'évaluation numérique [NRS] 0-10) et des douleurs rachidiennes ≥ 4 (0-10 NRS) (basé sur la question 2 du BASDAI, voir le protocole) au dépistage et au départ.
  • Avoir eu une réponse inadéquate documentée aux AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
  • En cas d'utilisation d'un traitement par cDMARD, dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
  • Si vous utilisez des thérapies non médicamenteuses (y compris des thérapies physiques), celles-ci doivent être maintenues stables pendant le dépistage.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer qui se livrent à des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que décrites dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'inhibiteurs de JAK, expérimentaux ou approuvés, à tout moment, y compris le filgotinib ;
  • Utilisation antérieure de plus d'un inhibiteur du TNF, à tout moment.
  • Utilisation de stéroïdes oraux à une dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone ou à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base ;
  • Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde, hyaluronate) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Utilisation de plus d'un AINS ou d'un inhibiteur de la COX-2.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Antécédents d'ankylose complète connue ou suspectée de la colonne vertébrale.
  • Présence d'un état fonctionnel très médiocre ou incapable de prendre soin de lui-même.
  • Avoir subi un traitement chirurgical pour la spondylarthrite ankylosante au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
  • Administration d'un vaccin vivant ou atténué dans les 12 semaines précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés oraux de filgotinib
Médicament: filgotinib
un comprimé oral de filgotinib q.d.
Comparateur placebo: comprimés placebos
Médicament: Comprimé oral placebo
un comprimé oral placebo q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur le score d'activité de la SA
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur le score ASAS chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation par un évaluateur d'articulations formé de 44 articulations pour la sensibilité (en comptant le nombre d'articulations douloureuses - TJC) et l'enflure (en comptant le nombre d'articulations enflées - SJC) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur la sensibilité et l'enflure des articulations chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'indice d'activité de la maladie BAS chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'indice fonctionnel BAS chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation du Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'indice métrologique BAS chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite IRM chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filogtinib sur l'IRM du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinibe sur le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation de l'échelle de fatigue FACIT chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'échelle de fatigue FACIT chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation de l'enquête de santé SF-36 chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'enquête de santé SF-36 chez les patients atteints de SA
semaine 12
Évaluation du questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) chez les sujets traités par le filgotinib par rapport au placebo
Délai: semaine 12
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'ASQoL chez les patients atteints de SA
semaine 12
Différence entre les sujets traités par filgotinib et les sujets placebo dans le nombre d'événements indésirables
Délai: de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Différence dans le nombre de sujets filgotinib et de sujets placebo avec des évaluations de laboratoire clinique anormales
Délai: de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo présentant des signes vitaux anormaux
Délai: de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Différence entre le nombre de sujets traités par filgotinib et de sujets placebo avec un examen physique anormal
Délai: de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
de la ligne de base jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 16)
Différence entre le nombre de sujets traités par le filgotinib et le placebo avec un ECG anormal
Délai: Au départ, visite de fin d'étude (semaine 12) et visite de suivi finale (semaine 16)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
Au départ, visite de fin d'étude (semaine 12) et visite de suivi finale (semaine 16)
Différence entre le nombre de sujets traités par le filgotinib et le placebo avec une évaluation radiographique anormale
Délai: Au départ et à la fin de la visite d'étude (semaine 12)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib chez les patients atteints de SA
Au départ et à la fin de la visite d'étude (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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