Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib ved ankyloserende spondylitt (TORTUGA)

10. august 2018 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib administrert i 12 uker til personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en multisenter, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med aktiv Bekhterevs sykdom (AS). Totalt ca. 100 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1: orale filgotinib-tabletter q.d. eller matchende placebo q.d. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker. Hvert forsøksperson vil bli i studien i maksimalt 20 uker (fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tsjekkia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnose av moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt med dokumentert bevis for å oppfylle kriteriene Modified New York (NY)
  • Har aktiv ankyloserende spondylitt med BASDAI ≥4 (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10) og spinalsmerter ≥4 (0-10 NRS) (basert på BASDAI spørsmål 2, se protokoll) ved screening og baseline.
  • Har hatt en dokumentert utilstrekkelig respons på NSAIDs inkludert cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere.
  • Ved bruk av cDMARD-behandling, stabil dose i ledningen 4 uker før baseline.
  • Ved bruk av ikke-medikamentelle terapier (inkludert fysikalske terapier), bør disse holdes stabile under screening.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av JAK-hemmere, undersøkelsesmessige eller godkjente, når som helst, inkludert filgotinib;
  • Tidligere bruk av mer enn én TNF-hemmer, til enhver tid.
  • Bruk av orale steroider i en dose >10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent eller i en dose som ikke har vært stabil i minst 4 uker før baseline;
  • Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid, hyaluronat) innen 4 uker før screening;
  • Bruk av mer enn 1 NSAID- eller COX-2-hemmer.
  • Kontraindikasjon til MR.
  • Historie med kjent eller mistenkt fullstendig ankylose i ryggraden.
  • Tilstedeværelse av svært dårlig funksjonsstatus eller ute av stand til å utføre egenomsorg.
  • Har gjennomgått kirurgisk behandling for ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 12 ukene før screening.
  • Administrering av en levende eller svekket vaksine innen 12 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: orale filgotinib-tabletter
Legemiddel: filgotinib
én filgotinib oral tablett q.d.
Placebo komparator: placebotabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
én placebo oral tablett q.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å evaluere effekten av filgotinib på AS sykdomsaktivitetsscore
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å evaluere effekten av filgotinib på ASAS-skåren hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av trent leddbedømmer av 44 ledd for ømhet (teller antall eller ømme ledd - TJC) og hevelse (teller antall hovne ledd - SJC) hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å evaluere effekten av filgotinib på leddømhet og hevelse hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på BAS sykdomsaktivitetsindeks hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på BAS funksjonell indeks hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på BAS metrologiindeks hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MR i filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filogtinib på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av Maastricht ankyloserende spondylitt enthesitis-score hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinibe på Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av FACIT fatigue-skala hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på FACIT fatigue skala hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av SF-36 helseundersøkelse hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på SF-36 helseundersøkelse hos AS-pasienter
uke 12
Vurdering av ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL) hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 12
For å vurdere effekten av filgotinib på ASQoL hos AS-pasienter
uke 12
Forskjellen mellom filgotinibbehandlede personer og placebopasienter i antall bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
Forskjell i antall filgotinib-personer og placebo-personer med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
Forskjell i antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
Forskjellen mellom antall filgotinibbehandlede personer og placebo med unormalt EKG
Tidsramme: Ved baseline, slutt på studiebesøk (uke 12) og siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
Ved baseline, slutt på studiebesøk (uke 12) og siste oppfølgingsbesøk (uke 16)
Forskjellen mellom antall filgotinibbehandlede personer og placebo med unormal røntgenvurdering
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiebesøket (uke 12)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos AS-pasienter
Ved baseline og slutten av studiebesøket (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere