Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба при анкилозирующем спондилите (TORTUGA)

10 августа 2018 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности филготиниба, вводимого в течение 12 недель субъектам с активным анкилозирующим спондилитом

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС). В общей сложности около 100 субъектов будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения в соотношении 1:1: пероральные таблетки филготиниба 4 раза в сутки; или соответствующее плацебо q.d. Продолжительность лечения составит 12 недель. Каждый субъект останется в исследовании максимум на 20 недель (от визита для скрининга до визита для последующего наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Болгария
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Болгария
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Польша
      • Bytom, Польша
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Польша
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Польша
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Украина
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Украина
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Украина
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Украина
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Украина
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Украина
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Украина
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Украина
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Украина
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Чехия
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • OU Innomedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, которым ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Диагноз умеренного или тяжелого анкилозирующего спондилита с документально подтвержденным соответствием модифицированным нью-йоркским (Нью-Йорк) критериям
  • Наличие активного анкилозирующего спондилита с BASDAI ≥4 (числовая оценочная шкала [NRS] 0-10) и боль в спине ≥4 (0-10 NRS) (на основе вопроса 2 BASDAI, см. протокол) при скрининге и исходном уровне.
  • Имели задокументированный неадекватный ответ на НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
  • При использовании терапии cDMARD стабилизируйте дозу в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Если используются немедикаментозные методы лечения (включая физиотерапию), они должны оставаться стабильными во время скрининга.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование ингибиторов JAK, исследуемых или одобренных, в любое время, включая филготиниб;
  • Предварительное использование более одного ингибитора ФНО в любое время.
  • Использование пероральных стероидов в дозе > 10 мг/день преднизолона или эквивалента преднизона или в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня;
  • Любая терапия внутрисуставными инъекциями (например, кортикостероид, гиалуронат) в течение 4 недель до скрининга;
  • Использование более 1 НПВП или ингибитора ЦОГ-2.
  • Противопоказания к МРТ.
  • История известного или подозреваемого полного анкилоза позвоночника.
  • Наличие очень плохого функционального состояния или неспособность выполнять самообслуживание.
  • Перенесли хирургическое лечение анкилозирующего спондилита в течение последних 12 недель до скрининга.
  • Введение живой или ослабленной вакцины в течение 12 недель до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральные таблетки филготиниба
Лекарство: филготиниб
одна пероральная таблетка филготиниба 4 раза в сутки.
Плацебо Компаратор: таблетки плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
одна пероральная таблетка плацебо q.d.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на шкалу активности заболевания АС.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного общества спондилоартрита (ASAS) у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Для оценки влияния филготиниба на балл ASAS у пациентов с АС
неделя 12
Оценка подготовленным специалистом по оценке суставов 44 суставов на предмет болезненности (подсчет количества или болезненных суставов - TJC) и припухлости (подсчет количества опухших суставов - SJC) у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на болезненность и припухлость суставов у пациентов с АС.
неделя 12
Оценка индекса активности анкилозирующего спондилита в ванне у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на индекс активности БАС у больных АС.
неделя 12
Оценка функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на функциональный индекс БАС у больных АС.
неделя 12
Оценка метрологического индекса анкилозирующего спондилита Bath у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на метрологический индекс BAS у больных АС.
неделя 12
Оценка Консорциум исследований спондилоартрита Канады МРТ у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филогтиниба на МРТ Канадского исследовательского консорциума спондилоартрита у пациентов с АС
неделя 12
Оценка Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита у субъектов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на Маастрихтскую шкалу анкилозирующего спондилита и энтезита у пациентов с АС.
неделя 12
Оценка шкалы утомляемости FACIT у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на шкалу утомляемости FACIT у пациентов с АС.
неделя 12
Оценка состояния здоровья пациентов, получавших филготиниб, по результатам опроса SF-36 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на результаты опроса SF-36 у пациентов с АС.
неделя 12
Оценка опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) у пациентов, получавших филготиниб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: неделя 12
Оценить влияние филготиниба на ASQoL у пациентов с АС.
неделя 12
Разница между субъектами, получавшими филготиниб, и субъектами, получавшими плацебо, по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Разница в количестве пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с отклонениями от нормы. Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Разница в количестве субъектов, получавших филготиниб, и субъектов, получавших плацебо, с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Разница между числом пациентов, получавших филготиниб, и пациентов, получавших плацебо, с отклонениями от нормы при медицинском обследовании
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
от исходного уровня до последнего контрольного визита (неделя 16)
Разница между количеством пациентов, получавших филготиниб, и плацебо с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце исследовательского визита (12-я неделя) и в последний визит для последующего наблюдения (16-я неделя)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
На исходном уровне, в конце исследовательского визита (12-я неделя) и в последний визит для последующего наблюдения (16-я неделя)
Разница между числом пациентов, получавших филготиниб, и плацебо с отклонениями от нормы при рентгенологическом исследовании
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце учебного визита (неделя 12)
Оценить безопасность и переносимость филготиниба у пациентов с АС.
На исходном уровне и в конце учебного визита (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться