Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af filgotinib ved ankyloserende spondylitis (TORTUGA)

10. august 2018 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib administreret i 12 uger til forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et multicenter, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). I alt ca. 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingsarme i forholdet 1:1: orale filgotinib-tabletter q.d. eller matchende placebo q.d. Behandlingsvarighed vil være 12 uger. Hvert forsøgsperson forbliver i undersøgelsen i maksimalt 20 uger (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraine
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af moderat til svær ankyloserende spondylitis med dokumenteret bevis for opfyldelse af de modificerede New York (NY) kriterier
  • Har aktiv ankyloserende spondylitis med en BASDAI ≥4 (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10) og spinalsmerter ≥4 (0-10 NRS) (baseret på BASDAI spørgsmål 2, se protokol) ved screening og baseline.
  • Har haft en dokumenteret utilstrækkelig respons på NSAID'er inklusive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
  • Hvis du bruger cDMARD-behandling, stabil dosis i ledningen 4 uger før baseline.
  • Hvis der anvendes ikke-medicinske terapier (inklusive fysiske terapier), skal disse holdes stabile under screeningen.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af JAK-hæmmere, afprøvende eller godkendte, til enhver tid, herunder filgotinib;
  • Forudgående brug af mere end én TNF-hæmmer til enhver tid.
  • Brug af orale steroider i en dosis >10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent eller i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før baseline;
  • Enhver terapi med intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid, hyaluronat) inden for 4 uger før screening;
  • Brug af mere end 1 NSAID eller COX-2 hæmmer.
  • Kontraindikation til MR.
  • Anamnese med kendt eller mistænkt fuldstændig ankylose i rygsøjlen.
  • Tilstedeværelse af meget dårlig funktionsstatus eller ude af stand til at udføre egenomsorg.
  • Har gennemgået kirurgisk behandling for ankyloserende spondylitis inden for de sidste 12 uger før screening.
  • Administration af en levende eller svækket vaccine inden for 12 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orale filgotinib-tabletter
Medicin: filgotinib
en filgotinib oral tablet q.d.
Placebo komparator: placebotabletter
Medicin: Placebo oral tablet
én placebo oral tablet q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
For at evaluere effekten af ​​filgotinib på AS sygdomsaktivitetsscore
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At evaluere effekten af ​​filgotinib på ASAS-scoren hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af en uddannet ledbedømmer af 44 led for ømhed (tæller antallet eller ømme led - TJC) og hævelse (tæller antallet af hævede led - SJC) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At evaluere effekten af ​​filgotinib på ledømhed og hævelse hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på BAS sygdomsaktivitetsindeks hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på BAS funktionelt indeks hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på BAS-metrologisk indeks hos AS-patienter
uge 12
Vurdering Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
For at vurdere effekten af ​​filogtinib på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinibe på Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af FACIT træthedsskala hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på FACIT træthedsskala hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af SF-36 helbredsundersøgelse hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SF-36 helbredsundersøgelse hos AS-patienter
uge 12
Vurdering af ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: uge 12
At vurdere effekten af ​​filgotinib på ASQoL hos AS-patienter
uge 12
Forskel mellem filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i antallet af bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
Forskel i antallet af filgotinib-personer og placebo-personer med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
Forskel i antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg (uge 16)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo med unormalt EKG
Tidsramme: Ved baseline, afslutning af studiebesøg (uge 12) og afsluttende opfølgningsbesøg (uge 16)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
Ved baseline, afslutning af studiebesøg (uge 12) og afsluttende opfølgningsbesøg (uge 16)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo med unormal radiografisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiebesøg (uge 12)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos AS-patienter
Ved baseline og afslutning af studiebesøg (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner