Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareuman hoidossa (TORTUGA)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämä on monikeskus, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS).
Yhteensä noin 100 koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1: suun kautta otettavat filgotinibitabletit q.d. tai vastaava lumelääke q.d.
Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Jokainen koehenkilö pysyy tutkimuksessa enintään 20 viikkoa (seulontakäynnistä seurantakäyntiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Eurohospital
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgaria
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznań, Puola
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Toruń, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Revmatologicka ambulance
-
Pardubice, Tšekki
- CCBR Czech, a.s
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
-
Kiev, Ukraina
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
-
Kiev, Ukraina
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
-
L'viv, Ukraina
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
-
Ternopil', Ukraina
- CI of TRC
-
Uzhgorod, Ukraina
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
-
Vinnytsia, Ukraina
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
-
Vinnytsya, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- OU Innomedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Keskivaikean tai vaikean selkärankareuman diagnoosi ja dokumentoitu näyttö modifioidun New Yorkin (NY) kriteerien täyttymisestä
- Sinulla on aktiivinen selkärankareuma, jonka BASDAI ≥ 4 (numeerinen arviointiasteikko [NRS] 0–10) ja selkärankakipu ≥ 4 (0–10 NRS) (perustuu BASDAI:n kysymykseen 2, katso protokolla) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Heillä on dokumentoitu riittämätön vaste NSAID-lääkkeisiin, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät.
- Jos käytät cDMARD-hoitoa, vakaa annos lyijyssä 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Jos käytät ei-lääkehoitoja (mukaan lukien fysioterapia), ne tulee pitää vakaina seulonnan aikana.
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- JAK-estäjien käyttö, tutkittu tai hyväksytty, milloin tahansa, mukaan lukien filgotinibi;
- Useamman kuin yhden TNF-estäjän käyttö milloin tahansa.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen lähtötasoa;
- Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi, hyaluronaatti) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Useamman kuin yhden NSAID:n tai COX-2-estäjän käyttö.
- MRI:n vasta-aihe.
- Aiemmin tunnettu tai epäilty selkärangan täydellinen ankyloosi.
- Erittäin huono toimintatila tai kyvyttömyys hoitaa itsehoitoa.
- Sinulle on tehty kirurginen hoito selkärankareuman vuoksi viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettavat filgotinibitabletit
|
yksi filgotinibi tabletti q.d.
|
|
Placebo Comparator: lumetabletit
|
yksi plasebo tabletti q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuman aktiivisuuspisteet (ASDAS) filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutus AS-taudin aktiivisuuspisteisiin
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutus ASAS-pisteisiin AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Koulutetun nivelen arvioijan arvio 44 nivelen arkuudesta (laskemalla arkojen nivelten lukumäärä - TJC) ja turvotuksen (laskemalla turvonneiden nivelten lukumäärän - SJC) filgotinibihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta nivelten arkuuteen ja turvotukseen AS-potilaalla
|
viikko 12
|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta BAS-taudin aktiivisuusindeksiin AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta BAS-toiminnalliseen indeksiin AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologisen indeksin arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta BAS-metrologian indeksiin AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Arviointi spondyloartriitti Research Consortium of Canada MRI filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filogtinibin vaikutus Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortioon MRI:ssä AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Maastrichtin selkärankareuman entesiittipistemäärän arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Filgotinibin vaikutuksen arvioiminen Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
FACIT-uupumusasteikon arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta FACIT-väsymysasteikkoon AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
SF-36-terveystutkimuksen arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta SF-36-terveystutkimukseen AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Selkärankareuma-elämänlaatukyselyn (ASQoL) arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida filgotinibin vaikutus ASQoL:ään AS-potilailla
|
viikko 12
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden välillä haittavaikutusten määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
|
Ero filgotinibipotilaiden ja lumelääkepotilaiden lukumäärässä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratorioarvioita
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen potilaiden ja lumelääkepotilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla oli epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 16)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen potilaiden ja lumelääkkeen välillä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opintokäynnin lopussa (viikko 12) ja viimeisen seurantakäynnin lopussa (viikko 16)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
Lähtötilanteessa opintokäynnin lopussa (viikko 12) ja viimeisen seurantakäynnin lopussa (viikko 16)
|
|
Ero filgotinibillä hoidettujen koehenkilöiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, kun radiografinen arvio oli poikkeava
Aikaikkuna: Opintokäynnin lähtötilanteessa ja lopussa (viikko 12)
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AS-potilailla
|
Opintokäynnin lähtötilanteessa ja lopussa (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maksymowych WP, Østergaard M, Landewé R, Barchuk W, Liu K, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Filgotinib decreases both vertebral body and posterolateral spine inflammation in ankylosing spondylitis: results from the TORTUGA trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2388-2397. doi: 10.1093/rheumatology/keab758.
- Maksymowych WP, Ostergaard M, Landewe R, Barchuk W, Liu K, Tasset C, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Impact of filgotinib on sacroiliac joint magnetic resonance imaging structural lesions at 12 weeks in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA trial). Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):2063-2071. doi: 10.1093/rheumatology/keab543.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Gensler LS, Maksymowych WP, Tseluyko V, Nadashkevich O, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Mozaffarian N, Liu K, Greer JM, Deodhar A, Landewe R. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2378-2387. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32463-2. Epub 2018 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .