Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe na espondilite anquilosante (TORTUGA)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe administrado por 12 semanas a indivíduos com espondilite anquilosante ativa
Este é um estudo multicêntrico, Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com Espondilite Anquilosante (EA) ativa.
Um total de aproximadamente 100 indivíduos será randomizado para um dos 2 braços de tratamento em uma proporção de 1:1: comprimidos orais de filgotinibe q.d. ou placebo correspondente q.d.
A duração do tratamento será de 12 semanas.
Cada sujeito permanecerá no estudo por no máximo 20 semanas (desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Eurohospital
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgária
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgária
- Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
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Stara Zagora, Bulgária
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Brussels, Bélgica
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
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Santiago de Compostela, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
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Tallinn, Estônia
- OU Innomedica
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Bytom, Polônia
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
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Nowa Sól, Polônia
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznań, Polônia
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Toruń, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, Polônia
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
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Ostrava, Tcheca
- Revmatologicka ambulance
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Pardubice, Tcheca
- CCBR Czech, a.s
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Uherské Hradiště, Tcheca
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Kharkiv, Ucrânia
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
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Kiev, Ucrânia
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
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Kiev, Ucrânia
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
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L'viv, Ucrânia
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
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Poltava, Ucrânia
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
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Ternopil', Ucrânia
- CI of TRC
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Uzhgorod, Ucrânia
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
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Vinnytsia, Ucrânia
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
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Vinnytsia, Ucrânia
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
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Vinnytsya, Ucrânia
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de espondilite anquilosante moderada a grave com evidência documentada de preenchimento dos critérios modificados de Nova York (NY)
- Ter espondilite anquilosante ativa com um BASDAI ≥4 (escala de classificação numérica [NRS] 0-10) e dor na coluna ≥4 (0-10 NRS) (com base na questão BASDAI 2, consulte o protocolo) na triagem e na linha de base.
- Tiveram uma resposta inadequada documentada a AINEs, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
- Se estiver usando terapia com cDMARD, dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
- Se estiver usando terapias não medicamentosas (incluindo terapias físicas), estas devem ser mantidas estáveis durante a triagem.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de inibidores de JAK, em investigação ou aprovados, a qualquer momento, incluindo filgotinibe;
- Uso prévio de mais de um inibidor de TNF, a qualquer momento.
- Uso de esteroides orais em dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona ou em dose não estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
- Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide, hialuronato) dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Uso de mais de 1 AINE ou inibidor de COX-2.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- História de anquilose completa conhecida ou suspeita da coluna vertebral.
- Presença de estado funcional muito ruim ou incapaz de realizar o autocuidado.
- Foram submetidos a tratamento cirúrgico para espondilite anquilosante nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- Administração de uma vacina viva ou atenuada dentro de 12 semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comprimidos orais de filgotinibe
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um comprimido oral de filgotinibe q.d.
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Comparador de Placebo: comprimidos de placebo
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um comprimido oral de placebo q.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no escore de atividade da doença AS
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Para avaliar o efeito do filgotinibe no escore ASAS em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação por um avaliador de articulações treinado de 44 articulações para sensibilidade (contagem do número ou articulações sensíveis - TJC) e inchaço (contagem do número de articulações inchadas - SJC) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe na sensibilidade e inchaço articular em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante em banho em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de atividade da doença BAS em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no índice funcional BAS em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação do Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Banho em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de metrologia BAS em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito do filogtinibe na ressonância magnética do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação da Pontuação de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no escore de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação da escala de fadiga FACIT em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito do filgotinibe na escala de fadiga FACIT em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação da pesquisa de saúde SF-36 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito do filgotinibe na pesquisa de saúde SF-36 em pacientes com EA
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semana 12
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Avaliação do questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: semana 12
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Avaliar o efeito de filgotinibe no ASQoL em pacientes com EA
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semana 12
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Diferença entre indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo no número de eventos adversos
Prazo: desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
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desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
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Diferença no número de indivíduos com filgotinibe e indivíduos com placebo com avaliações laboratoriais clínicas anormais
Prazo: desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
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desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
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Diferença no número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com sinais vitais anormais
Prazo: desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
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desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com exame físico anormal
Prazo: desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
|
desde o início até a visita final de acompanhamento (semana 16)
|
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e placebo com ECG anormal
Prazo: No início do estudo, visita final do estudo (semana 12) e visita final de acompanhamento (semana 16)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
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No início do estudo, visita final do estudo (semana 12) e visita final de acompanhamento (semana 16)
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Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e placebo com avaliação radiográfica anormal
Prazo: No início e no final da visita do estudo (semana 12)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com EA
|
No início e no final da visita do estudo (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maksymowych WP, Østergaard M, Landewé R, Barchuk W, Liu K, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Filgotinib decreases both vertebral body and posterolateral spine inflammation in ankylosing spondylitis: results from the TORTUGA trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2388-2397. doi: 10.1093/rheumatology/keab758.
- Maksymowych WP, Ostergaard M, Landewe R, Barchuk W, Liu K, Tasset C, Gilles L, Hendrikx T, Besuyen R, Baraliakos X. Impact of filgotinib on sacroiliac joint magnetic resonance imaging structural lesions at 12 weeks in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA trial). Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):2063-2071. doi: 10.1093/rheumatology/keab543.
- van der Heijde D, Baraliakos X, Gensler LS, Maksymowych WP, Tseluyko V, Nadashkevich O, Abi-Saab W, Tasset C, Meuleners L, Besuyen R, Hendrikx T, Mozaffarian N, Liu K, Greer JM, Deodhar A, Landewe R. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2378-2387. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32463-2. Epub 2018 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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