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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en la espondilitis anquilosante (TORTUGA)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib administrado durante 12 semanas a sujetos con espondilitis anquilosante activa

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con espondilitis anquilosante (EA) activa. Se aleatorizará un total de aproximadamente 100 sujetos a uno de los 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1: comprimidos orales de filgotinib una vez al día. o placebo equivalente q.d. La duración del tratamiento será de 12 semanas. Cada sujeto permanecerá en el estudio durante un máximo de 20 semanas (desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Chequia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • Medical Plus S.R.O.
  • España
      • Santiago de Compostela, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrania
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucrania
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrania
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrania
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ucrania
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucrania
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de espondilitis anquilosante de moderada a grave con evidencia documentada de cumplimiento de los criterios modificados de Nueva York (NY)
  • Tener espondilitis anquilosante activa con un BASDAI ≥4 (escala de calificación numérica [NRS] 0-10) y dolor espinal ≥4 (0-10 NRS) (basado en la pregunta 2 de BASDAI, consulte el protocolo) en la selección y al inicio.
  • Han tenido una respuesta inadecuada documentada a los AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
  • Si usa terapia con cDMARD, dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Si utiliza terapias no farmacológicas (incluidas las fisioterapias), estas deben mantenerse estables durante la selección.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de inhibidores de JAK, en investigación o aprobados, en cualquier momento, incluido filgotinib;
  • Uso previo de más de un inhibidor del TNF, en cualquier momento.
  • Uso de esteroides orales en una dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona o en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base;
  • Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide, hialuronato) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
  • Uso de más de 1 AINE o inhibidor COX-2.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.
  • Antecedentes de anquilosis completa conocida o sospechada de la columna.
  • Presencia de muy mal estado funcional o incapacidad para realizar el autocuidado.
  • Haberse sometido a tratamiento quirúrgico por espondilitis anquilosante en las últimas 12 semanas antes de la selección.
  • Administración de una vacuna viva o atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas orales de filgotinib
Droga: filgotinib
una tableta oral de filgotinib q.d.
Comparador de placebos: tabletas de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
una tableta oral de placebo q.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en la puntuación de actividad de la enfermedad de AS
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en la puntuación ASAS en pacientes con EA
semana 12
Evaluación por parte de un evaluador de articulaciones capacitado de 44 articulaciones en cuanto a sensibilidad (contando el número de articulaciones sensibles - TJC) e hinchazón (contando el número de articulaciones inflamadas - SJC) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la sensibilidad y la inflamación de las articulaciones en pacientes con EA
semana 12
Evaluación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el índice de actividad de la enfermedad BAS en pacientes con AS
semana 12
Evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el índice funcional BAS en pacientes con AS
semana 12
Evaluación del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en el índice de metrología BAS en pacientes con EA
semana 12
Evaluación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá IRM en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filogtinib en la resonancia magnética del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá en pacientes con EA
semana 12
Evaluación de la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht en sujetos tratados con filgotinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de la filgotiniba en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht en pacientes con EA
semana 12
Evaluación de la escala de fatiga FACIT en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en la escala de fatiga FACIT en pacientes con EA
semana 12
Evaluación de la encuesta de salud SF-36 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en la encuesta de salud SF-36 en pacientes con EA
semana 12
Evaluación del cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar el efecto de filgotinib en ASQoL en pacientes con AS
semana 12
Diferencia entre sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Diferencia en el número de sujetos de filgotinib y sujetos de placebo con evaluaciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Diferencia en el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con examen físico anormal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (semana 16)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y placebo con ECG anormal
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la visita del estudio (semana 12) y última visita de seguimiento (semana 16)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
Al inicio, al final de la visita del estudio (semana 12) y última visita de seguimiento (semana 16)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y placebo con evaluación radiográfica anormal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la visita del estudio (semana 12)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en pacientes con EA
Al inicio y al final de la visita del estudio (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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