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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei ankylosierender Spondylitis (TORTUGA)

10. August 2018 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, das 12 Wochen lang an Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis verabreicht wurde

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS). Insgesamt etwa 100 Probanden werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1 zugeteilt: Orale Filgotinib-Tabletten q.d. oder passendes Placebo q.d. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Jeder Proband bleibt maximal 20 Wochen in der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Tschechien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Medical Plus S.R.O.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukraine
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren ankylosierenden Spondylitis mit dokumentiertem Nachweis der Erfüllung der modifizierten New-York-Kriterien (NY).
  • Haben Sie eine aktive ankylosierende Spondylitis mit einem BASDAI ≥4 (numerische Bewertungsskala [NRS] 0-10) und Rückenschmerzen ≥4 (0-10 NRS) (basierend auf BASDAI-Frage 2, siehe Protokoll) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Haben eine dokumentierte unzureichende Reaktion auf NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
  • Bei Anwendung einer cDMARD-Therapie stabile Dosis für 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Wenn nichtmedikamentöse Therapien (einschließlich physikalischer Therapien) angewendet werden, sollten diese während des Screenings stabil gehalten werden.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von JAK-Inhibitoren, in der Erprobung oder zugelassen, zu irgendeinem Zeitpunkt, einschließlich Filgotinib;
  • Vorherige Anwendung von mehr als einem TNF-Hemmer, jederzeit.
  • Anwendung von oralen Steroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag von Prednison oder Prednisonäquivalent oder in einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert nicht stabil war;
  • Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroid, Hyaluronat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Verwendung von mehr als 1 NSAID oder COX-2-Hemmer.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Geschichte einer bekannten oder vermuteten vollständigen Ankylose der Wirbelsäule.
  • Vorhandensein eines sehr schlechten funktionellen Status oder Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen.
  • sich innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening einer chirurgischen Behandlung wegen ankylosierender Spondylitis unterzogen haben.
  • Verabreichung eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Filgotinib-Tabletten
Arzneimittel: Filgotinib
eine orale Filgotinib-Tablette q.d.
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
eine Placebo-Tablette zum Einnehmen q.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankylosing Spondylitis disease activity score (ASDAS) bei mit Filgotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den AS-Krankheitsaktivitäts-Score
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den ASAS-Score bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung von 44 Gelenken durch einen ausgebildeten Joint Assessor auf Empfindlichkeit (Zählung der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke – TJC) und Schwellung (Zählung der Anzahl geschwollener Gelenke – SJC) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Gelenkempfindlichkeit und -schwellung bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den BAS-Krankheitsaktivitätsindex bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den BAS-Funktionsindex bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den BAS-Metrologie-Index bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filogtinib auf das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung des Maastrichter Ankylosing Spondylitis Enthesitis Scores bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinibe auf den Maastrichter Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung der FACIT-Müdigkeitsskala bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf der FACIT-Müdigkeitsskala bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung der SF-36-Gesundheitsumfrage bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die SF-36-Gesundheitsumfrage bei AS-Patienten
Woche 12
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die ASQoL bei AS-Patienten
Woche 12
Unterschied zwischen mit Filgotinib behandelten Probanden und Placebo-Probanden in der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Unterschied in der Anzahl von Filgotinib-Patienten und Placebo-Patienten mit anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Unterschied in der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 16)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Patienten und Placebo mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende des Studienbesuchs (Woche 12) und letzter Nachsorgebesuch (Woche 16)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
Zu Studienbeginn, Ende des Studienbesuchs (Woche 12) und letzter Nachsorgebesuch (Woche 16)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und Placebo mit anormaler röntgenologischer Beurteilung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs (Woche 12)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei AS-Patienten
Zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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