Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u ankylozující spondylitidy (TORTUGA)

10. srpna 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 12 týdnů pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS). Celkem přibližně 100 subjektů bude randomizováno do jednoho ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1: perorální tablety filgotinibu q.d. nebo odpovídající placebo q.d. Délka léčby bude 12 týdnů. Každý subjekt zůstane ve studii po dobu maximálně 20 týdnů (od screeningové návštěvy do následné návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Diagnóza středně těžké až těžké ankylozující spondylitidy s dokumentovaným důkazem splnění kritérií Modified New York (NY)
  • Mít aktivní ankylozující spondylitidu s BASDAI ≥4 (numerická hodnotící stupnice [NRS] 0-10) a bolestí páteře ≥4 (0-10 NRS) (na základě BASDAI otázky 2, viz protokol) při screeningu a na začátku studie.
  • Měli zdokumentovanou nedostatečnou odpověď na NSAID včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Pokud používáte terapii cDMARD, stabilní dávka po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud používáte nelékové terapie (včetně fyzikálních terapií), měly by být během screeningu udržovány stabilní.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů JAK, testovaných nebo schválených, kdykoli, včetně filgotinibu;
  • Předchozí použití více než jednoho inhibitoru TNF, kdykoli.
  • Použití perorálních steroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nebo v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid, hyaluronát) do 4 týdnů před screeningem;
  • Použití více než 1 NSAID nebo COX-2 inhibitoru.
  • Kontraindikace k MRI.
  • Anamnéza známé nebo suspektní kompletní ankylózy páteře.
  • Přítomnost velmi špatného funkčního stavu nebo neschopnost provádět sebeobsluhu.
  • Podstoupili chirurgickou léčbu ankylozující spondylitidy během posledních 12 týdnů před screeningem.
  • Podání živé nebo atenuované vakcíny během 12 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální tablety filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu q.d.
Komparátor placeba: placebo tablety
Lék: Placebo perorální tableta
jedna placebová perorální tableta q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Vyhodnotit účinek filgotinibu na skóre aktivity AS onemocnění
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na skóre ASAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení 44 kloubů na citlivost (počítání počtu nebo citlivých kloubů - TJC) a otoky (počítání počtu oteklých kloubů - SJC) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem vyškoleným společným posuzovatelem.
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na bolestivost a otok kloubů u pacienta s AS
týden 12
Hodnocení indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na index aktivity onemocnění BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na funkční index BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na metrologický index BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení Konsorcium pro výzkum spondyloartrózy Kanady MRI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Posoudit účinek filogtinibu na Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení Maastrichtského skóre entezitidy ankylozující spondylitidy u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na skóre Maastrichtské ankylozující spondylitidy u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení stupnice únavy FACIT u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici únavy FACIT u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení zdravotního průzkumu SF-36 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na zdravotní průzkum SF-36 u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení dotazníku kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na ASQoL u pacientů s AS
týden 12
Rozdíl mezi subjekty léčenými filgotinibem a subjekty s placebem v počtu nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl v počtu subjektů užívajících filgotinib a subjektů užívajících placebo s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl v počtu subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo s abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a placebem s abnormálním EKG
Časové okno: Na začátku, na konci studijní návštěvy (12. týden) a na závěrečné následné návštěvě (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
Na začátku, na konci studijní návštěvy (12. týden) a na závěrečné následné návštěvě (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a placebem s abnormálním radiografickým hodnocením
Časové okno: Na začátku a na konci studijní návštěvy (12. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
Na začátku a na konci studijní návštěvy (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit