Blinatumomab의 관찰 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Amgen
Blinatumomab 안전성 및 효과, 활용 및 치료 사례에 대한 관찰 연구
블리나투모맙의 안전성 및 효과, 활용 및 치료 관행에 대한 관찰 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 Blincyto의 안전성을 특성화하는 것입니다.
Blincyto 효과, 투약 오류 및 이용; Blincyto를 사용하는 동안 의료 자원 사용을 선택하는 것도 설명합니다.
환자의 특정 하위 그룹에서 Blincyto의 안전성과 유효성도 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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Patra, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
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München, 독일, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Geneve, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zuerich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanuschkrankenhaus
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pagani (SA), 이탈리아, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
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Venezia, 이탈리아, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, 체코, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, 체코, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Angers cedex 09, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 유럽에서 Blincyto의 국가별 상환 후 참여 임상 센터에서 Blincyto를 받는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 실습에서 국가별 상환 후 Blincyto를 시작한 환자의 의료 기록은 추출 대상이 됩니다.
제외 기준:
- Blincyto 임상 시험에 참여한 환자의 의료 기록은 환자가 임상 시험 이외의 새로운 Blincyto 치료를 받고 있지 않는 한 연구 프로토콜에 따라 치료가 처방되기 때문에 제외됩니다.
- 안전성 평가변수가 수집된 다른 Amgen 비중재 전향적 연구에 참여하는 환자의 의료 기록은 제외됩니다.
- 확장된 액세스/자비로운 사용 프로그램을 통해 Blincyto를 받은 환자의 의료 기록은 제외됩니다.
- 의료 기록에 접근하기 위해 환자의 사전 동의가 필요한 국가에서는 사전 동의를 제공하지 않은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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블리나투모맙을 시작하는 환자
일상적인 임상 실습에서 국가별 상환 승인 후 Blinatumomab을 시작하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 지정된 AE의 개시까지의 시간
기간: 100일 예상
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첫 번째 지정된 AE의 개시까지의 시간.
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100일 예상
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설명에 자세히 설명된 지정된 AE의 기간 요약(모든 이벤트 및 해결/복구된 이벤트)
기간: 100일 예상
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지정된 AE의 기간 요약(모든 이벤트 및 해결/복구된 이벤트)
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100일 예상
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투약 오류가 있는 Blincyto 투여 비율
기간: 100일 예상
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의료 기록을 통해 확인된 환자에게 해를 입히거나 해를 입힐 가능성이 있는 약물 치료 과정의 의도하지 않은 실패로 정의되는 투약 오류가 있는 블린사이토 투여 비율. 투약 오류의 유형에 대해서도 설명합니다.
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100일 예상
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설명에 언급된 특정 AE가 있는 환자의 비율
기간: 100일 예상
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100일 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설명에 자세히 설명된 AE가 있는 환자의 비율
기간: 100일 예상
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블리나투모맙 치료 중 및 치료 완료 후 최대 30일 동안 발생하는 이 연구에서 수집된 모든 AE의 발생률(전반적으로, 중증도 및 중증도 기준) • 인구통계학적 및 임상적 요인에 의해 정의된 환자 하위군 중에서 이 연구에서 수집된 특정 AE 및 모든 AE의 발생률. |
100일 예상
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전체 및 환자 하위 그룹 중 완전 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 100일 예상
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100일 예상
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환자 하위 그룹 중 CR/CRh*/CRi를 달성한 환자의 비율
기간: 100일 예상
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Blincyto 치료 2주기 이내에 CR/CRh*/CRi를 달성한 환자의 비율
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100일 예상
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환자 하위 그룹 중 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자의 비율
기간: 100일 예상
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환자 하위 그룹 중 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자의 비율.
CR을 달성한 피험자의 하위 집합에 대해 정의됩니다.
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100일 예상
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환자 하위 그룹 중 동종이계 조혈 모세포 이식 후 1년 및 100일 사망률 비율
기간: 100일 예상
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환자 하위 그룹 중 동종 조혈 모세포 이식 후 1년 및 100일 사망률 비율.
CR을 달성한 피험자의 하위 집합에 대해 정의됩니다.
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100일 예상
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환자 하위 그룹 간의 무재발 생존(RFS) 시간
기간: 100일 예상
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무재발 생존(RFS) 시간 - CR/CRh*/CRi에서 재발(문서화된 CR/CRh*/CRi 후 말초혈액에서 > 5% 또는 골수의 모세포 비율) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CR을 달성한 피험자의 하위 집합에 대해 정의됩니다.
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100일 예상
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무질병 생존(DFS) 시간
기간: 100일 예상
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무질병 생존 시간 - Blincyto 시작(시작 시 MRD 양성 환자의 경우)부터 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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100일 예상
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환자 하위 그룹 간의 전체 생존(OS) 시간
기간: 100일 예상
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전체 생존(OS) 시간 - Blincyto 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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100일 예상
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블린사이토 2주기 내에 CR/CRh*/CRi를 달성한 MRD 환자의 비율
기간: 100일 예상
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전체 및 환자 하위 그룹 중 - 블린사이토 치료 2주기 내에 CR/CRh*/CRi를 달성한 환자 중 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 환자의 비율 - 중합효소 연쇄 반응(PCR)(또는 유세포 분석)으로 검출된 혈액학적 MRD 수준에서 1 x 10-4 이상. |
100일 예상
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블린사이토 활용: 완료된 주기 수
기간: 100일 예상
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100일 예상
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Blincyto utilisation: 총 투여 일수
기간: 100일 예상
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100일 예상
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Blincyto 활용: 8일차에 용량을 증량한 환자의 비율
기간: 8일차
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8일차
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블린사이토 활용: 시작된 주기의 수
기간: 100일 예상
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100일 예상
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블린사이토 활용: 가방 교체 횟수
기간: 100일 예상
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100일 예상
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Blincyto utilisation: 치료가 변경된 환자의 비율
기간: 100일 예상
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치료 변경에는 중단, 중단 및 용량 감소가 포함됩니다.
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100일 예상
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의료 자원 사용 선택: 각 환경에서 가방 교체 횟수
기간: 100일 예상
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Blincyto bag 변경 설정에는 병원, 외래 진료소 또는 집이 포함됩니다.
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100일 예상
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의료 자원 사용 선택: 입원 환자 Blincyto 치료의 총 일수
기간: 100일 예상
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100일 예상
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의료자원이용선택 : 입원치료일수의 비율
기간: 100일 예상
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100일 예상
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의료 자원 사용 선택: 주입과 관련 없는 입원 발생률
기간: 100일 예상
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100일 예상
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의료 자원 사용 선택: 주입과 관련 없는 입원 기간
기간: 100일 예상
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100일 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20150136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .