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Étude observationnelle du blinatumomab

2 avril 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité du blinatumomab, son utilisation et ses pratiques de traitement

Une étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité, l'utilisation et les pratiques de traitement du blinatumomab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Utilisation de Blincyto dans la pratique clinique courante

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité de Blincyto dans la pratique clinique de routine. Efficacité de Blincyto, erreurs de médication et utilisation ; et sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé lors de l'utilisation de Blincyto seront également décrites. La sécurité et l'efficacité de Blincyto dans des sous-groupes spécifiques de patients seront également évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dresden, Allemagne, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
  - Halle (Saale), Allemagne, 06120
    - Universitätsklinikum Halle/Saale
  - München, Allemagne, 80804
    - Städtisches Klinikum München GmbH
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029
    - Helsinki University Central Hospital
France
- - Angers cedex 09, France, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
  - Besançon, France, 25030
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
  - Clamart, France, 92140
    - Hopital d Instruction des Armee
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
  - Créteil, France, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Montpellier Cedex 5, France, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
  - Nice cedex 3, France, 06202
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Paris, France, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pessac Cedex, France, 33604
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Pierre-Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Poitiers, France, 86000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
  - Strasbourg, France, 67033
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse cedex 9, France, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  - Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
Grèce
- - Athens, Grèce, 12462
    - Attikon University Hospital
  - Athens, Grèce, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Grèce, 10676
    - Evangelismos Hospital
  - Patra, Grèce, 26504
    - University Hospital of Patras
Italie
- - Bergamo, Italie, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italie, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
  - Brescia, Italie, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Italie, 95123
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
  - Firenze, Italie, 50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italie, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  - Milano, Italie, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, Italie, 20162
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Modena, Italie, 41100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
  - Napoli, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Pagani (SA), Italie, 84016
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
  - Pavia, Italie, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italie, 06156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pescara, Italie, 65100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italie, 00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Torino, Italie, 10126
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  - Torino, Italie, 10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
  - Venezia, Italie, 30174
    - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Wien, L'Autriche, 1140
    - Hanuschkrankenhaus
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  - Lisboa, Le Portugal, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
  - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Pologne
- - Krakow, Pologne, 31-501
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Kraków, Pologne, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
  - Poznan, Pologne, 60-569
    - Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warszawa, Pologne, 02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warszawa, Pologne, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Wroclaw, Pologne, 50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
Royaume-Uni
- - Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St James University Hospital, St James Institute of Oncology
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St Bartholomews Hospital
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St Georges Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Suisse, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bellinzona, Suisse, 6501
    - Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
  - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital Bern
  - Geneve, Suisse, 1205
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern, Suisse, 6000
    - Luzerner Kantonsspital
  - St Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St Gallen
  - Zuerich, Suisse, 8091
    - UniversitaetsSpital Zuerich
Suède
- - Uppsala, Suède, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Tchéquie
- - Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Plzen, Tchéquie, 304 60
    - Fakultni nemocnice Plzen
  - Praha 2, Tchéquie, 128 20
    - Ustav Hematologie A Krevni Transfuze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura les patients recevant Blincyto dans les centres cliniques participants après remboursement spécifique au pays de Blincyto en Europe.

La description

Critère d'intégration:

- Les dossiers médicaux des patients initiant Blincyto après remboursement spécifique au pays dans la pratique clinique de routine seront éligibles pour l'extraction.

Critère d'exclusion:

Les dossiers médicaux des patients ayant participé aux essais cliniques de Blincyto seront exclus car leur traitement sera prescrit par le protocole de l'étude, sauf si le patient reçoit un nouveau traitement par Blincyto en dehors de l'essai clinique.
Les dossiers médicaux des patients participant à d'autres études prospectives non interventionnelles d'Amgen dans lesquelles les paramètres de sécurité sont collectés seront exclus.
Les dossiers médicaux des patients qui ont reçu Blincyto dans le cadre d'un programme d'accès élargi/d'utilisation compassionnelle seront exclus.
Dans les pays où le consentement éclairé du patient est requis pour accéder à son dossier médical, tout patient qui ne donne pas son consentement éclairé sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients initiant le blinatumomab Patients initiant le blinatumomab après l'approbation du remboursement spécifique au pays dans la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai d'apparition des premiers EI spécifiés Délai: Estimation à 100 jours	Délai d'apparition des premiers EI spécifiés.	Estimation à 100 jours
Résumé de la durée des événements indésirables spécifiés, comme détaillé dans la description (tous les événements et événements résolus/récupérés) Délai: Estimation à 100 jours	Résumé de la durée des événements indésirables spécifiés (tous les événements et événements résolus/récupérés) Événements indésirables neurologiques Infections opportunistes	Estimation à 100 jours
Proportion d'administrations de Blincyto avec des erreurs de médication Délai: Estimation à 100 jours	Proportion d'administrations de Blincyto avec des erreurs de médication, définies comme un échec involontaire dans le processus de traitement médicamenteux qui entraîne ou est susceptible d'entraîner un préjudice pour le patient, identifié dans les dossiers médicaux. Les types d'erreurs de médication seront également décrits dose incorrecte de Blincyto administrée/préparée (par ex. concentration de médicament, problèmes liés à l'appareil, traitement selon le RCP) n'inclut pas les traitements liés à la dexaméthasone.	Estimation à 100 jours
Proportion de patients avec des EI spécifiés comme mentionné dans la description Délai: Estimation à 100 jours	Événements indésirables neurologiques Infections opportunistes Syndrome de libération de cytokines	Estimation à 100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant des EI comme détaillé dans la description Délai: Estimation à 100 jours	Incidence de tous les EI recueillis dans cette étude (dans l'ensemble, et par sévérité et gravité) survenant pendant le traitement par le blinatumomab et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement • Incidence des EI spécifiés et de tous les EI recueillis dans cette étude parmi les sous-groupes de patients définis par des facteurs démographiques et cliniques.	Estimation à 100 jours
Proportion de patients obtenant une rémission complète dans l'ensemble et parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Proportion de patients obtenant une rémission complète dans les 2 cycles de traitement par Blincyto Rémission complète - Définie comme ≤ 5 % de myéloblastes de moelle osseuse, plaquettes de plus de 100 000 cellules par µL et nombre absolu de neutrophiles > 1 000 cellules par µL.	Estimation à 100 jours
Proportion de patients obtenant une RC/RCh*/RCi parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Proportion de patients obtenant une RC/RCh/RCi en 2 cycles de traitement par Blincyto RC définie comme ≤ 5 % de blastes de moelle osseuse, plaquettes de plus de 100 000 cellules par µL et nombre absolu de neutrophiles > 1 000 cellules par µL CRh définie comme ≤ 5 % de blastes médullaires, plaquettes de plus de 50 000 cellules par µL et nombre absolu de neutrophiles > 500 cellules par µL CRi défini comme ≤ 5 % de blastes médullaires et récupération incomplète de la numération sanguine périphérique.	Estimation à 100 jours
Proportion de patients recevant une GCSH allogénique parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Proportion de patients recevant une GCSH allogénique parmi les sous-groupes de patients. Défini pour le sous-ensemble de sujets ayant obtenu une RC.	Estimation à 100 jours
Proportion de mortalité à 1 an et 100 jours après GCSH allogénique parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Proportion de mortalité à 1 an et 100 jours après GCSH allogénique parmi les sous-groupes de patients. Défini pour le sous-ensemble de sujets ayant obtenu une RC.	Estimation à 100 jours
Temps de survie sans rechute (RFS) parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Temps de survie sans rechute (RFS) - défini comme le temps écoulé entre la RC/RCh/RCi jusqu'à la rechute (proportion de blastes dans la moelle osseuse > 5 % ou de blastes dans le sang périphérique après une RC/RCh/RCi documentée) ou le décès. Défini pour le sous-ensemble de sujets ayant obtenu une RC.	Estimation à 100 jours
Temps de survie sans maladie (DFS) Délai: Estimation à 100 jours	Temps de survie sans maladie - Défini comme le temps écoulé entre le début de Blincyto (pour les patients MRD positifs au début) et la date de rechute ou de décès.	Estimation à 100 jours
Durée de survie globale (SG) parmi les sous-groupes de patients Délai: Estimation à 100 jours	Temps de survie globale (OS) - défini comme le temps écoulé entre le début de Blincyto et le décès.	Estimation à 100 jours
Proportion de patients atteints de MRM obtenant une RC/RCh*/RCi dans les 2 cycles de Blincyto Délai: Estimation à 100 jours	Dans l'ensemble et parmi les sous-groupes de patients - Proportion de patients présentant une maladie résiduelle minime (MRM) parmi ceux qui obtiennent une RC/RCh*/RCi dans les deux cycles de traitement par Blincyto - MRM hématologique détectée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (ou cytométrie en flux) à un niveau de 1 × 10-4 ou supérieur.	Estimation à 100 jours
Utilisation de Blincyto : nombre de cycles terminés Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Utilisation de Blincyto : Nombre total de jours d'administration Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Utilisation de Blincyto : Proportion de patients avec augmentation de la dose au jour 8 Délai: Jour 8		Jour 8
Utilisation de Blincyto : nombre de cycles initiés Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Utilisation de Blincyto : nombre de changements de sac Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Utilisation de Blincyto : Proportion de patients avec des changements de traitement Délai: Estimation à 100 jours	Les changements de traitement comprennent l'interruption, l'arrêt et la réduction de la dose.	Estimation à 100 jours
Sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé : nombre de changements de sacs dans chaque établissement Délai: Estimation à 100 jours	Le réglage des changements de sac blincyto comprend à l'hôpital, en clinique externe ou à domicile.	Estimation à 100 jours
Sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé : nombre total de jours de traitement par Blincyto en hospitalisation Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé : proportion de jours de traitement en hospitalisation Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé : Incidence des hospitalisations non liées à la perfusion Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours
Sélectionner l'utilisation des ressources de soins de santé : la durée du séjour à l'hôpital n'est pas liée à la perfusion Délai: Estimation à 100 jours		Estimation à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Blincyto

Autres numéros d'identification d'étude

20150136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .