Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van blinatumomab

2 april 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een observationele studie van de veiligheid en effectiviteit van blinatumomab, gebruik en behandelingspraktijken

Een observationeel onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van blinatumomab, het gebruik en de behandelingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gebruik van Blincyto in de dagelijkse klinische praktijk

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid van Blincyto in de dagelijkse klinische praktijk. Blincyto-effectiviteit, medicatiefouten en gebruik; en selecteren van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg tijdens het gebruik van Blincyto zal ook worden beschreven. De veiligheid en werkzaamheid van Blincyto bij gespecificeerde subgroepen van patiënten zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
    - Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Universitätsklinikum Halle/Saale
  - München, Duitsland, 80804
    - Städtisches Klinikum München GmbH
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Central Hospital
Frankrijk
- - Angers cedex 09, Frankrijk, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hopital d Instruction des Armee
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
  - Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
  - Strasbourg, Frankrijk, 67033
    - Institut De Cancerologie Strasbourg
  - Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  - Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 12462
    - Attikon University Hospital
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 10676
    - Evangelismos Hospital
  - Patra, Griekenland, 26504
    - University Hospital of Patras
Italië
- - Bergamo, Italië, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italië, 40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
  - Brescia, Italië, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Italië, 95123
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
  - Firenze, Italië, 50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italië, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  - Milano, Italië, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, Italië, 20162
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Modena, Italië, 41100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Pagani (SA), Italië, 84016
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
  - Pavia, Italië, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italië, 06156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pescara, Italië, 65100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italië, 00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Torino, Italië, 10126
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  - Torino, Italië, 10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
  - Venezia, Italië, 30174
    - Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Wien, Oostenrijk, 1140
    - Hanuschkrankenhaus
Polen
- - Krakow, Polen, 31-501
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Kraków, Polen, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warszawa, Polen, 02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
  - Lisboa, Portugal, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
Tsjechië
- - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Plzen, Tsjechië, 304 60
    - Fakultni nemocnice Plzen
  - Praha 2, Tsjechië, 128 20
    - Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
Verenigd Koninkrijk
- - Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James University Hospital, St James Institute of Oncology
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St Bartholomews Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St Georges Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Zweden
- - Uppsala, Zweden, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Bellinzona, Zwitserland, 6501
    - Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital Bern
  - Geneve, Zwitserland, 1205
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern, Zwitserland, 6000
    - Luzerner Kantonsspital
  - St Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St Gallen
  - Zuerich, Zwitserland, 8091
    - UniversitaetsSpital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die Blincyto krijgen in deelnemende klinische centra na landspecifieke terugbetaling van Blincyto in Europa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Medische dossiers van patiënten die Blincyto starten na landspecifieke vergoeding in de dagelijkse klinische praktijk, komen in aanmerking voor extractie.

Uitsluitingscriteria:

Medische dossiers van patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met Blincyto zullen worden uitgesloten, aangezien hun behandeling zal worden voorgeschreven door het onderzoeksprotocol, tenzij de patiënt een nieuwe Blincyto-behandeling krijgt buiten de klinische proef om.
Medische dossiers van patiënten die deelnemen aan andere niet-interventionele prospectieve onderzoeken van Amgen waarin veiligheidseindpunten worden verzameld, worden uitgesloten.
Medische dossiers van patiënten die Blincyto hebben gekregen via een programma voor uitgebreide toegang/compassionate use zullen worden uitgesloten.
In landen waar geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist is voor toegang tot hun medische dossiers, wordt elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming geeft, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die beginnen met blinatumomab Patiënten die beginnen met blinatumomab na goedkeuring van de landspecifieke vergoeding in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de eerste gespecificeerde bijwerkingen Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Tijd tot het begin van de eerste gespecificeerde bijwerkingen.	Geschat op 100 dagen
Samenvatting van de duur van gespecificeerde bijwerkingen zoals beschreven in de beschrijving (alle gebeurtenissen en opgeloste/herstelde gebeurtenissen) Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Samenvatting van de duur van gespecificeerde bijwerkingen (alle gebeurtenissen en opgeloste/herstelde gebeurtenissen) Neurologische bijwerkingen Opportunistische infecties	Geschat op 100 dagen
Aandeel Blincyto-toedieningen met medicatiefouten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Percentage Blincyto-toedieningen met medicatiefouten, gedefinieerd als een onbedoelde mislukking in het medicamenteuze behandelingsproces dat leidt of kan leiden tot schade aan de patiënt, vastgesteld aan de hand van medische dossiers. Ook worden soorten medicatiefouten beschreven onjuiste dosis Blincyto toegediend/bereid (bijv. medicijnconcentratie, apparaatproblemen, behandeling volgens SmPC) omvat geen behandeling gerelateerd aan dexamethason.	Geschat op 100 dagen
Percentage patiënten met gespecificeerde bijwerkingen zoals vermeld in de beschrijving Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Neurologische bijwerkingen Opportunistische infecties Cytokine release-syndroom	Geschat op 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen zoals beschreven in de beschrijving Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Incidentie van alle bijwerkingen die in dit onderzoek zijn verzameld (algemeen en naar ernst en ernst) die optreden tijdens de behandeling met blinatumomab en tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling • Incidentie van gespecificeerde AE's en alle AE's die in dit onderzoek zijn verzameld bij subgroepen van patiënten gedefinieerd door demografische en klinische factoren.	Geschat op 100 dagen
Percentage patiënten dat volledige remissie bereikt in het algemeen en onder subgroepen van patiënten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Percentage patiënten dat volledige remissie bereikt binnen 2 cycli van behandeling met Blincyto Volledige remissie - Gedefinieerd als ≤ 5% beenmergmyeloblasten, bloedplaatjes meer dan 100.000 cellen per µl en absoluut aantal neutrofielen > 1.000 cellen per µl.	Geschat op 100 dagen
Percentage patiënten dat CR/CRh*/CRi bereikt in subgroepen van patiënten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Percentage patiënten dat CR/CRh/CRi bereikt binnen 2 cycli Blincyto-behandeling CR gedefinieerd als ≤ 5% beenmergontploffingen, bloedplaatjes meer dan 100.000 cellen per µl en absoluut aantal neutrofielen > 1.000 cellen per µl CRh gedefinieerd als ≤ 5% beenmergontploffingen, bloedplaatjes meer dan 50.000 cellen per µl en absoluut aantal neutrofielen > 500 cellen per µl CRi gedefinieerd als ≤ 5% beenmergblasten en onvolledig herstel van perifere bloedtellingen.	Geschat op 100 dagen
Percentage patiënten dat allogene HSCT onder subgroepen van patiënten krijgt Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Percentage patiënten dat allogene HSCT onder subgroepen van patiënten krijgt. Gedefinieerd voor de subset van proefpersonen die CR hebben behaald.	Geschat op 100 dagen
Sterfte na 1 jaar en 100 dagen na allogene HSCT onder subgroepen van patiënten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Sterfte na 1 jaar en 100 dagen na allogene HSCT onder subgroepen van patiënten. Gedefinieerd voor de subset van proefpersonen die CR hebben behaald.	Geschat op 100 dagen
Terugvalvrije overlevingstijd (RFS) onder subgroepen van patiënten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Terugvalvrije overlevingstijd (RFS) - gedefinieerd als de tijd vanaf CR/CRh/CRi tot recidief (percentage blasten in beenmerg > 5% of blasten in perifeer bloed na gedocumenteerde CR/CRh/CRi) of overlijden. Gedefinieerd voor de subset van proefpersonen die CR hebben behaald.	Geschat op 100 dagen
Ziektevrije overlevingstijd (DFS). Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Ziektevrije overlevingstijd - Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Blincyto (voor MRD-positieve patiënten bij de start) tot de datum van terugval of overlijden.	Geschat op 100 dagen
Totale overlevingstijd (OS) onder subgroepen van patiënten Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Totale overlevingstijd (OS) - gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Blincyto tot de dood.	Geschat op 100 dagen
Percentage patiënten met MRD dat CR/CRh*/CRi bereikt binnen 2 cycli van Blincyto Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Over het algemeen en onder subgroepen van patiënten - Percentage patiënten met minimale residuele ziekte (MRD) onder degenen die CR/CRh*/CRi bereiken binnen twee cycli van behandeling met Blincyto - hematologische MRD gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR) (of flowcytometrie) op een niveau van 1 x 10-4 of hoger.	Geschat op 100 dagen
Blincyto-gebruik: aantal voltooide cycli Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Blincyto-gebruik: totaal aantal toedieningsdagen Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Blincyto-gebruik: percentage patiënten met dosisverhoging op dag 8 Tijdsspanne: Dag 8		Dag 8
Blincyto-gebruik: aantal gestarte cycli Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Blincyto-gebruik: aantal zakwisselingen Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Blincyto-gebruik: percentage patiënten bij wie de behandeling verandert Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Veranderingen in de behandeling omvatten onderbreking, stopzetting en dosisverlaging.	Geschat op 100 dagen
Selecteer gebruik gezondheidszorg: aantal zakwisselingen in elke instelling Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen	Het plaatsen van blincyto-zakwisselingen kan plaatsvinden in het ziekenhuis, op de polikliniek of thuis.	Geschat op 100 dagen
Selecteer gebruik van zorgbronnen: totaal aantal dagen intramurale behandeling met Blincyto Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Selecteer gebruik van zorgbronnen: percentage behandeldagen dat intramuraal was Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Selecteer gebruik van zorgmiddelen: Incidentie van ziekenhuisopname niet gerelateerd aan infusie Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen
Selecteer gebruik van zorgmiddelen: Duur van het ziekenhuisverblijf niet gerelateerd aan infusie Tijdsspanne: Geschat op 100 dagen		Geschat op 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Blincyto

Andere studie-ID-nummers

20150136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .