A Blinatumomab megfigyeléses vizsgálata
2025. április 2. frissítette: Amgen
Megfigyelési tanulmány a blinatumomab biztonságosságáról és hatékonyságáról, felhasználásáról és kezelési gyakorlatáról
Megfigyeléses tanulmány a blinatumomab biztonságosságáról és hatékonyságáról, felhasználásáról és kezelési gyakorlatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
E vizsgálat elsődleges célja a Blincyto biztonságosságának jellemzése a rutin klinikai gyakorlatban.
Blincyto hatékonyság, gyógyszerelési hibák és felhasználás; és az egészségügyi erőforrások kiválasztását a Blincyto használata közben is ismertetjük.
A Blincyto biztonságosságát és hatékonyságát a betegek meghatározott alcsoportjaiban is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
279
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Ausztria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Csehország, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Lengyelország, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Németország, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Olaszország, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Olaszország, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Olaszország, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Svájc, 6501
- Instituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik Blincyto-t kapnak a részt vevő klinikai központokban a Blincyto európai országspecifikus térítése után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon betegek orvosi feljegyzései, akiknél a Blincyto-kezelést a rutin klinikai gyakorlatban országspecifikus térítést követően kezdték meg, kivonhatók lesznek.
Kizárási kritériumok:
- A Blincyto klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek orvosi feljegyzései kizárásra kerülnek, mivel kezelésüket a vizsgálati protokoll írja elő, kivéve, ha a beteg a klinikai vizsgálaton kívül kap új Blincyto-kezelést.
- A biztonságossági végpontokat gyűjtő más Amgen nem intervenciós prospektív vizsgálatban részt vevő betegek orvosi feljegyzései kizárásra kerülnek.
- Azon betegek orvosi feljegyzései, akik a Blincyto-t kiterjesztett hozzáférési/együttműködési programon keresztül kapták, kizárásra kerülnek.
- Azokban az országokban, ahol a beteg beleegyezése szükséges az orvosi feljegyzéseihez való hozzáféréshez, minden olyan beteget kizárunk, aki nem ad beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Blinatumomab kezelést elkezdő betegek
Azok a betegek, akik a Blinatumomab kezelést az országspecifikus visszatérítés jóváhagyását követően kezdik a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első meghatározott AE kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Az első meghatározott AE kezdetéig eltelt idő.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
A megadott mellékhatások időtartamának összefoglalása a leírásban részletezettek szerint (minden esemény és megoldott/helyreállított esemény)
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
A megadott mellékhatások időtartamának összegzése (minden esemény és megoldott/helyreállított esemény)
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
A Blincyto-adások aránya a gyógyszeres hibával
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
A gyógyszeres kezelési hibával járó Blincyto-beadások aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a gyógyszeres kezelési folyamatban bekövetkezett nem szándékos kudarcot, amely az orvosi feljegyzések alapján a beteg károsodásához vezet, vagy annak károsodásához vezethet. Leírjuk a gyógyszerelési hibák típusait is
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
A leírásban említett, meghatározott nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
|
Becslések szerint 100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leírásban részletezett AE-s betegek aránya
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Az ebben a vizsgálatban összegyűjtött összes nemkívánatos esemény előfordulása (összességében, valamint súlyosság és súlyosság szerint), amelyek a blinatumomab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig fordultak elő • A meghatározott nemkívánatos események és az összes nemkívánatos esemény előfordulása ebben a vizsgálatban a demográfiai és klinikai tényezők által meghatározott betegalcsoportok között. |
Becslések szerint 100 nap
|
|
A teljes remissziót elérő betegek aránya összességében és a betegek alcsoportjai között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
A CR/CRh*/CRi-t elérő betegek aránya a betegalcsoportok között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
A CR/CRh*/CRi-t elérő betegek aránya 2 Blincyto-kezelési cikluson belül
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Az allogén HSCT-t kapó betegek aránya a betegalcsoportok között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Az allogén HSCT-t kapó betegek aránya a betegalcsoportok között.
A CR-t elért alanyok részhalmazára van meghatározva.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
1 éves és 100 napos halálozási arány allogén HSCT után a betegek alcsoportjai között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
1 éves és 100 napos halálozási arány allogén HSCT után a betegalcsoportok között.
A CR-t elért alanyok részhalmazára van meghatározva.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Relapszusmentes túlélési idő (RFS) a betegek alcsoportjai között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Relapszusmentes túlélési idő (RFS) – a CR/CRh*/CRi-től a relapszusig (a csontvelőben lévő blasztok aránya > 5%, vagy a perifériás vérben a blasztok aránya a dokumentált CR/CRh*/CRi után) vagy a halálig eltelt idő.
A CR-t elért alanyok részhalmazára van meghatározva.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Betegségmentes túlélési idő (DFS).
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Betegségmentes túlélési idő – A Blincyto-kezelés megkezdésétől (az MRD-pozitív betegek esetében a kezelés megkezdésekor) a visszaesés vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Teljes túlélési idő (OS) a betegek alcsoportjai között
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Teljes túlélési idő (OS) – a Blincyto-kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Azon MRD-ben szenvedő betegek aránya, akik CR/CRh*/CRi-t értek el a Blincyto 2 ciklusán belül
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Összességében és a betegek alcsoportjai között – A minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő betegek aránya azok között, akik a Blincyto-kezelés két ciklusán belül elérik a CR/CRh*/CRi-t – polimeráz láncreakcióval (PCR) (vagy áramlási citometriával) kimutatott hematológiai MRD szintjén 1 x 10-4 vagy nagyobb. |
Becslések szerint 100 nap
|
|
Blincyto felhasználás: A befejezett ciklusok száma
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Blincyto felhasználás: A beadási napok teljes száma
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Blincyto felhasználás: Azon betegek aránya, akiknél a 8. napon az adagot emelték
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Blincyto felhasználás: Indított ciklusok száma
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Blincyto felhasználás: A zsákcserék száma
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Blincyto hasznosítás: A kezelésben megváltozott betegek aránya
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
A kezelés módosításai közé tartozik a kezelés megszakítása, abbahagyása és az adag csökkentése.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Egészségügyi erőforrás-használat kiválasztása: A táskacserék száma az egyes beállításokban
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
A blincyto tasak cseréjének beállítása a kórházban, a járóbeteg-szakrendelésen vagy otthon.
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
Válassza ki az egészségügyi erőforrás-felhasználást: A fekvőbeteg Blincyto-kezelés napjainak teljes száma
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Válassza ki az egészségügyi erőforrás-felhasználást: A fekvőbeteg kezelési napok aránya
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Válassza ki az egészségügyi erőforrás-felhasználást: Az infúzióval nem összefüggő kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
|
|
Válassza ki az egészségügyi erőforrás-felhasználást: Az infúzióhoz nem kapcsolódó kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Becslések szerint 100 nap
|
Becslések szerint 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .