Observasjonsstudie av Blinatumomab
2. april 2025 oppdatert av: Amgen
En observasjonsstudie av Blinatumomab sikkerhet og effektivitet, bruk og behandlingspraksis
En observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effektivitet, bruk og behandlingspraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten til Blincyto i rutinemessig klinisk praksis.
Blincyto-effektivitet, medisineringsfeil og bruk; og velg helseressursbruk mens du bruker Blincyto vil også bli beskrevet.
Sikkerhet og effektivitet av Blincyto i spesifiserte undergrupper av pasienter vil også bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Sveits, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Sveits, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Sveits, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 20
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Tyskland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Østerrike, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som mottar Blincyto ved deltakende kliniske sentre etter landsspesifikk refusjon av Blincyto i Europa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk journal over pasienter som starter Blincyto etter landsspesifikk refusjon i rutinemessig klinisk praksis vil være kvalifisert for ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske journaler for pasienter som har deltatt i kliniske studier med Blincyto vil bli ekskludert siden behandlingen deres vil bli foreskrevet av studieprotokollen med mindre pasienten mottar ny Blincyto-behandling utenfor den kliniske studien.
- Medisinske journaler fra pasienter som deltar i andre Amgen ikke-intervensjonelle prospektive studier der sikkerhetsendepunkter er samlet inn, vil bli ekskludert.
- Medisinsk journal over pasienter som har mottatt Blincyto via et utvidet tilgang/compassionate use-program vil bli ekskludert.
- I land der pasientinformert samtykke kreves for tilgang til deres medisinske journaler, vil enhver pasient som ikke gir informert samtykke bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som starter med Blinatumomab
Pasienter som starter Blinatumomab etter landspesifikk refusjonsgodkjenning i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbruddet av de første spesifiserte bivirkningene
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Tid til utbruddet av de første spesifiserte bivirkningene.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Sammendrag av varigheten av spesifiserte AEer som beskrevet i beskrivelsen (alle hendelser og løste/gjenopprettede hendelser)
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Sammendrag av varigheten av spesifiserte AE (alle hendelser og løste/gjenopprettede hendelser)
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel Blincyto-administrasjoner med medisineringsfeil
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Andel Blincyto-administrasjoner med medisineringsfeil, definert som en utilsiktet svikt i legemiddelbehandlingsprosessen som fører til, eller har potensial til å føre til, skade på pasienten, identifisert gjennom medisinske journaler. Typer medisineringsfeil vil også bli beskrevet
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel pasienter med spesifisert AE som nevnt i beskrivelsen
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
|
Beregnet til 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med AE som beskrevet i beskrivelsen
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Forekomst av alle bivirkninger samlet i denne studien (totalt, og etter alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad) som oppstår under behandling med blinatumomab og opptil 30 dager etter fullført behandling • Forekomst av spesifiserte AE og alle AE samlet i denne studien blant pasientundergrupper definert av demografiske og kliniske faktorer. |
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon totalt sett og blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår CR/CRh*/CRi blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Andel pasienter som oppnår CR/CRh*/CRi innen 2 sykluser Blincyto-behandling
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel pasienter som mottar allogen HSCT blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Andel pasienter som mottar allogen HSCT blant pasientundergrupper.
Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
1-års og 100-dagers dødelighetsandel etter allogen HSCT blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
1-års og 100-dagers dødelighetsandel etter allogen HSCT blant pasientundergrupper.
Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) tid blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Tilbakefallsfri overlevelsestid (RFS) - definert som tid fra CR/CRh*/CRi til tilbakefall (andel av blaster i benmarg > 5 % eller blaster i perifert blod etter dokumentert CR/CRh*/CRi) eller død.
Definert for undergruppen av fag som oppnådde CR.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Sykdomsfri overlevelsestid – Definert som tid fra oppstart av Blincyto (for MRD-positive pasienter ved oppstart) til dato for tilbakefall eller død.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Total overlevelsestid (OS) blant pasientundergrupper
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Total overlevelsestid (OS) - definert som tid fra initiering av Blincyto til død.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Andel pasienter med MRD som oppnår CR/CRh*/CRi innen 2 sykluser med Blincyto
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Totalt og blant pasientundergrupper - Andel pasienter med minimal gjenværende sykdom (MRD) blant de som oppnår CR/CRh*/CRi innen to sykluser med Blincyto-behandling - hematologisk MRD oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (eller flowcytometri) på et nivå av 1 x 10-4 eller høyere. |
Beregnet til 100 dager
|
|
Blincyto-utnyttelse: Antall fullførte sykluser
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Blincyto-utnyttelse: Totalt antall administrasjonsdager
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Blincyto-utnyttelse: Andel pasienter med doseopptrapping på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Blincyto-utnyttelse: Antall påbegynte sykluser
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Blincyto-utnyttelse: Antall poseskift
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Blincyto-utnyttelse: Andel pasienter med behandlingsendringer
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Behandlingsendringer inkluderer avbrudd, seponering og dosereduksjon.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Velg helseressursbruk: Antall posbytter i hver innstilling
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Innstilling av blincyto-poseskift inkluderer på sykehuset, i poliklinikken eller hjemme.
|
Beregnet til 100 dager
|
|
Velg helseressursbruk: Totalt antall dager med innleggelse med Blincyto-behandling
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Velg helseressursbruk: Andel behandlingsdager som var innlagt
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Velg helseressursbruk: Forekomst av sykehusinnleggelse som ikke er relatert til infusjon
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
|
|
Velg helseressursbruk: Lengde på sykehusopphold ikke relatert til infusjon
Tidsramme: Beregnet til 100 dager
|
Beregnet til 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20150136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .