- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117621
Blinatumomabin havainnointitutkimus
Blinatumomabin turvallisuutta ja tehokkuutta, käyttöä ja hoitokäytäntöjä koskeva havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Saksa, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekki, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden potilastiedot, jotka aloittavat Blincyto-hoidon maakohtaisen korvauksen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, voidaan poistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiin Blincyto-tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lääketieteelliset tiedot jätetään pois, koska heidän hoitonsa määrätään tutkimusprotokollan mukaan, ellei potilas saa uutta Blincyto-hoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Muihin Amgenin ei-interventioprospektiivisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lääketieteelliset tiedot, joissa turvallisuuden päätepisteitä kerätään, jätetään pois.
- Lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka ovat saaneet Blincytoa laajennetun pääsyn/myötäkäyttöohjelman kautta, eivät sisälly tähän.
- Maissa, joissa potilaiden tietoon perustuva suostumus vaaditaan pääsyyn potilastietoihinsa, kaikki potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, jotka aloittavat Blinatumomab-hoidon
Potilaat, jotka aloittavat Blinatumomab-hoidon maakohtaisen korvauksen hyväksymisen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäisten määritettyjen AE:iden alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Aika ensimmäisten määritettyjen AE:iden alkamiseen.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Yhteenveto määritettyjen haittavaikutusten kestosta kuvauksen mukaisesti (kaikki tapahtumat ja ratkaistu/palautetut tapahtumat)
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Yhteenveto määritettyjen haittavaikutusten kestosta (kaikki tapahtumat ja ratkaistu/palautetut tapahtumat)
|
Arvioitu 100 päivää
|
Lääkitysvirheitä sisältävien Blincyto-antojen osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Lääkitysvirheitä sisältävien Blincyto-annosten osuus, joka määritellään tahattomaksi epäonnistuneeksi lääkehoitoprosessissa, joka johtaa tai voi johtaa potilaalle vahinkoon ja joka tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista. Myös lääkitysvirhetyypit kuvataan
|
Arvioitu 100 päivää
|
Sellaisten potilaiden osuus, joilla on määritellyt haittavaikutukset kuvauksen mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
|
Arvioitu 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AE-potilaiden osuus kuvauksen mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kaikkien tässä tutkimuksessa kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus (yleensä sekä vaikeusasteen ja vakavuuden mukaan) esiintyy blinatumomabihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen • Määritettyjen haittavaikutusten ja kaikkien tässä tutkimuksessa kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus potilasalaryhmissä demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan. |
Arvioitu 100 päivää
|
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
|
Arvioitu 100 päivää
|
CR/CRh*/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-hoidon aikana
|
Arvioitu 100 päivää
|
Allogeenistä HSCT:tä saaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Allogeenistä HSCT:tä saaneiden potilaiden osuus potilasalaryhmistä.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
1 vuoden ja 100 päivän kuolleisuussuhde allogeenisen HSCT:n jälkeen potilasalaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
1 vuoden ja 100 päivän kuolleisuussuhde allogeenisen HSCT:n jälkeen potilasalaryhmien kesken.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Relapse-free survival (RFS) -aika potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Relapsivapaa eloonjäämisaika (RFS) - määritellään aikana CR/CRh*/CRi:stä relapsiin (blastien osuus luuytimessä > 5 % tai blastien osuus perifeerisestä verestä dokumentoidun CR/CRh*/CRi:n jälkeen) tai kuolemaan.
Määritetty CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden alajoukolle.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Disease Free Survival (DFS) -aika
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika - Määritelty aika Blincyto-hoidon aloittamisesta (MRD-positiivisille potilaille aloitusvaiheessa) uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) potilaiden alaryhmien kesken
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) - määritelty aika Blincyto-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Arvioitu 100 päivää
|
MRD-potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-syklin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmien kesken – Minimaalisen jäännössairauden (MRD) potilaiden osuus niistä, jotka saavuttavat CR/CRh*/CRi:n kahden Blincyto-hoidon syklin aikana – polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (tai virtaussytometrillä) havaittu hematologinen MRD tasolla 1 x 10-4 tai enemmän. |
Arvioitu 100 päivää
|
Blincyto-käyttö: Valmiiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Blincyton käyttö: Annostelupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Blincyton käyttö: Niiden potilaiden osuus, joiden annosta nostettiin päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Blincyto-käyttö: aloitettujen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Blincyto-käyttö: Pussien vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Blincyton käyttö: Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia hoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Hoidon muutoksia ovat keskeyttäminen, lopettaminen ja annoksen pienentäminen.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Laukun vaihtojen määrä kussakin asetuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Blincyto-pussin vaihtoa voi tehdä esimerkiksi sairaalassa, poliklinikalla tai kotona.
|
Arvioitu 100 päivää
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Blincyto-osastohoidon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitopäivien osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Infuusioon liittymättömän sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
|
Valitse terveydenhuollon resurssien käyttö: Infuusioon liittymätön sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 100 päivää
|
Arvioitu 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .