Beobachtungsstudie zu Blinatumomab
2. April 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab, Anwendung und Behandlungspraktiken
Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab, Anwendung und Behandlungspraktiken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit von Blincyto in der klinischen Routinepraxis.
Wirksamkeit von Blincyto, Medikationsfehler und Anwendung; und die Nutzung ausgewählter Gesundheitsressourcen während der Verwendung von Blincyto werden ebenfalls beschrieben.
Sicherheit und Wirksamkeit von Blincyto in bestimmten Untergruppen von Patienten werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Deutschland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Deutschland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Frankreich, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griechenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italien, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tschechien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tschechien, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Österreich, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die Blincyto in teilnehmenden klinischen Zentren nach länderspezifischer Erstattung von Blincyto in Europa erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenakten von Patienten, die Blincyto nach landesspezifischer Kostenerstattung in der klinischen Routinepraxis beginnen, können extrahiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Krankenakten von Patienten, die an klinischen Studien mit Blincyto teilgenommen haben, werden ausgeschlossen, da ihre Behandlung durch das Studienprotokoll vorgeschrieben wird, es sei denn, der Patient erhält außerhalb der klinischen Studie eine neue Blincyto-Behandlung.
- Krankenakten von Patienten, die an anderen nicht-interventionellen prospektiven Studien von Amgen teilnehmen, in denen Sicherheitsendpunkte erfasst werden, werden ausgeschlossen.
- Krankenakten von Patienten, die Blincyto über ein erweitertes Zugangs-/Compassionate-Use-Programm erhalten haben, werden ausgeschlossen.
- In Ländern, in denen die Patienteneinwilligung für den Zugang zu ihren Krankenakten erforderlich ist, wird jeder Patient ausgeschlossen, der keine Einverständniserklärung abgibt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die mit Blinatumomab beginnen
Patienten, die Blinatumomab nach länderspezifischer Kostenerstattungsgenehmigung in der klinischen Routinepraxis beginnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Auftreten der ersten spezifizierten UE
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Zeit bis zum Auftreten der ersten spezifizierten UE.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Zusammenfassung der Dauer bestimmter UE wie in der Beschreibung beschrieben (alle Ereignisse und behobene/wiederhergestellte Ereignisse)
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Zusammenfassung der Dauer bestimmter UEs (alle Ereignisse und behobene/wiederhergestellte Ereignisse)
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Blincyto-Verabreichungen mit Medikationsfehlern
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Anteil der Blincyto-Verabreichungen mit Medikationsfehlern, definiert als ein unbeabsichtigtes Versagen im Arzneimittelbehandlungsprozess, das zu einer Schädigung des Patienten führt oder führen kann, identifiziert durch Krankenakten. Es werden auch Arten von Medikationsfehlern beschrieben
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit bestimmten UE, wie in der Beschreibung erwähnt
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
|
Geschätzte 100 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit UE wie in der Beschreibung angegeben
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Inzidenz aller in dieser Studie erfassten UE (insgesamt und nach Schweregrad und Schweregrad), die während der Behandlung mit Blinatumomab und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung auftraten • Inzidenz bestimmter UEs und aller in dieser Studie erfassten UEs in Patientenuntergruppen, die durch demografische und klinische Faktoren definiert sind. |
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission insgesamt und unter den Patientenuntergruppen erreichen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten, in den Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Zyklen mit Blincyto eine CR/CRh*/CRi erreichten
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die eine allogene HSZT erhalten, in den Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Anteil der Patienten, die eine allogene HSCT erhalten, in den Patientenuntergruppen.
Definiert für die Teilmenge der Probanden, die CR erreicht haben.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
1-Jahres- und 100-Tages-Mortalitätsanteil nach allogener HSZT in Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
1-Jahres- und 100-Tages-Mortalitätsanteil nach allogener HSZT in Patientenuntergruppen.
Definiert für die Teilmenge der Probanden, die CR erreicht haben.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS) bei Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) – definiert als Zeit von CR/CRh*/CRi bis zum Rezidiv (Anteil der Blasten im Knochenmark > 5 % oder Blasten im peripheren Blut nach dokumentierter CR/CRh*/CRi) oder Tod.
Definiert für die Teilmenge der Probanden, die CR erreicht haben.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Zeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Krankheitsfreie Überlebenszeit – Definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung mit Blincyto (für MRD-positive Patienten bei Beginn) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Gesamtüberlebenszeit (OS) – definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung mit Blincyto bis zum Tod.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit MRD, die CR/CRh*/CRi innerhalb von 2 Blincyto-Zyklen erreichten
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Insgesamt und nach Patientenuntergruppen - Anteil der Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) an denen, die innerhalb von zwei Zyklen der Blincyto-Behandlung eine CR/CRh*/CRi erreichen - hämatologische MRD, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (oder Durchflusszytometrie) auf einem Niveau von 1 x 10-4 oder höher. |
Geschätzte 100 Tage
|
|
Blincyto-Nutzung: Anzahl abgeschlossener Zyklen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Blincyto-Nutzung: Gesamtzahl der Verabreichungstage
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Inanspruchnahme von Blincyto: Anteil der Patienten mit Dosiserhöhung an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Tag 8
|
|
|
Blincyto-Nutzung: Anzahl der initiierten Zyklen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Blincyto-Auslastung: Anzahl der Beutelwechsel
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Blincyto-Inanspruchnahme: Anteil der Patienten mit Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Behandlungsänderungen umfassen Unterbrechung, Abbruch und Dosisreduktion.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Verwendung von Gesundheitsressourcen auswählen: Anzahl der Beutelwechsel in jeder Einstellung
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Die Einstellung des Blincyto-Beutelwechsels erfolgt im Krankenhaus, in der Ambulanz oder zu Hause.
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
Ausgewählte Nutzung von Gesundheitsressourcen: Gesamtzahl der Tage der stationären Behandlung mit Blincyto
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen auswählen: Anteil der stationären Behandlungstage
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Ausgewählte Nutzung von Gesundheitsressourcen: Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, die nicht mit der Infusion zusammenhängen
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
|
|
Wählen Sie die Verwendung von Gesundheitsressourcen aus: Länge des Krankenhausaufenthalts, die nicht mit der Infusion zusammenhängt
Zeitfenster: Geschätzte 100 Tage
|
Geschätzte 100 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .