Observationsstudie af Blinatumomab
28. marts 2024 opdateret af: Amgen
En observationsundersøgelse af Blinatumomab sikkerhed og effektivitet, anvendelse og behandlingspraksis
En observationsundersøgelse af blinatumomabs sikkerhed og effektivitet, anvendelse og behandlingspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af Blincyto i rutinemæssig klinisk praksis.
Blincyto-effektivitet, medicineringsfejl og brug; og vælg brug af sundhedsressourcer, mens du bruger Blincyto, vil også blive beskrevet.
Sikkerhed og effektivitet af Blincyto i specificerede undergrupper af patienter vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
279
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Frankrig, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italien, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Tyskland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Østrig, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte patienter, der modtager Blincyto på deltagende kliniske centre efter landespecifik refusion af Blincyto i Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægejournaler for patienter, der påbegynder Blincyto efter landespecifik refusion i rutinemæssig klinisk praksis, vil være berettiget til ekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Lægejournaler for patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med Blincyto, vil blive udelukket, da deres behandling vil blive ordineret af undersøgelsesprotokollen, medmindre patienten modtager ny Blincyto-behandling uden for det kliniske forsøg.
- Medicinske journaler fra patienter, der deltager i andre Amgen ikke-interventionelle prospektive undersøgelser, hvor sikkerhedsendepunkter er indsamlet, vil blive udelukket.
- Lægejournaler for patienter, der har modtaget Blincyto via et udvidet adgangs-/compassionate use-program, vil blive udelukket.
- I lande, hvor patientens informerede samtykke er påkrævet for at få adgang til deres lægejournaler, vil enhver patient, der ikke giver informeret samtykke, blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der påbegynder Blinatumomab
Patienter, der påbegynder Blinatumomab efter landespecifik refusionsgodkendelse i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af første specificerede AE'er
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Tid til indtræden af første specificerede AE'er.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Sammenfatning af varigheden af specificerede AE'er som beskrevet i beskrivelsen (alle hændelser og løste/genoprettede hændelser)
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Sammenfatning af varigheden af specificerede AE'er (alle hændelser og løste/genoprettede hændelser)
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af Blincyto-administrationer med medicineringsfejl
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Andel af Blincyto-administrationer med medicineringsfejl, defineret som en utilsigtet fejl i lægemiddelbehandlingsprocessen, der fører til eller har potentiale til at føre til skade på patienten, identificeret gennem lægejournaler. Typer af medicineringsfejl vil også blive beskrevet
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af patienter med specificerede AE'er som nævnt i beskrivelsen
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
|
Estimeret til 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med AE'er som beskrevet i beskrivelsen
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Forekomst af alle AE'er indsamlet i denne undersøgelse (overordnet og efter sværhedsgrad og alvor) under behandling med blinatumomab og op til 30 dage efter afslutning af behandlingen • Forekomst af specificerede AE'er og alle AE'er indsamlet i denne undersøgelse blandt patientundergrupper defineret af demografiske og kliniske faktorer. |
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission generelt og blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af patienter, der opnår CR/CRh*/CRi blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Andel af patienter, der opnår CR/CRh*/CRi inden for 2 cyklusser Blincyto-behandling
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af patienter, der modtager allogen HSCT blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Andel af patienter, der modtager allogen HSCT blandt patientundergrupper.
Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
1-års og 100-dages dødelighedsandel efter allogen HSCT blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
1-års og 100-dages dødelighedsandel efter allogen HSCT blandt patientundergrupper.
Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Relaps-fri overlevelse (RFS) tid blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Relaps-free survival (RFS) tid - defineret som tiden fra CR/CRh*/CRi indtil tilbagefald (andel af blaster i knoglemarv > 5 % eller blaster i perifert blod efter dokumenteret CR/CRh*/CRi) eller død.
Defineret for den undergruppe af fag, der opnåede CR.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Sygdomsfri overlevelsestid - Defineret som tiden fra initiering af Blincyto (for MRD-positive patienter ved initiering) til datoen for tilbagefald eller død.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Samlet overlevelsestid (OS) blandt patientundergrupper
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Samlet overlevelsestid (OS) - defineret som tiden fra påbegyndelse af Blincyto til døden.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Andel af patienter med MRD, der opnår CR/CRh*/CRi inden for 2 cyklusser af Blincyto
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Samlet og blandt patientundergrupper - Andel af patienter med minimal restsygdom (MRD) blandt dem, der opnår CR/CRh*/CRi inden for to cyklusser af Blincyto-behandling - hæmatologisk MRD påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) (eller flowcytometri) på et niveau af 1 x 10-4 eller højere. |
Estimeret til 100 dage
|
|
Blincyto-udnyttelse: Antal gennemførte cyklusser
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Blincyto-udnyttelse: Samlet antal dages administration
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Blincyto-udnyttelse: Andel af patienter med dosisforøgelse på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Blincyto-udnyttelse: Antal påbegyndte cyklusser
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Blincyto-udnyttelse: Antal poseskift
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Blincyto-udnyttelse: Andel af patienter med behandlingsændringer
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Behandlingsændringer omfatter afbrydelse, seponering og dosisreduktion.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Vælg brug af sundhedsressourcer: Antal poseskift i hver indstilling
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Indstilling af blincyto-poseskift omfatter på hospitalet, i ambulatoriet eller derhjemme.
|
Estimeret til 100 dage
|
|
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Samlet antal dage med indlagt Blincyto-behandling
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Andel af behandlingsdage, der var indlagt
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Incidensen af hospitalsindlæggelser, der ikke er relateret til infusion
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
|
|
Vælg sundhedsressourceanvendelse: Længden af hospitalsophold ikke relateret til infusion
Tidsramme: Estimeret til 100 dage
|
Estimeret til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2017
Først opslået (Faktiske)
18. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .