Observační studie Blinatumomabu
2. dubna 2025 aktualizováno: Amgen
Observační studie bezpečnosti a účinnosti, využití a léčebných postupů Blinatumomabu
Observační studie bezpečnosti a účinnosti blinatumomabu, jeho využití a léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost přípravku Blincyto v běžné klinické praxi.
Blincyto účinnost, chyby v medikaci a využití; a bude také popsáno použití zdrojů zdravotní péče při používání Blincyto.
Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku Blincyto u specifikovaných podskupin pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Francie, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Itálie, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Itálie, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Německo, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Česko, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Česko, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty užívající Blincyto v zúčastněných klinických centrech po úhradě Blincyto v Evropě specifické pro danou zemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské záznamy pacientů, kteří zahajují Blincyto po úhradě specifické pro danou zemi v běžné klinické praxi, budou způsobilé k extrakci.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní záznamy pacientů, kteří se účastnili klinických studií Blincyto, budou vyloučeny, protože jejich léčba bude předepsána protokolem studie, pokud pacient nedostává novou léčbu Blincyto mimo klinické hodnocení.
- Lékařské záznamy pacientů účastnících se jiných neintervenčních prospektivních studií společnosti Amgen, ve kterých jsou shromažďovány cílové parametry bezpečnosti, budou vyloučeny.
- Lékařské záznamy pacientů, kteří obdrželi Blincyto prostřednictvím rozšířeného programu přístupu/soucitného použití, budou vyloučeny.
- V zemích, kde je pro přístup k jejich zdravotní dokumentaci vyžadován informovaný souhlas pacienta, bude vyloučen každý pacient, který neposkytne informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti zahajující léčbu Blinatumomabem
Pacienti zahajující léčbu Blinatumomabem po schválení úhrady specifické pro zemi v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu prvních specifikovaných AE
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Čas do nástupu prvních specifikovaných AE.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Shrnutí trvání specifikovaných AE, jak je podrobně popsáno v popisu (všechny události a vyřešené/obnovené události)
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Souhrn trvání specifikovaných AE (všechny události a vyřešené/obnovené události)
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl podání Blincyto s chybami v medikaci
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Podíl podání Blincyto s chybami v medikaci, definovaný jako nezamýšlené selhání v procesu léčby drogami, které vede nebo má potenciál vést k poškození pacienta, identifikované prostřednictvím lékařských záznamů. Popsány budou také typy chyb v medikaci
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl pacientů se specifikovanými AE, jak je uvedeno v popisu
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
|
Odhaduje se na 100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s AE, jak je podrobně popsáno v popisu
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Výskyt všech nežádoucích účinků shromážděných v této studii (celkově a podle závažnosti a závažnosti) vyskytujících se během léčby blinatumomabem a do 30 dnů po dokončení léčby • Výskyt specifikovaných AEs a všech AEs shromážděných v této studii mezi podskupinami pacientů definovanými demografickými a klinickými faktory. |
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise celkově a mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl pacientů dosahujících CR/CRh*/CRi mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi během 2 cyklů léčby Blincyto
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl pacientů užívajících alogenní HSCT mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Podíl pacientů užívajících alogenní HSCT mezi podskupinami pacientů.
Definováno pro podmnožinu subjektů, které dosáhly CR.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl 1leté a 100denní mortality po alogenní HSCT mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Podíl 1leté a 100denní mortality po alogenní HSCT mezi podskupinami pacientů.
Definováno pro podmnožinu subjektů, které dosáhly CR.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Doba přežití bez relapsu (RFS) mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Doba přežití bez relapsu (RFS) – definovaná jako doba od CR/CRh*/CRi do relapsu (podíl blastů v kostní dřeni > 5 % nebo blastů v periferní krvi po dokumentovaném CR/CRh*/CRi) nebo smrti.
Definováno pro podmnožinu subjektů, které dosáhly CR.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Doba přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Doba přežití bez onemocnění – definovaná jako doba od zahájení Blincyto (u pacientů pozitivních na MRD při zahájení) do data relapsu nebo smrti.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Celková doba přežití (OS) mezi podskupinami pacientů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Celková doba přežití (OS) – definovaná jako doba od zahájení léčby Blincyto do smrti.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Podíl pacientů s MRD, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi během 2 cyklů Blincyto
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Celkově a mezi podskupinami pacientů - Podíl pacientů s minimální reziduální chorobou (MRD) mezi těmi, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi během dvou cyklů léčby Blincyto - hematologická MRD detekovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (nebo průtokovou cytometrií) na úrovni 1 x 10-4 nebo vyšší. |
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Využití Blincyto: Počet dokončených cyklů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Využití Blincyto: Celkový počet dnů podávání
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Využití Blincyto: Podíl pacientů se zvýšenou dávkou v den 8
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Využití Blincyto: Počet zahájených cyklů
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Využití Blincyto: Počet výměn sáčku
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Využití Blincyto: Podíl pacientů se změnami v léčbě
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Změny léčby zahrnují přerušení, přerušení a snížení dávky.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Vyberte použití zdravotnického prostředku: Počet výměn sáčku v každém nastavení
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Nastavení výměny blincyto vaku zahrnuje v nemocnici, na ambulanci nebo doma.
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
Vybrat využití zdrojů zdravotní péče: Celkový počet dní hospitalizace Blincyto
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Vybrat využití zdrojů zdravotní péče: Podíl léčebných dnů, které byly hospitalizovány
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Vyberte použití zdravotnického prostředku: Výskyt hospitalizace nesouvisející s infuzí
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
|
|
Vybrat využití zdrojů zdravotní péče: Délka pobytu v nemocnici nesouvisející s infuzí
Časové okno: Odhaduje se na 100 dní
|
Odhaduje se na 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20150136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .