Badanie obserwacyjne Blinatumomabu
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności blinatumomabu, stosowania i praktyk terapeutycznych
Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności blinatumomabu, stosowania i praktyk terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa Blincyto w rutynowej praktyce klinicznej.
Skuteczność Blincyto, błędy w leczeniu i wykorzystanie; oraz wybrane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas korzystania z Blincyto zostaną również opisane.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność Blincyto w określonych podgrupach pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Austria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Czechy, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Niemcy, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Włochy, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Włochy, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Włochy, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów otrzymujących Blincyto w uczestniczących ośrodkach klinicznych po refundacji Blincyto w Europie w poszczególnych krajach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja medyczna pacjentów rozpoczynających leczenie Blincyto po refundacji dla danego kraju w ramach rutynowej praktyki klinicznej będzie kwalifikować się do ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych Blincyto, zostanie wykluczona, ponieważ ich leczenie będzie zalecone w protokole badania, chyba że pacjent otrzymuje nowe leczenie Blincyto poza badaniem klinicznym.
- Dokumentacja medyczna pacjentów uczestniczących w innych nieinterwencyjnych badaniach prospektywnych firmy Amgen, w których gromadzone są punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, zostanie wykluczona.
- Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy otrzymali Blincyto w ramach programu rozszerzonego dostępu/współczucia, zostanie wykluczona.
- W krajach, w których wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na dostęp do jego dokumentacji medycznej, każdy pacjent, który nie wyrazi świadomej zgody, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie Blinatumomabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie blinatumomabem po zatwierdzeniu refundacji dla danego kraju w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia pierwszych określonych AE
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Czas do wystąpienia pierwszych określonych AE.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Podsumowanie czasu trwania określonych zdarzeń niepożądanych zgodnie z opisem (wszystkie zdarzenia i zdarzenia rozwiązane/odzyskane)
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Podsumowanie czasu trwania określonych zdarzeń niepożądanych (wszystkie zdarzenia oraz zdarzenia rozwiązane/odzyskane)
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek podań Blincyto z błędami w leczeniu
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Odsetek podań Blincyto z błędami lekarskimi, zdefiniowanymi jako niezamierzone niepowodzenie w procesie leczenia farmakologicznego, które prowadzi lub może prowadzić do szkody dla pacjenta, stwierdzone w dokumentacji medycznej. Omówione zostaną również rodzaje błędów lekarskich
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek pacjentów z określonymi zdarzeniami niepożądanymi, jak podano w opisie
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
|
Szacowany na 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z opisem
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zebranych w tym badaniu (ogółem oraz według ciężkości i ciężkości) występujących podczas leczenia blinatumomabem i do 30 dni po zakończeniu leczenia • Częstość występowania określonych AE i wszystkich AE zebranych w tym badaniu w podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez czynniki demograficzne i kliniczne. |
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję, ogółem i wśród podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających CR/CRh*/CRi w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Odsetek pacjentów osiągających CR/CRh*/CRi w ciągu 2 cykli leczenia Blincyto
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących allogeniczne HSCT w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących allogeniczne HSCT w podgrupach pacjentów.
Zdefiniowane dla podzbioru osób, które osiągnęły CR.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Proporcja śmiertelności w ciągu 1 roku i 100 dni po allogenicznym HSCT wśród podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Proporcja śmiertelności w ciągu 1 roku i 100 dni po allogenicznym HSCT wśród podgrup pacjentów.
Zdefiniowane dla podzbioru osób, które osiągnęły CR.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS) wśród podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS) - definiowany jako czas od CR/CRh*/CRi do nawrotu (odsetek blastów w szpiku kostnym > 5% lub blastów we krwi obwodowej po udokumentowanym CR/CRh*/CRi) lub zgonu.
Zdefiniowane dla podzbioru osób, które osiągnęły CR.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Czas przeżycia bez choroby (DFS).
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Czas przeżycia wolnego od choroby — definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia Blincyto (w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem MRD w momencie rozpoczęcia) do daty nawrotu choroby lub zgonu.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Całkowity czas przeżycia (OS) – zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia Blincyto do zgonu.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Odsetek pacjentów z MRD, którzy uzyskali CR/CRh*/CRi w ciągu 2 cykli Blincyto
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Ogółem i wśród podgrup pacjentów — Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRh*/CRi w ciągu dwóch cykli leczenia produktem Blincyto — MRD hematologiczne wykrywane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (lub cytometrii przepływowej) na poziomie 1 x 10-4 lub wyższy. |
Szacowany na 100 dni
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Liczba ukończonych cykli
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Całkowita liczba dni podawania
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Odsetek pacjentów ze zwiększeniem dawki w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Liczba zainicjowanych cykli
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Liczba zmian worków
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wykorzystanie Blincyto: Odsetek pacjentów ze zmianami w leczeniu
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Zmiany w leczeniu obejmują przerwanie, odstawienie i zmniejszenie dawki.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Wybierz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Liczba zmian worków w każdym ustawieniu
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Ustawienie zmiany worka blincyto obejmuje szpital, przychodnię lub dom.
|
Szacowany na 100 dni
|
|
Wybierz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Całkowita liczba dni leczenia szpitalnego Blincyto
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wybierz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: odsetek dni leczenia, które były hospitalizowane
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wybierz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: częstość hospitalizacji niezwiązana z infuzją
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
|
|
Wybierz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Długość pobytu w szpitalu niezwiązana z infuzją
Ramy czasowe: Szacowany na 100 dni
|
Szacowany na 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .