Studio osservazionale di Blinatumomab
2 aprile 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia, l'utilizzo e le pratiche terapeutiche di Blinatumomab
Uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia, l'utilizzo e le pratiche di trattamento di blinatumomab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza di Blincyto nella pratica clinica di routine.
Efficacia di Blincyto, errori terapeutici e utilizzo; e verrà inoltre descritto l'uso selezionato delle risorse sanitarie durante l'utilizzo di Blincyto.
Saranno valutate anche la sicurezza e l'efficacia di Blincyto in specifici sottogruppi di pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
279
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, Austria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Cechia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, Cechia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Angers cedex 09, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Clamart, Francia, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
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München, Germania, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Patra, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
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Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bellinzona, Svizzera, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Geneve, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zuerich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti che ricevono Blincyto presso i centri clinici partecipanti dopo il rimborso specifico per paese di Blincyto in Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le cartelle cliniche dei pazienti che iniziano Blincyto dopo il rimborso specifico per paese nella pratica clinica di routine saranno idonee per l'estrazione.
Criteri di esclusione:
- Le cartelle cliniche dei pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche con Blincyto saranno escluse poiché il loro trattamento sarà prescritto dal protocollo dello studio, a meno che il paziente non stia ricevendo un nuovo trattamento con Blincyto al di fuori della sperimentazione clinica.
- Saranno escluse le cartelle cliniche dei pazienti che partecipano ad altri studi prospettici non interventistici di Amgen in cui vengono raccolti gli endpoint di sicurezza.
- Saranno escluse le cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto Blincyto tramite un programma di accesso esteso/uso compassionevole.
- Nei paesi in cui è richiesto il consenso informato del paziente per l'accesso alle proprie cartelle cliniche, qualsiasi paziente che non fornisce il consenso informato sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che iniziano Blinatumomab
Pazienti che iniziano Blinatumomab dopo l'approvazione del rimborso specifico per paese nella pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza dei primi eventi avversi specificati
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Tempo di insorgenza dei primi eventi avversi specificati.
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Stimato in 100 giorni
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Riepilogo della durata degli eventi avversi specificati come dettagliato nella descrizione (tutti gli eventi ed eventi risolti/recuperati)
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Riepilogo della durata degli eventi avversi specificati (tutti gli eventi ed eventi risolti/recuperati)
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Stimato in 100 giorni
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Proporzione di somministrazioni di Blincyto con errori terapeutici
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Proporzione di somministrazioni di Blincyto con errori terapeutici, definiti come un fallimento non intenzionale nel processo di trattamento farmacologico che porta o ha il potenziale di portare a danni al paziente, identificato attraverso le cartelle cliniche. Verranno inoltre descritti i tipi di errori terapeutici
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Stimato in 100 giorni
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Proporzione di pazienti con eventi avversi specificati come menzionato nella descrizione
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con eventi avversi come dettagliato nella descrizione
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Incidenza di tutti gli eventi avversi raccolti in questo studio (complessivamente e per gravità e serietà) verificatisi durante il trattamento con blinatumomab e fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento • Incidenza di eventi avversi specificati e di tutti gli eventi avversi raccolti in questo studio tra sottogruppi di pazienti definiti da fattori demografici e clinici. |
Stimato in 100 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa in generale e tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi entro 2 cicli di trattamento con Blincyto
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Stimato in 100 giorni
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Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico tra i sottogruppi di pazienti.
Definito per il sottoinsieme di soggetti che hanno raggiunto CR.
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Stimato in 100 giorni
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Proporzione di mortalità a 1 anno e 100 giorni dopo HSCT allogenico tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Proporzione di mortalità a 1 anno e 100 giorni dopo HSCT allogenico tra i sottogruppi di pazienti.
Definito per il sottoinsieme di soggetti che hanno raggiunto CR.
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Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - definito come tempo da CR/CRh*/CRi fino alla recidiva (percentuale di blasti nel midollo osseo > 5% o blasti nel sangue periferico dopo CR/CRh*/CRi documentata) o morte.
Definito per il sottoinsieme di soggetti che hanno raggiunto CR.
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Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia - Definito come tempo dall'inizio del trattamento con Blincyto (per i pazienti con MRD positivi all'inizio) fino alla data della ricaduta o del decesso.
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Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza globale (OS) tra i sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Tempo di sopravvivenza globale (OS) - definito come tempo dall'inizio di Blincyto fino alla morte.
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Stimato in 100 giorni
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Percentuale di pazienti con MRD che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi entro 2 cicli di Blincyto
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Complessivamente e tra sottogruppi di pazienti - Percentuale di pazienti con malattia residua minima (MRD) tra coloro che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi entro due cicli di trattamento con Blincyto - MRD ematologica rilevata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (o citometria a flusso) a livello di 1 x 10-4 o superiore. |
Stimato in 100 giorni
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Utilizzo di Blincyto: numero di cicli completati
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Utilizzo di Blincyto: numero totale di giorni di somministrazione
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Utilizzo di Blincyto: percentuale di pazienti con aumento della dose il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Utilizzo di Blincyto: numero di cicli avviati
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Utilizzo di Blincyto: Numero di cambi sacca
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Utilizzo di Blincyto: percentuale di pazienti con modifiche al trattamento
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Le modifiche al trattamento comprendono l'interruzione, l'interruzione e la riduzione della dose.
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Stimato in 100 giorni
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Selezionare l'uso delle risorse sanitarie: numero di cambi di borsa in ogni ambiente
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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L'impostazione delle modifiche alla borsa blincyto include in ospedale, in ambulatorio oa casa.
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Stimato in 100 giorni
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Selezionare l'utilizzo delle risorse sanitarie: numero totale di giorni di trattamento ospedaliero con Blincyto
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Selezionare l'utilizzo delle risorse sanitarie: percentuale di giorni di trattamento ricoverati
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Selezionare l'uso delle risorse sanitarie: Incidenza di ospedalizzazione non correlata all'infusione
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Selezionare l'uso delle risorse sanitarie: durata della degenza ospedaliera non correlata all'infusione
Lasso di tempo: Stimato in 100 giorni
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Stimato in 100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .