Observationsstudie av Blinatumomab
2 april 2025 uppdaterad av: Amgen
En observationsstudie av Blinatumomab säkerhet och effektivitet, användning och behandlingsmetoder
En observationsstudie av blinatumomabs säkerhet och effektivitet, användning och behandlingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten för Blincyto i rutinmässig klinisk praxis.
Blincyto-effektivitet, medicineringsfel och användning; och välj sjukvårdsresursanvändning när du använder Blincyto kommer också att beskrivas.
Säkerhet och effektivitet av Blincyto i specificerade undergrupper av patienter kommer också att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
279
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italien, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjeckien, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Tyskland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Österrike, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som får Blincyto vid deltagande kliniska centra efter landsspecifik återbetalning av Blincyto i Europa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinska register över patienter som påbörjar Blincyto efter landsspecifik ersättning i rutinmässig klinisk praxis kommer att vara berättigade till extraktion.
Exklusions kriterier:
- Medicinska register över patienter som har deltagit i Blincyto kliniska prövningar kommer att exkluderas eftersom deras behandling kommer att ordineras av studieprotokollet om inte patienten får ny Blincyto-behandling utanför den kliniska prövningen.
- Medicinska journaler från patienter som deltar i andra Amgen icke-interventionella prospektiva studier där säkerhetseffektmått samlas in kommer att exkluderas.
- Medicinska register över patienter som har fått Blincyto via ett program för utökad åtkomst/compassionate use kommer att exkluderas.
- I länder där patientinformerat samtycke krävs för tillgång till sina journaler, kommer alla patienter som inte lämnar informerat samtycke att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som påbörjar Blinatumomab
Patienter som påbörjar Blinatumomab efter landsspecifikt godkännande av ersättning i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till början av första specificerade AE
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Tid till början av första specificerade AE.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Sammanfattning av varaktigheten av specificerade AE enligt beskrivningen (alla händelser och lösta/återställda händelser)
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Sammanfattning av varaktigheten av specificerade AE (alla händelser och lösta/återställda händelser)
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel Blincyto-administrationer med medicineringsfel
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Andel Blincyto-administrationer med medicineringsfel, definierat som ett oavsiktligt misslyckande i läkemedelsbehandlingsprocessen som leder till, eller har potential att leda till, skada på patienten, identifierat genom medicinska journaler. Typer av medicineringsfel kommer också att beskrivas
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel patienter med specificerade biverkningar enligt beskrivningen
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
|
Beräknad till 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar enligt beskrivningen
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Incidensen av alla biverkningar som samlats in i denna studie (totalt och efter svårighetsgrad och allvarlighetsgrad) som inträffar under behandling med blinatumomab och upp till 30 dagar efter avslutad behandling • Incidensen av specificerade biverkningar och alla biverkningar som samlats in i denna studie bland patientundergrupper definierade av demografiska och kliniska faktorer. |
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel patienter som uppnår fullständig remission totalt sett och bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel patienter som uppnår CR/CRh*/CRi bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Andel patienter som uppnår CR/CRh*/CRi inom 2 cykler Blincyto-behandling
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel patienter som får allogen HSCT bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Andel patienter som får allogen HSCT bland patientundergrupper.
Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
1-års och 100-dagars mortalitetsandel efter allogen HSCT bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
1-års och 100-dagars mortalitetsandel efter allogen HSCT bland patientundergrupper.
Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Återfallsfri överlevnadstid (RFS) bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Återfallsfri överlevnadstid (RFS) - definieras som tiden från CR/CRh*/CRi till återfall (andel blaster i benmärg > 5 % eller blaster i perifert blod efter dokumenterad CR/CRh*/CRi) eller död.
Definierat för den delmängd av ämnen som uppnådde CR.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS).
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Sjukdomsfri överlevnadstid - Definieras som tiden från initiering av Blincyto (för MRD-positiva patienter vid initiering) till datum för återfall eller död.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Total överlevnadstid (OS) bland patientundergrupper
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Total överlevnadstid (OS) - definieras som tiden från initiering av Blincyto tills döden.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Andel patienter med MRD som uppnår CR/CRh*/CRi inom 2 cykler av Blincyto
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Totalt och bland patientundergrupper - Andel patienter med minimal återstående sjukdom (MRD) bland dem som uppnår CR/CRh*/CRi inom två cykler av Blincyto-behandling - hematologisk MRD detekterad genom polymeraskedjereaktion (PCR) (eller flödescytometri) på en nivå av 1 x 10-4 eller högre. |
Beräknad till 100 dagar
|
|
Blincyto-användning: Antal genomförda cykler
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Blincyto-användning: Totalt antal dagar av administrering
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Blincyto-användning: Andel patienter med dosstegring på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Blincyto-användning: Antal påbörjade cykler
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Blincytoutnyttjande: Antal påsbyten
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Blincytoanvändning: Andel patienter med behandlingsförändringar
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Behandlingsförändringar inkluderar avbrott, utsättning och dosreduktion.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Välj sjukvårdsresursanvändning: Antal påsbyten i varje inställning
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Inställning av blincytopåsebyten inkluderar på sjukhuset, på polikliniken eller hemma.
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
Välj sjukvårdsresursanvändning: Totalt antal dagar av sluten Blincyto-behandling
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Välj sjukvårdsresursanvändning: Andel behandlingsdagar som var sluten
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Välj sjukvårdsresursanvändning: Incidensen av sjukhusvistelse som inte är relaterad till infusion
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
|
|
Välj sjukvårdsresursanvändning: Längden på sjukhusvistelsen som inte är relaterad till infusion
Tidsram: Beräknad till 100 dagar
|
Beräknad till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20150136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .