Estudio observacional de blinatumomab
2 de abril de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de observación de la seguridad y la eficacia, la utilización y las prácticas de tratamiento de blinatumomab
Un estudio observacional de la seguridad y eficacia, utilización y prácticas de tratamiento de blinatumomab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad de Blincyto en la práctica clínica habitual.
efectividad de Blincyto, errores de medicación y utilización; y también se describirá el uso de recursos de atención médica seleccionados mientras se usa Blincyto.
También se evaluará la seguridad y eficacia de Blincyto en subgrupos específicos de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Alemania, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Austria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Chequia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Chequia, 128 20
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Francia, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital saint Louis
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Suiza, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Suiza, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes que reciban Blincyto en los centros clínicos participantes después del reembolso de Blincyto específico del país en Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los registros médicos de los pacientes que inician Blincyto después del reembolso específico del país en la práctica clínica de rutina serán elegibles para la extracción.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los registros médicos de los pacientes que hayan participado en los ensayos clínicos de Blincyto, ya que su tratamiento estará prescrito por el protocolo del estudio, a menos que el paciente esté recibiendo un nuevo tratamiento con Blincyto fuera del ensayo clínico.
- Se excluirán los registros médicos de pacientes que participen en otros estudios prospectivos no intervencionistas de Amgen en los que se recopilen criterios de valoración de seguridad.
- Se excluirán los registros médicos de pacientes que hayan recibido Blincyto a través de un programa de uso compasivo/acceso ampliado.
- En los países donde se requiere el consentimiento informado del paciente para acceder a sus registros médicos, se excluirá a cualquier paciente que no proporcione el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que inician blinatumomab
Pacientes que inician blinatumomab después de la aprobación del reembolso específico del país en la práctica clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de los primeros EA especificados
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Tiempo hasta el inicio de los primeros EA especificados.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Resumen de la duración de los EA especificados como se detalla en la descripción (todos los eventos y eventos resueltos/recuperados)
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Resumen de la duración de los EA especificados (todos los eventos y eventos resueltos/recuperados)
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de administraciones de Blincyto con errores de medicación
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Proporción de administraciones de Blincyto con errores de medicación, definidos como una falla no intencionada en el proceso de tratamiento del fármaco que provoca, o tiene el potencial de provocar, daño al paciente, identificado a través de registros médicos. También se describirán los tipos de errores de medicación.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de pacientes con EA especificados como se menciona en la descripción
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
|
Se estima que son 100 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con EA como se detalla en la descripción
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Incidencia de todos los EA recopilados en este estudio (en general, y por gravedad y gravedad) que ocurren durante el tratamiento con blinatumomab y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento • Incidencia de EA especificados y todos los EA recopilados en este estudio entre subgrupos de pacientes definidos por factores demográficos y clínicos. |
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de pacientes que lograron la remisión completa en general y entre los subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de pacientes que lograron RC/CRh*/CRi entre los subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Proporción de pacientes que lograron RC/CRh*/CRi en 2 ciclos de tratamiento con Blincyto
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de pacientes que recibieron HSCT alogénico entre los subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Proporción de pacientes que recibieron HSCT alogénico entre los subgrupos de pacientes.
Definido para el subconjunto de sujetos que lograron CR.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de mortalidad a 1 año y 100 días después del HSCT alogénico entre los subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Proporción de mortalidad a 1 año y 100 días después del HSCT alogénico entre los subgrupos de pacientes.
Definido para el subconjunto de sujetos que lograron CR.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Tiempo de supervivencia libre de recaídas (SLR) entre subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Tiempo de supervivencia libre de recaídas (SSR): definido como el tiempo desde RC/CRh*/RCi hasta la recaída (proporción de blastos en la médula ósea > 5 % o blastos en sangre periférica después de RC/CRh*/CRi documentada) o muerte.
Definido para el subconjunto de sujetos que lograron CR.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad: definido como el tiempo desde el inicio de Blincyto (para pacientes positivos para MRD al inicio) hasta la fecha de recaída o muerte.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Tiempo de supervivencia general (SG) entre los subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Tiempo de supervivencia global (SG): definido como el tiempo desde el inicio de Blincyto hasta la muerte.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Proporción de pacientes con ERM que lograron CR/CRh*/CRi dentro de los 2 ciclos de Blincyto
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
En general y entre los subgrupos de pacientes - Proporción de pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) entre los que logran CR/CRh*/CRi dentro de dos ciclos de tratamiento con Blincyto - MRD hematológica detectada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (o citometría de flujo) a un nivel de 1 x 10-4 o superior. |
Se estima que son 100 días
|
|
Uso de Blincyto: número de ciclos completados
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Uso de Blincyto: número total de días de administración
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Utilización de Blincyto: proporción de pacientes con aumento de la dosis el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Uso de Blincyto: número de ciclos iniciados
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Uso de Blincyto: número de cambios de bolsa
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Uso de Blincyto: Proporción de pacientes con cambios de tratamiento
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Los cambios en el tratamiento incluyen la interrupción, la suspensión y la reducción de la dosis.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Seleccione el uso de recursos de atención médica: número de cambios de bolsa en cada entorno
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
La configuración de los cambios de bolsa de blincyto incluye en el hospital, en la clínica ambulatoria o en el hogar.
|
Se estima que son 100 días
|
|
Seleccione el uso de recursos de atención médica: número total de días de tratamiento con Blincyto para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Seleccione el uso de recursos de atención médica: Proporción de días de tratamiento que estuvieron hospitalizados
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Seleccionar uso de recursos sanitarios: Incidencia de hospitalización no relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
|
|
Seleccione el uso de recursos sanitarios: Duración de la estancia hospitalaria no relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Se estima que son 100 días
|
Se estima que son 100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20150136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .