Estudo Observacional de Blinatumomabe
2 de abril de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo observacional da segurança e eficácia do Blinatumomabe, utilização e práticas de tratamento
Um estudo observacional da segurança e eficácia do blinatumomabe, utilização e práticas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é caracterizar a segurança de Blincyto na prática clínica de rotina.
Eficácia do Blincyto, erros de medicação e utilização; e selecionar o uso de recursos de saúde durante o uso do Blincyto também serão descritos.
A segurança e a eficácia do Blincyto em subgrupos específicos de pacientes também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
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München, Alemanha, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Angers cedex 09, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Clamart, França, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nice cedex 3, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, França, 75010
- Hopital saint Louis
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Pessac Cedex, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Strasbourg, França, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Patra, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pagani (SA), Itália, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Itália, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
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Venezia, Itália, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Krakow, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bellinzona, Suíça, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Geneve, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zuerich, Suíça, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Tcheca, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, Tcheca, 128 20
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, Áustria, 1140
- Hanuschkrankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes recebendo Blincyto em centros clínicos participantes após reembolso específico de Blincyto na Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os registros médicos de pacientes iniciando o Blincyto após o reembolso específico do país na prática clínica de rotina serão elegíveis para extração.
Critério de exclusão:
- Os prontuários médicos de pacientes que participaram de estudos clínicos com Blincyto serão excluídos, pois seu tratamento será prescrito pelo protocolo do estudo, a menos que o paciente esteja recebendo um novo tratamento com Blincyto fora do estudo clínico.
- Os prontuários médicos de pacientes que participam de outros estudos prospectivos não intervencionais da Amgen nos quais os parâmetros de segurança são coletados serão excluídos.
- Registros médicos de pacientes que receberam Blincyto por meio de um programa de acesso expandido/uso compassivo serão excluídos.
- Em países onde o consentimento informado do paciente é exigido para acesso aos seus registros médicos, qualquer paciente que não fornecer consentimento informado será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes iniciando Blinatumomabe
Pacientes iniciando Blinatumomabe após a aprovação do Reembolso Específico do País na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início dos primeiros EAs especificados
Prazo: Estimado em 100 dias
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Tempo até o início dos primeiros EAs especificados.
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Estimado em 100 dias
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Resumo da duração dos EAs especificados conforme detalhado na descrição (todos os eventos e eventos resolvidos/recuperados)
Prazo: Estimado em 100 dias
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Resumo da duração dos EAs especificados (todos os eventos e eventos resolvidos/recuperados)
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Estimado em 100 dias
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Proporção de administrações de Blincyto com erros de medicação
Prazo: Estimado em 100 dias
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Proporção de administrações de Blincyto com erros de medicação, definidos como uma falha não intencional no processo de tratamento medicamentoso que leva ou tem o potencial de causar danos ao paciente, identificados por meio de prontuários. Tipos de erros de medicação também serão descritos
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Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes com EAs especificados conforme mencionado na descrição
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com EAs conforme detalhado na descrição
Prazo: Estimado em 100 dias
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Incidência de todos os EAs coletados neste estudo (geral e por gravidade e gravidade) ocorridos durante o tratamento com blinatumomabe e até 30 dias após o término do tratamento • Incidência de EAs especificados e todos os EAs coletados neste estudo entre subgrupos de pacientes definidos por fatores demográficos e clínicos. |
Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes que atingem a remissão completa geral e entre os subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes que atingem CR/CRh*/CRi entre os subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes que atingiram CR/CRh*/CRi em 2 ciclos de tratamento com Blincyto
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Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes recebendo TCTH alogênico entre os subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes recebendo TCTH alogênico entre os subgrupos de pacientes.
Definido para o subconjunto de indivíduos que atingiram CR.
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Estimado em 100 dias
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Proporção de mortalidade em 1 ano e 100 dias após TCTH alogênico entre subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Proporção de mortalidade em 1 ano e 100 dias após TCTH alogênico entre subgrupos de pacientes.
Definido para o subconjunto de indivíduos que atingiram CR.
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Estimado em 100 dias
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Tempo de sobrevida livre de recaída (RFS) entre subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Tempo de sobrevida livre de recaída (RFS) - definido como o tempo de CR/CRh*/CRi até recidiva (proporção de blastos na medula óssea > 5% ou blastos no sangue periférico após CR/CRh*/CRi documentado) ou morte.
Definido para o subconjunto de indivíduos que atingiram CR.
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Estimado em 100 dias
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Tempo de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Estimado em 100 dias
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Tempo de sobrevida livre de doença - Definido como o tempo desde o início de Blincyto (para pacientes MRD positivos no início) até a data da recaída ou morte.
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Estimado em 100 dias
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Tempo de sobrevida global (OS) entre os subgrupos de pacientes
Prazo: Estimado em 100 dias
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Tempo de sobrevivência global (OS) - definido como o tempo desde o início de Blincyto até à morte.
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Estimado em 100 dias
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Proporção de pacientes com DRM atingindo CR/CRh*/CRi em 2 ciclos de Blincyto
Prazo: Estimado em 100 dias
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No geral e entre os subgrupos de pacientes - Proporção de pacientes com doença residual mínima (DRM) entre aqueles que atingem CR/CRh*/CRi em dois ciclos de tratamento com Blincyto - DRM hematológica detectada por reação em cadeia da polimerase (PCR) (ou citometria de fluxo) em um nível de 1 x 10-4 ou superior. |
Estimado em 100 dias
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Utilização do Blincyto: número de ciclos concluídos
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Utilização de Blincyto: Número total de dias de administração
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Utilização de Blincyto: Proporção de pacientes com aumento da dose no Dia 8
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Utilização Blincyto: Número de ciclos iniciados
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Utilização de Blincyto: número de trocas de bolsa
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Utilização de Blincyto: Proporção de pacientes com mudanças de tratamento
Prazo: Estimado em 100 dias
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As mudanças no tratamento incluem interrupção, descontinuação e redução da dose.
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Estimado em 100 dias
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Selecione o uso de recursos de saúde: número de trocas de bolsas em cada ambiente
Prazo: Estimado em 100 dias
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A configuração das trocas de bolsa blincyto inclui no hospital, no ambulatório ou em casa.
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Estimado em 100 dias
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Selecione o uso de recursos de saúde: Número total de dias de internação do tratamento Blincyto
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Selecione o uso de recursos de saúde: Proporção de dias de tratamento que foram internados
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Selecione o uso de recursos de saúde: Incidência de hospitalização não relacionada à infusão
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Selecione o uso de recursos de saúde: Duração da internação não relacionada à infusão
Prazo: Estimado em 100 dias
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Estimado em 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20150136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .