Наблюдательное исследование Блинатумомаба
2 апреля 2025 г. обновлено: Amgen
Обсервационное исследование безопасности и эффективности блинатумомаба, практики применения и лечения
Обсервационное исследование безопасности и эффективности блинатумомаба, использования и методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность Блинцито в обычной клинической практике.
Эффективность Блинцито, ошибки лечения и использование; также будет описано использование ресурсов здравоохранения при использовании Blincyto.
Также будут оцениваться безопасность и эффективность Блинцито в определенных подгруппах пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Австрия, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale
-
München, Германия, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Patra, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Италия, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pagani (SA), Италия, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Италия, 65100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano - Presidio Umberto I
-
Venezia, Италия, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Польша, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny im H Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital, St James Institute of Oncology
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Dieu Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Clamart, Франция, 92140
- Hopital d Instruction des Armee
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nice cedex 3, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Чехия, 128 20
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Швейцария, 6501
- Instituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов, получающих Блинцито в участвующих клинических центрах после возмещения стоимости Блинцито в конкретной стране в Европе.
Описание
Критерии включения:
- Медицинские записи пациентов, начавших лечение препаратом Блинцито после возмещения расходов в рамках обычной клинической практики в зависимости от страны, могут быть извлечены.
Критерий исключения:
- Медицинские записи пациентов, участвовавших в клинических исследованиях Блинцито, будут исключены, поскольку их лечение будет предписано протоколом исследования, за исключением случаев, когда пациент получает новое лечение Блинцито вне клинического исследования.
- Медицинские записи пациентов, участвующих в других неинтервенционных проспективных исследованиях Amgen, в которых собраны конечные точки безопасности, будут исключены.
- Медицинские записи пациентов, которые получали Блинцито в рамках программы расширенного доступа/сострадательного использования, будут исключены.
- В странах, где для доступа к их медицинским записям требуется информированное согласие пациента, любой пациент, не давший информированного согласия, будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, начавшие лечение Блинатумомабом
Пациенты, начинающие лечение Блинатумомабом после одобрения возмещения расходов в конкретной стране в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления первых указанных НЯ
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Время до появления первых указанных НЯ.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Сводка продолжительности указанных НЯ, как указано в описании (все события и устраненные/восстановленные события)
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Сводка продолжительности указанных НЯ (все события и устраненные/восстановленные события)
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля назначений Блинцито с ошибками лечения
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Доля назначений Блинцито с врачебными ошибками, определяемыми как непреднамеренная неудача в процессе лечения лекарствами, которая приводит или может привести к причинению вреда пациенту, выявленная в медицинских записях. Также будут описаны виды врачебных ошибок.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля пациентов с указанными НЯ, как указано в описании
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
|
Ориентировочно 100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с НЯ, как указано в описании
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Частота всех НЯ, собранных в этом исследовании (в целом, а также по тяжести и серьезности), возникающих во время лечения блинатумомабом и в течение 30 дней после завершения лечения. • Частота возникновения определенных НЯ и всех НЯ, собранных в этом исследовании, среди подгрупп пациентов, определяемых демографическими и клиническими факторами. |
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии в целом и среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля пациентов, достигших ПО/ПО*/ПО среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Доля пациентов, достигших CR/CRh*/CRi в течение 2 циклов лечения Блинцито
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля пациентов, получающих аллогенную ТГСК, среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Доля пациентов, получающих аллогенную ТГСК, среди подгрупп пациентов.
Определяется для подмножества субъектов, достигших CR.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля годовой и 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Соотношение 1-летней и 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК среди подгрупп пациентов.
Определяется для подмножества субъектов, достигших CR.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Время безрецидивной выживаемости (БРВ) среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Время безрецидивной выживаемости (БРВ) - определяется как время от CR/CRh*/CRi до рецидива (доля бластов в костном мозге > 5% или бластов в периферической крови после подтвержденного CR/CRh*/CRi) или смерти.
Определяется для подмножества субъектов, достигших CR.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Время безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Время безрецидивной выживаемости — определяется как время от начала лечения Блинцито (для пациентов с положительным МОБ в начале) до даты рецидива или смерти.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Общая выживаемость (ОВ) среди подгрупп пациентов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Общее время выживания (ОВ) - определяется как время от начала Blincyto до смерти.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Доля пациентов с МОБ, достигших CR/CRh*/CRi в течение 2 циклов Блинцито
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
В целом и среди подгрупп пациентов - Доля пациентов с минимальной остаточной болезнью (МОБ) среди тех, кто достиг ПО/ПО*/ПО в течение двух циклов лечения Блинцито - гематологическая МОБ, обнаруженная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) (или проточной цитометрии) на уровне 1 х 10-4 или выше. |
Ориентировочно 100 дней
|
|
Использование Блинцито: количество завершенных циклов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Применение Блинцито: общее количество дней приема
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Использование Блинцито: доля пациентов с повышением дозы на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
|
Использование Blincyto: количество инициированных циклов
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Использование Blincyto: количество смен мешков
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Использование Блинцито: доля пациентов с изменением лечения
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Изменения в лечении включают прерывание, отмену и снижение дозы.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Выберите использование медицинских ресурсов: количество смен пакетов в каждом параметре.
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Постановку смены блинцито мешка осуществляют в стационаре, в поликлинике или на дому.
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
Выберите использование ресурсов здравоохранения: общее количество дней стационарного лечения Blincyto.
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Выберите использование ресурсов здравоохранения: доля дней лечения, проведенных в стационаре.
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Выберите использование ресурсов здравоохранения: частота госпитализаций, не связанных с инфузией
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
|
|
Выберите использование ресурсов здравоохранения: Продолжительность пребывания в больнице, не связанная с инфузией
Временное ограничение: Ориентировочно 100 дней
|
Ориентировочно 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20150136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .