BAY1193397이 피부 모세혈관 혈류 및 경피적 산소압에 미치는 영향

포함 기준:

• 사전 동의는 연구 특정 검사 또는 절차를 수행하기 전에 서명해야 합니다(환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 법적 대리인은 허용되지 않음).

• 제2형 진성 당뇨병 및 말초동맥질환(PAD) 및/또는 미세혈관병증 진단이 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 입증된 환자:

  1. 스크리닝 시 TBPI(발가락/상완 혈압 지수) < 0.7
  2. 병력의 허혈성 또는 신경 허혈성 DFU(당뇨병성 식도 궤양)(의료 기록으로 확인)
  3. 병력상 PAD의 임상진단(의무기록으로 확인)
  4. 제2형 당뇨병으로 인한 것일 가능성이 가장 높은 신장병의 진단
  5. 당뇨망막병증의 진단
  6. 당뇨병성 다발신경병증의 진단
• 스크리닝 방문 시 55세~75세(포함)
• 비흡연자는 이 연구에 포함시키는 것이 좋습니다. 흡연자가 포함되어 있는 경우 치료 1, 2, 3일은 모든 검사가 끝날 때까지 금연해야 함
• 환자는 연구 수행 동안 안정적인 약물 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 연구의 활성 치료 기간 동안(즉, 치료 기간 1에서 치료 기간 3까지) 약물 요법의 계획된 변경은 허용되지 않습니다.
• 남성 또는 확인된 폐경 후 여성(스크리닝 전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 나타내거나 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40mIU/mL로 스크리닝 전 6개월 동안 자발적인 무월경을 나타내는 것으로 정의됨) 또는 가임 가능성이 없는 여성 양측 난관 결찰술, 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술과 같은 스크리닝 6주 전 외과적 치료를 기반으로 합니다(의료 보고서 확인으로 문서화됨). 성생활이 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 기간 동안과 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법(연구 환자가 사용한 방법 하나와 파트너가 사용한 방법 하나)을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 투여 후 12주 동안 정자 기증자로 활동하지 않습니다. 허용되는 피임 방법은 예를 들어 다음과 같습니다.
• 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

• 기존 하지 궤양 환자
• 기술적으로 평가하기 어려운 엄지발가락에 손발톱주름 모세혈관이 있는 환자
• PAD 폰테인 4기 환자
• 계획된 혈관재생술이 필요한 환자
• 레이노병, 교원성 혈관질환, 아토피성 피부염, 건선 등 피부 미세순환 장애를 일으키거나 측정 방법에 지장을 주는 것으로 알려진 당뇨병 이외의 질환을 앓고 있는 환자
• 심근경색, 급성관상동맥증후군, 일과성허혈발작(TIA), 뇌졸중, 혈관재생술, 무작위배정 전 3개월 이내의 혈관성형술
• 연구 과정 동안 계획된 모든 외과 개입
• 의학적 상태 또는 이의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 계획된 연구 절차를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 정상적인 실험실 값으로부터의 편차.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경하는 모든 수술 또는 의학적 상태: 주요 위장관 수술, 염증성 장 질환, 현재 활동성 위염, 췌장염, 콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지
• 스크리닝 방문 시 HbA1c > 12%(> 108mmol/mol)인 환자
• 피험자를 본 연구에 부적합하게 만들고 계획된 전체 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 상태 또는 요법(예: 활성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태)
• 알파 또는 베타 AR(아드레날린 수용체) 작용제 사용
• 알파-AR 길항제의 사용
• 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 사용
• 50mg 이상의 아미트립틸린과 동등한 용량의 삼환계 항우울제 사용
• 스크리닝부터 활성 연구 기간이 끝날 때까지(치료 기간 3 종료) 페디큐어 또는 매니큐어는 허용되지 않습니다.
• 가장 높은 수축기 기록을 가진 팔에서 얻은 3회 판독값의 평균을 기준으로 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 180mmHg 초과
• 수축기 기록이 가장 높은 팔에서 가져온 3회 판독값의 평균을 기준으로 스크리닝 방문 시 이완기 혈압이 50 미만 또는 110 mmHg 초과
• 스크리닝 시 심박수 50 미만 또는 분당 100회 초과(ECG에서 획득)
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 신체 검사의 임상적으로 관련된 소견
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m^2 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 사용